Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Yung Sheng 38 % färgkontaktlins

7 november 2023 uppdaterad av: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Detta var en öppen klinisk studie i en grupp för att bedöma säkerheten och effekten av Yung Sheng 38 % färgkontaktlins för synkorrigering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal från och med datumet för utvärdering av studien.
  3. Försökspersonen måste ha ett sfäriskt receptintervall mellan 0 och -12,00 dioptrier i varje öga.
  4. Försökspersonen måste ha manifest refraktion Snellen synskärpa (VA) mindre än 0,8 i varje blotta ögat.
  5. Motivet måste ha normala ögon, utom ametropi.
  6. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  7. Försökspersonen ska framstå som kapabel och villig att fylla dagskortet.

Exklusions kriterier:

  1. De försökspersoner som behöver använda ögonmedicin för terapi.
  2. De försökspersoner som har okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. De försökspersoner som har någon historia av ögonkirurgi/skada inom 8 veckor före inskrivningen.
  4. De försökspersoner som har kliniskt signifikant onormal tårsekretion.
  5. De försökspersoner som registrerade sig i en annan klinisk prövning med kontaktlinser inom 30 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yung Sheng 38% färgkontaktlins
Enhet: Mjuk kontaktlins
Synkorrigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Synskärpan efter kontaktlinskorrigering bör vara mer än eller lika med 1,0 vid det sista besöket för varje försöksperson. Andelen framgångsrik kontaktlinskorrigering av synskärpan bör vara mer än 90 % bland alla försökspersoner.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linspassning (linsposition)
Tidsram: Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Linspositionen ska vara "mitt i ögonen". Den framgångsrika andelen bland alla ämnen bör vara mer än 80 %.

Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF.
Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Linspassning (linsrörelse)
Tidsram: Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Linsens rörelse bör vara mindre än "1,5 mm". Den framgångsrika andelen bland alla ämnen bör vara mer än 80 %.

Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF.
Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Linspassning (linskant)
Tidsram: Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Linskanten ska vara normal efter användning. Den framgångsrika andelen bland alla ämnen bör vara mer än 80 %.

Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF.
Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 veckor
  1. Förekomst av biverkningar;
  2. Förekomst av allvarliga biverkningar;

Säkerhetsmåttet i denna utvärdering är frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till synskärpa samt åtföljande fynd av spaltlampor och andra associerade observationer.

[Tidsram: 12 veckor]
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Yu Tsai, PhD, China Medical University Hospital
  • Huvudutredare: Mei-Ling Peng, PhD, Chung Shan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-120901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Mjuk kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera