Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CES voor de behandeling van GAD bij jonge volwassenen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Electromedical Products International, Inc.

Craniale elektrotherapiestimulatie (CES) voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) bij jonge volwassenen: dubbelblinde schijngecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van craniale elektrotherapiestimulatie (CES) om de effecten ervan op angstsymptomen te bepalen bij mensen met een gegeneraliseerde angststoornis (GAS) tussen de 18 en 21 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt (1) de werkzaamheid van CES met de Alpha-Stim AID® voor de behandeling van GAS bij jonge volwassenen (18-21 jaar) in een dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie met parallelle groepen op één locatie met 130 deelnemers.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld over het ontvangen van actieve CES (minstens 200 uA, tot 500 uA bij 0,5 Hz, 60 minuten per dag gedurende zes weken) of schijn-CES met het Alpha-Stim AID ® -apparaat thuis. Klinische beoordelingen van angstsymptomen worden uitgevoerd bij screening (om te bepalen of u in aanmerking komt), baseline, follow-up 1 (bij voltooiing van de interventie, 6 weken na initiële stimulatie) en follow-up 2 (12 weken na initiële stimulatie). Aanvullende beoordelingen van depressiesymptomen en kwaliteit van leven zijn inbegrepen. EEG in rusttoestand zal worden verzameld bij baseline en bij follow-up 1 (bij maximaal 60 deelnemers) voor verkennend onderzoek naar het werkingsmechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief het afzien van veranderingen in de behandeling, tenzij dit medisch geïndiceerd is en aan het onderzoeksteam is meegedeeld.
  • Tussen 18 en 21 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
  • Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS).
  • Tenminste milde tot matige ernst van de symptomen, zoals aangegeven door scores van 15 of hoger op de door de arts toegediende HAM-A tijdens het screeningsbezoek.
  • Gelijktijdige psychiatrische medicijnen zijn toegestaan. Van deelnemers wordt vereist dat ze gedurende 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis medicijnen aanhouden, of medicatievrij blijven, behalve voor antidepressiva waarvoor de periode van stabiele dosis 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is. Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan.
  • Mensen met een voortplantingsvermogen moeten bereid zijn om gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek effectieve anticonceptie (evidence-based hormonale of barrièremethoden) te gebruiken en ermee instemmen een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Tijdsbestekken worden bepaald ten opzichte van het screeningsbezoek.

  • Huidig ​​(willekeurig) of eerder (> 7 stimulatiesessies in de afgelopen 6 weken) gebruik van een CES-apparaat.
  • Onvermogen om de vereiste minimale stimulatieamplitude (200 uA) te tolereren tijdens de initiële apparaattraining bij het basisbezoek.
  • Experimentele of klinische hersenstimulatie zoals diepe hersenstimulatie of transcraniële magnetische stimulatie voor elke indicatie (huidig ​​of binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Geïmplanteerd medisch apparaat dat overal in het lichaam elektriciteit gebruikt.
  • Diagnose (gebaseerd op MINI) van bipolaire I of II (verleden of huidig), matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik (binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek), matige of ernstige (niet-alcoholische) stoornis in middelengebruik (binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) screeningsbezoek), psychotische stoornis (huidig ​​of levenslang), depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire I met psychotische kenmerken, anorexia nervosa.
  • Epilepsie (heden of geschiedenis). Een voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen en niet-epileptische aanvallen zijn toegestaan.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Inschrijving voor een klinische proef voor welke aandoening dan ook (huidig ​​of binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook (huidige of afgelopen 2 weken).
  • Zelfbeschadigend gedrag (huidig ​​of binnen twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Hoger dan laag zelfmoordrisico op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Bekende hartafwijking of klinisch significante hartziekte.
  • Alles wat deelname aan het onderzoek onveilig of medisch niet raadzaam zou maken bij de beoordeling van een onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Craniale elektrotherapiestimulatie (CES)
Alpha-Stim AID ® is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van angst dat CES toedient via twee oorclipelektroden.
Apparaat: Stimulatie thuis
Het stimulatieparadigma in deze proef bestaat uit zes weken dagelijkse stimulatiesessies van 60 minuten thuis.
Sham-vergelijker: Sham craniale elektrotherapiestimulatie (CES)
Het apparaat voor schijnstimulatie is fysiek identiek en levert een niet-therapeutische dosis stimulatie om opvallende kenmerken van het apparaatgebruik na te bootsen.
Apparaat: Stimulatie thuis
Het stimulatieparadigma in deze proef bestaat uit zes weken dagelijkse stimulatiesessies van 60 minuten thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) verandering
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering in HAM-A tussen zes weken follow-up (FU1) en baseline (D1); minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 56. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) verandering
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in HAM-A tussen twaalf weken follow-up (FU2) en D1; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 56. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
84 dagen
Beck Anxiety Inventory (BAI) verandering
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering in BAI tussen FU1 en D1; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 63. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
42 dagen
Beck Anxiety Inventory (BAI) verandering
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in BAI tussen FU2 en D1; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 63. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
84 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) Verandering
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering in GAD-7 tussen FU1 en D1; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 21. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
42 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) Verandering
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in GAD-7 tussen FU2 en baseline D1; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 21. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
84 dagen
Reactie/remissie van angst
Tijdsspanne: 42 dagen
Respons-/remissiepercentages gebaseerd op HAM-A-scores van FU1 versus baseline D1
42 dagen
Reactie/remissie van angst
Tijdsspanne: 84 dagen
Respons-/remissiepercentages gebaseerd op HAM-A-scores van FU2 versus baseline D1
84 dagen
Verandering in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering in CGI van FU1 naar D1; De CGI-schaal bevat twee scorecomponenten: 1) Ernst van de ziekte (0-7) en 2) Mondiale verbetering (0-7). Hogere scores in component 1 duiden op slechtere symptomen, terwijl hogere cijfers in component 2 op slechtere klinische resultaten duiden.
42 dagen
Verandering in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in CGI van FU2 naar baseline D1; De CGI-schaal bevat twee scorecomponenten: 1) Ernst van de ziekte (0-7) en 2) Mondiale verbetering (0-7). Hogere scores in component 1 duiden op slechtere symptomen, terwijl hogere cijfers in component 2 op slechtere klinische resultaten duiden.
84 dagen
Vragenlijst over verandering in levenskwaliteit, plezier en tevredenheid, korte vorm (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering in Q-LES-Q-SF van FU1 naar D1; minimumwaarde is 14, maximumwaarde is 70. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
42 dagen
Vragenlijst over verandering in levenskwaliteit, plezier en tevredenheid, korte vorm (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in Q-LES-Q-SF van FU2 naar D1; minimumwaarde is 14, maximumwaarde is 70. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-3341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Stimulatie thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren