Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES til behandling af GAD hos unge voksne

16. marts 2026 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Kraniel elektroterapistimulering (CES) til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD) hos unge voksne: dobbeltblind sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at studere kraniel elektroterapi-stimulering (CES) for at bestemme dens virkning på symptomer på angst hos mennesker med generaliseret angstlidelse (GAD) i alderen 18-21 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger (1) effektiviteten af ​​CES med Alpha-Stim AID ® til behandling af GAD hos unge voksne (18-21 år) i et dobbeltblindt, sham-kontrolleret parallelgruppe, enkeltsteds klinisk forsøg med 130 deltagere.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv CES (mindst 200uA, op til 500uA ved 0,5 Hz, 60 minutter dagligt i seks uger) eller falsk CES med Alpha-Stim AID ® -enheden derhjemme. Kliniske vurderinger af angstsymptomer udføres ved screening (for egnethed), baseline, opfølgning 1 (ved afslutning af intervention, 6 uger efter initial stimulering) og opfølgning 2 (12 uger efter initial stimulering). Yderligere vurderinger af depressionssymptomer og livskvalitet er inkluderet. Hviletilstands-EEG vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning 1 (hos op til 60 deltagere) til eksplorativ undersøgelse af virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at underskrive informeret samtykkeformular.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, herunder at afstå fra ændringer i behandlingen, medmindre det er medicinsk indiceret og meddelt til undersøgelsesteamet.
  • I alderen 18 - 21 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD).
  • Mindst mild til moderat sværhedsgrad af symptomer, som angivet ved score på 15 eller højere på den kliniker-administrerede HAM-A ved screeningsbesøget.
  • Samtidig psykiatrisk medicin er tilladt. Deltagerne vil være forpligtet til at opretholde en sabeldosis af medicin eller forblive medicinfri i 2 uger før screeningsbesøget, undtagen for antidepressiva, hvor perioden med stabil dosis er 4 uger før screeningsbesøget. Samtidig psykoterapi er tilladt.
  • Personer med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge effektiv prævention (evidensbaserede hormon- eller barrieremetoder) i mindst 1 måned før screeningsbesøget og acceptere at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tidsrammer fastlægges i forhold til screeningsbesøget.

  • Nuværende (enhver) eller tidligere (> 7 stimulationssessioner inden for de sidste 6 uger) brug af en CES-enhed.
  • Manglende evne til at tolerere den påkrævede minimale stimuleringsamplitude (200 uA) under den indledende enhedstræning ved baselinebesøget.
  • Eksperimentel eller klinisk hjernestimulering såsom dyb hjernestimulering eller transkraniel magnetisk stimulering for enhver indikation (aktuelt eller inden for 60 dage før screeningsbesøget).
  • Implanteret medicinsk udstyr, der bruger elektricitet overalt i kroppen.
  • Diagnose (baseret på MINI) af bipolar I eller II (tidligere eller nuværende), moderat eller svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (inden for 12 måneder før screeningbesøg), moderat eller svær (ikke-alkohol) misbrugsforstyrrelse (inden for 12 måneder før screeningsbesøg), psykotisk lidelse (nuværende eller levetid), svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar I med psykotiske træk, anorexia nervosa.
  • Epilepsi (nuværende eller historie). Anamnese med feberkramper i barndommen og ikke-epileptiske anfald er tilladt.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilmelding til klinisk forsøg for enhver tilstand (aktuel eller inden for 60 dage før screeningsbesøget).
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag (aktuelle eller seneste 2 uger).
  • Selvskadende adfærd (aktuelt eller inden for to år før screeningsbesøget).
  • Højere end lav selvmordsrisiko på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Kendt hjerteabnormitet eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Alt, hvad der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller medicinsk utilrådelig i vurderingen af ​​en undersøgelseskliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniel elektroterapistimulering (CES)
Alpha-Stim AID ® er en FDA-godkendt enhed til behandling af angst, der afgiver CES gennem to øreclipselektroder.
Enhed: Hjemmestimulering
Stimuleringsparadigmet i dette forsøg består af seks ugers daglige 60-minutters stimulationssessioner hjemme.
Sham-komparator: Sham Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)
Enheden til simuleret stimulering er fysisk identisk og afgiver en ikke-terapeutisk dosis stimulering for at replikere fremtrædende træk ved brug af enheden.
Enhed: Hjemmestimulering
Stimuleringsparadigmet i dette forsøg består af seks ugers daglige 60-minutters stimulationssessioner hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ændring
Tidsramme: 42 dage
Ændring i HAM-A mellem seks ugers opfølgning (FU1) og baseline (D1); minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 56. Højere score indikerer dårligere resultat.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ændring
Tidsramme: 84 dage
Ændring i HAM-A mellem tolv ugers opfølgning (FU2) og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 56. Højere score indikerer dårligere resultat.
84 dage
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ændring
Tidsramme: 42 dage
Ændring i BAI mellem FU1 og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 63. Højere score indikerer dårligere resultat.
42 dage
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ændring
Tidsramme: 84 dage
Ændring i BAI mellem FU2 og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 63. Højere score indikerer dårligere resultat.
84 dage
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) Ændring
Tidsramme: 42 dage
Ændring i GAD-7 mellem FU1 og D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
42 dage
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) Ændring
Tidsramme: 84 dage
Ændring i GAD-7 mellem FU2 og baseline D1; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
84 dage
Respons/remission af angst
Tidsramme: 42 dage
Respons/remissionsrater baseret på HAM-A-score fra FU1 versus baseline D1
42 dage
Respons/remission af angst
Tidsramme: 84 dage
Respons/remissionsrater baseret på HAM-A-score fra FU2 versus baseline D1
84 dage
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i CGI fra FU1 til D1; CGI-skalaen indeholder to scoringskomponenter, 1) Sygdommens sværhedsgrad (0-7) og 2) Global forbedring (0-7). Højere score i komponent 1 indikerer værre symptomer, mens højere tal i komponent 2 indikerer værre kliniske resultater.
42 dage
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 84 dage
Ændring i CGI fra FU2 til baseline D1; CGI-skalaen indeholder to scoringskomponenter, 1) Sygdommens sværhedsgrad (0-7) og 2) Global forbedring (0-7). Højere score i komponent 1 indikerer værre symptomer, mens højere tal i komponent 2 indikerer værre kliniske resultater.
84 dage
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i Q-LES-Q-SF fra FU1 til D1; minimumsværdi er 14, maksimumværdi er 70. Højere score indikerer bedre resultat.
42 dage
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 84 dage
Ændring i Q-LES-Q-SF fra FU2 til D1; minimumsværdi er 14, maksimumværdi er 70. Højere score indikerer bedre resultat.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner