CES för behandling av GAD hos unga vuxna

Inklusionskriterier:

• Kan underteckna informerat samtycke.
• Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, inklusive att avstå från förändringar i behandlingen såvida det inte är medicinskt indicerat och meddelat studieteamet.
• 18-21 år vid tidpunkten för visningsbesöket.
• Diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
• Åtminstone mild till måttlig svårighetsgrad av symtom, vilket indikeras av poäng på 15 eller högre på den läkare som administrerades HAM-A vid screeningbesöket.
• Samtidiga psykiatriska mediciner är tillåtna. Deltagarna kommer att behöva bibehålla en sobeldos av mediciner, eller förbli medicinfria, i 2 veckor före screeningbesöket, förutom antidepressiva medel för vilka perioden med stabil dos är 4 veckor före screeningbesöket. Samtidig psykoterapi är tillåten.
• Personer med reproduktionspotential måste vara villiga att använda effektiv preventivmetod (evidensbaserade hormonella eller barriärmetoder) i minst 1 månad före screeningbesöket och samtycka till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

Tidsramar bestäms i förhållande till screeningbesöket.

• Aktuell (valfri) eller tidigare (> 7 stimuleringssessioner under de senaste 6 veckorna) användning av en CES-enhet.
• Oförmåga att tolerera den erforderliga minimistimuleringsamplituden (200 uA) under den första enhetens träning vid baslinjebesöket.
• Experimentell eller klinisk hjärnstimulering såsom djup hjärnstimulering eller transkraniell magnetisk stimulering för alla indikationer (pågående eller inom 60 dagar före screeningbesöket).
• Implanterad medicinsk apparat som använder elektricitet var som helst i kroppen.
• Diagnos (baserad på MINI) av bipolär I eller II (tidigare eller nuvarande), måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning (inom 12 månader före screeningbesök), måttlig eller svår (icke-alkohol) missbruksstörning (inom 12 månader före screeningbesök), psykotisk störning (nuvarande eller livstid), egentlig depression med psykotiska drag, bipolär I med psykotiska drag, anorexia nervosa.
• Epilepsi (nuvarande eller historia). Anamnes med feberkramper i barndomen och icke-epileptiska anfall är tillåtna.
• Gravid eller ammar.
• Inskrivning i klinisk prövning för något tillstånd (pågående eller inom 60 dagar före screeningbesöket).
• Sjukhusinläggning av någon anledning (pågående eller senaste 2 veckor).
• Självskadebeteenden (pågående eller inom två år före screeningbesöket).
• Högre än låg självmordsrisk på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Känd hjärtavvikelse eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Allt som skulle göra deltagande i studien osäkert eller medicinskt orådligt vid bedömningen av en studieklinik.