CES для лечения ГТР у молодых людей

Критерии включения:

• Умеет подписывать форму информированного согласия.
• Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования, включая воздержание от изменений в лечении, если только это не указано по медицинским показаниям и не доведено до сведения исследовательской группы.
• Возраст от 18 до 21 года на момент скринингового визита.
• Диагностика генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
• Тяжесть симптомов как минимум от легкой до умеренной, о чем свидетельствует оценка 15 или выше по шкале HAM-A, введенной врачом во время скринингового визита.
• Разрешено одновременное применение психиатрических препаратов. Участники должны будут поддерживать соболиную дозу лекарств или не принимать лекарства в течение 2 недель до скринингового визита, за исключением антидепрессантов, для которых период стабильной дозы составляет 4 недели до скринингового визита. Допускается одновременная психотерапия.
• Люди репродуктивного потенциала должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию (доказательные гормональные или барьерные методы) в течение как минимум 1 месяца до скринингового визита и согласиться использовать такой метод во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

Сроки определяются относительно скринингового визита.

• Текущее (любое) или предыдущее (> 7 сеансов стимуляции за последние 6 недель) использование устройства CES.
• Неспособность переносить необходимую минимальную амплитуду стимуляции (200 мкА) во время первоначального обучения устройству во время исходного визита.
• Экспериментальная или клиническая стимуляция мозга, такая как глубокая стимуляция мозга или транскраниальная магнитная стимуляция, по любому показанию (в настоящее время или в течение 60 дней до скринингового визита).
• Имплантированное медицинское устройство, использующее электричество в любой части тела.
• Диагноз (на основании MINI) биполярного расстройства I или II степени (в прошлом или в настоящее время), умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (в течение 12 месяцев до скринингового визита), умеренного или тяжелого (неалкогольного) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (в течение 12 месяцев до скрининговый визит), психотическое расстройство (текущее или пожизненное), большое депрессивное расстройство с психотическими признаками, биполярное расстройство I типа с психотическими признаками, нервная анорексия.
• Эпилепсия (текущая или в анамнезе). Допускаются фебрильные судороги в детском возрасте и неэпилептические судороги.
• Беременность или кормление грудью.
• Включение в клиническое исследование по любому состоянию (текущее или в течение 60 дней до скринингового визита).
• Госпитализация по любой причине (текущая или последние 2 недели).
• Поведение, причиняющее себе вред (в настоящее время или в течение двух лет до скринингового визита).
• Риск самоубийства выше низкого по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).
• Известные нарушения сердечной деятельности или клинически значимое заболевание сердца.
• По оценке клинициста-исследователя, все, что может сделать участие в исследовании небезопасным или нецелесообразным с медицинской точки зрения.