Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yung Sheng 38%-os színes kontaktlencse biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése

2023. november 7. frissítette: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Ez egy egycsoportos, nyílt klinikai vizsgálat volt a Yung Sheng 38%-os színes kontaktlencse látásjavító lencse biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Az alanynak legalább 20 évesnek kell lennie a vizsgálat értékelésének időpontjában.
  3. Az alanynak mindkét szemében 0 és -12,00 dioptria közötti gömb alakú előírt tartománynak kell lennie.
  4. Az alany nyilvánvaló refrakciós Snellen látásélességének (VA) kisebbnek kell lennie, mint 0,8 szabad szemmel.
  5. Az alanynak normál szeműnek kell lennie, kivéve az ametropiát.
  6. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
  7. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a napi kártya kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek szemészeti gyógyszert kell alkalmazniuk a terápia során.
  2. Azok az alanyok, akik szem- vagy szisztémás allergiában vagy olyan betegségben szenvednek, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szemműtét/sérülés szerepel a felvételt megelőző 8 héten belül.
  4. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős könnyelválasztás kóros.
  5. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napon belül egy másik kontaktlencse klinikai vizsgálatba jelentkeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yung Sheng 38%-os színes kontaktlencse
Eszköz: Puha kontaktlencse
Látáskorrekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált látásélesség hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
A kontaktlencse-korrekció után a látásélességnek 1,0-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie az utolsó vizit alkalmával minden egyes alany esetében. A kontaktlencsés látásélesség sikeres korrekciójának százalékos arányának több mint 90%-nak kell lennie az összes alany között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lencse illesztése (lencse helyzete)
Időkeret: 1. nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A lencse helyzetének „a szem közepén” kell lennie. Az összes tantárgy közül a sikeres aránynak több mint 80%-nak kell lennie.

A réslámpás biomikroszkópia értékelése a jóváhagyott tanulmányi biomikroszkópia CRF szerint történik.
1. nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Lencse illesztés (lencse mozgása)
Időkeret: 1. nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

Az objektív mozgása legyen „1,5 mm-nél kisebb”. Az összes tantárgy közül a sikeres aránynak több mint 80%-nak kell lennie.

A réslámpás biomikroszkópia értékelése a jóváhagyott tanulmányi biomikroszkópia CRF szerint történik.
1. nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Lencse illesztés (lencse széle)
Időkeret: 1. nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

Viselés után a lencse élének normálisnak kell lennie. Az összes tantárgy közül a sikeres aránynak több mint 80%-nak kell lennie.

A réslámpás biomikroszkópia értékelése a jóváhagyott tanulmányi biomikroszkópia CRF szerint történik.
1. nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hét
  1. A nemkívánatos események előfordulása;
  2. súlyos nemkívánatos események előfordulása;

Ebben az értékelésben a biztonsági végpont a látásélesség-csökkenéssel kapcsolatos súlyos mellékhatások aránya, valamint a kísérő réslámpa-leletek és egyéb kapcsolódó megfigyelések.

[Időkeret: 12 hét]
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Yu Tsai, PhD, China Medical University Hospital
  • Kutatásvezető: Mei-Ling Peng, PhD, Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE-120901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Puha kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel