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CES pour le traitement du TAG chez les jeunes adultes

16 mars 2026 mis à jour par: Electromedical Products International, Inc.

Stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) chez les jeunes adultes : essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle

Le but de cette étude de recherche est d'étudier la stimulation crânienne par électrothérapie (CES) pour déterminer ses effets sur les symptômes d'anxiété chez les personnes atteintes de trouble d'anxiété généralisée (TAG) entre 18 et 21 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine (1) l'efficacité du CES avec l'Alpha-Stim AID ® pour le traitement du TAG chez les jeunes adultes (18-21 ans) dans un essai clinique en double aveugle, contrôlé de manière fictive, en groupe parallèle, sur un site unique, de 130 participants.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit du CES actif (au moins 200 uA, jusqu'à 500 uA à 0,5 Hz, 60 minutes par jour pendant six semaines) ou un CES simulé avec l'appareil Alpha-Stim AID ® à domicile. Les évaluations cliniques des symptômes d'anxiété sont effectuées au dépistage (pour l'éligibilité), au départ, au suivi 1 (à la fin de l'intervention, 6 semaines après la stimulation initiale) et au suivi 2 (12 semaines après la stimulation initiale). Des évaluations supplémentaires des symptômes de la dépression et de la qualité de vie sont incluses. L'EEG à l'état de repos sera collecté au départ et au suivi 1 (chez 60 participants maximum) pour une enquête exploratoire du mécanisme d'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude, y compris s'abstenir de modifier le traitement à moins d'indication médicale et de communication à l'équipe d'étude.
  • Âgé de 18 à 21 ans au moment de la visite de sélection.
  • Diagnostic du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
  • Sévérité des symptômes au moins légère à modérée, comme l'indiquent les scores de 15 ou plus sur le HAM-A administré par le clinicien lors de la visite de dépistage.
  • Les médicaments psychiatriques concomitants sont autorisés. Les participants devront maintenir une dose stable de médicaments, ou rester sans médicaments, pendant 2 semaines avant la visite de dépistage, à l'exception des antidépresseurs pour lesquels la période de dose stable est de 4 semaines avant la visite de dépistage. La psychothérapie concomitante est autorisée.
  • Les personnes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace (méthodes hormonales ou barrières fondées sur des données probantes) pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage et accepter d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les délais sont déterminés par rapport à la visite de dépistage.

  • Utilisation actuelle (n'importe laquelle) ou précédente (> 7 séances de stimulation au cours des 6 dernières semaines) d'un appareil CES.
  • Incapacité à tolérer l'amplitude de stimulation minimale requise (200 uA) lors de la formation initiale sur l'appareil lors de la visite de référence.
  • Stimulation cérébrale expérimentale ou clinique telle que la stimulation cérébrale profonde ou la stimulation magnétique transcrânienne pour toute indication (actuelle ou dans les 60 jours précédant la visite de dépistage).
  • Dispositif médical implanté qui utilise l’électricité partout dans le corps.
  • Diagnostic (basé sur MINI) de trouble bipolaire I ou II (passé ou actuel), de trouble lié à la consommation d'alcool modéré ou grave (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage), de trouble lié à la consommation de substances (non alcooliques) modéré ou grave (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) visite de dépistage), trouble psychotique (actuel ou à vie), trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, bipolaire I avec caractéristiques psychotiques, anorexie mentale.
  • Épilepsie (actuelle ou historique). Les antécédents de convulsions fébriles infantiles et de crises non épileptiques sont autorisés.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Inscription à un essai clinique pour toute condition (actuelle ou dans les 60 jours précédant la visite de dépistage).
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit (actuelle ou 2 dernières semaines).
  • Comportements d'automutilation (actuels ou dans les deux ans précédant la visite de dépistage).
  • Risque de suicide supérieur à faible sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
  • Anomalie cardiaque connue ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Tout ce qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou médicalement déconseillée selon l'évaluation d'un clinicien de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation par électrothérapie crânienne (CES)
Alpha-Stim AID ® est un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de l'anxiété qui délivre du CES via deux électrodes auriculaires.
Dispositif: Stimulation à domicile
Le paradigme de stimulation dans cet essai consiste en six semaines de séances de stimulation quotidiennes de 60 minutes à domicile.
Comparateur factice: Stimulation fictive par électrothérapie crânienne (CES)
Le dispositif de stimulation fictive est physiquement identique et délivre une dose de stimulation non thérapeutique pour reproduire les principales caractéristiques de l'utilisation du dispositif.
Dispositif: Stimulation à domicile
Le paradigme de stimulation dans cet essai consiste en six semaines de séances de stimulation quotidiennes de 60 minutes à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 42 jours
Modification du HAM-A entre le suivi de six semaines (FU1) et le départ (D1) ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 56. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 84 jours
Modification du HAM-A entre le suivi à douze semaines (FU2) et J1 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 56. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
84 jours
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 42 jours
Evolution du BAI entre FU1 et D1 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 63. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
42 jours
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 84 jours
Evolution du BAI entre FU2 et D1 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 63. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
84 jours
Changement en 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 42 jours
Modification du GAD-7 entre FU1 et D1 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
42 jours
Changement en 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 84 jours
Modification du GAD-7 entre FU2 et D1 de base ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
84 jours
Réponse/rémission de l'anxiété
Délai: 42 jours
Taux de réponse/rémission basés sur les scores HAM-A de FU1 par rapport à D1 de base
42 jours
Réponse/rémission de l'anxiété
Délai: 84 jours
Taux de réponse/rémission basés sur les scores HAM-A de FU2 par rapport à D1 de base
84 jours
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 42 jours
Changement de CGI de FU1 à D1 ; L'échelle CGI contient deux éléments de notation, 1) gravité de la maladie (0-7) et 2) amélioration globale (0-7). Des scores plus élevés dans la composante 1 indiquent des symptômes plus graves, tandis que des nombres plus élevés dans la composante 2 indiquent de pires résultats cliniques.
42 jours
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 84 jours
Changement du CGI de FU2 à la ligne de base D1 ; L'échelle CGI contient deux éléments de notation, 1) gravité de la maladie (0-7) et 2) amélioration globale (0-7). Des scores plus élevés dans la composante 1 indiquent des symptômes plus graves, tandis que des nombres plus élevés dans la composante 2 indiquent de pires résultats cliniques.
84 jours
Questionnaire sur l'évolution du plaisir et de la satisfaction de la qualité de vie, forme courte (Q-LES-Q-SF)
Délai: 42 jours
Changement de Q-LES-Q-SF de FU1 à D1 ; la valeur minimale est 14, la valeur maximale est 70. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
42 jours
Questionnaire sur l'évolution du plaisir et de la satisfaction de la qualité de vie, forme courte (Q-LES-Q-SF)
Délai: 84 jours
Changement de Q-LES-Q-SF de FU2 à D1 ; la valeur minimale est 14, la valeur maximale est 70. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Electromedical Products International, Inc.

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-3341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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