CES per il trattamento del GAD nei giovani adulti

Criterio di inclusione:

• In grado di firmare il modulo di consenso informato.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio, inclusa l'astensione da modifiche al trattamento se non indicato dal punto di vista medico e comunicato al team dello studio.
• Di età compresa tra 18 e 21 anni al momento della visita di screening.
• Diagnosi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
• Gravità dei sintomi almeno da lieve a moderata, come indicato da punteggi pari o superiori a 15 sull'HAM-A somministrato dal medico alla visita di screening.
• Sono consentiti farmaci psichiatrici concomitanti. Ai partecipanti verrà richiesto di mantenere una dose stabile di farmaci, o di rimanere senza farmaci, per 2 settimane prima della visita di screening, ad eccezione degli antidepressivi per i quali il periodo di dose stabile è 4 settimane prima della visita di screening. È consentita la psicoterapia concomitante.
• Le persone con potenziale riproduttivo devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace (metodi ormonali o di barriera basati sull'evidenza) per almeno 1 mese prima della visita di screening e accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I tempi sono determinati in relazione alla visita di screening.

• Utilizzo attuale (qualsiasi) o precedente (> 7 sessioni di stimolazione nelle ultime 6 settimane) di un dispositivo CES.
• Incapacità di tollerare l'ampiezza di stimolazione minima richiesta (200 uA) durante l'addestramento iniziale del dispositivo alla visita basale.
• Stimolazione cerebrale sperimentale o clinica come stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica per qualsiasi indicazione (attuale o entro 60 giorni prima della visita di screening).
• Dispositivo medico impiantato che utilizza l'elettricità in qualsiasi parte del corpo.
• Diagnosi (basata sul MINI) di disturbo bipolare I o II (passato o attuale), disturbo da uso di alcol moderato o grave (entro 12 mesi prima della visita di screening), disturbo da uso di sostanze moderato o grave (non alcolico) (entro 12 mesi prima della visita di screening) visita di screening), disturbo psicotico (attuale o in corso), disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, bipolare I con caratteristiche psicotiche, anoressia nervosa.
• Epilessia (attuale o storia). È consentita l'anamnesi di convulsioni febbrili infantili e di crisi non epilettiche.
• Incinta o allattamento.
• Iscrizione a una sperimentazione clinica per qualsiasi condizione (in corso o entro 60 giorni prima della visita di screening).
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo (in corso o nelle ultime 2 settimane).
• Comportamenti autolesionistici (attuali o entro due anni prima della visita di screening).
• Rischio di suicidio superiore a quello basso secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Anomalia cardiaca nota o malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Tutto ciò che renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa o sconsigliabile dal punto di vista medico nella valutazione di un medico dello studio.