Avaliação clínica da segurança e eficácia das lentes de contato coloridas Yung Sheng 38%
7 de novembro de 2023 atualizado por: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Este foi um estudo clínico aberto de grupo único para avaliar a segurança e eficácia das lentes de contato coloridas Yung Sheng 38% para correção da visão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade na data da avaliação do estudo.
- O sujeito deve ter uma faixa de prescrição esférica entre 0 a -12,00 dioptrias em cada olho.
- O sujeito deve ter acuidade visual de Snellen de refração manifesta (VA) inferior a 0,8 em cada olho nu.
- O sujeito deve ter olhos normais, exceto ametropia.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a preencher o cartão diário.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos que precisam usar medicamentos oftálmicos para terapia.
- Os indivíduos que têm alergias oculares ou sistêmicas ou doenças que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Os sujeitos que têm qualquer histórico de cirurgia/lesão ocular nas 8 semanas anteriores à inscrição.
- Os indivíduos que apresentam secreção lacrimal clinicamente significativa anormal.
- Os indivíduos que se inscreveram em outro ensaio clínico de lentes de contato 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de contato colorida Yung Sheng 38%
|
Correção de Visão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia da acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
|
A acuidade visual após a correção das lentes de contato deve ser maior ou igual a 1,0 na visita final de cada sujeito.
A porcentagem de correção bem-sucedida da acuidade visual com lentes de contato deve ser superior a 90% entre todos os indivíduos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste da lente (posição da lente)
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
A posição da lente deve ser “no meio dos olhos”. A percentagem de sucesso entre todas as disciplinas deverá ser superior a 80%. A biomicroscopia com lâmpada de fenda será avaliada de acordo com a biomicroscopia CRF do estudo aprovado. |
Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
|
Ajuste da lente (movimento da lente)
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
O movimento da lente deve ser inferior a “1,5 mm”. A percentagem de sucesso entre todas as disciplinas deverá ser superior a 80%. A biomicroscopia com lâmpada de fenda será avaliada de acordo com a biomicroscopia CRF do estudo aprovado. |
Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
|
Encaixe da lente (borda da lente)
Prazo: Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
A borda da lente deve estar normal após o uso. A percentagem de sucesso entre todas as disciplinas deverá ser superior a 80%. A biomicroscopia com lâmpada de fenda será avaliada de acordo com a biomicroscopia CRF do estudo aprovado. |
Dia 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança
Prazo: 12 semanas
|
O parâmetro de segurança nesta avaliação é a taxa de reações adversas graves relacionadas com a perda de acuidade visual, bem como os resultados da lâmpada de fenda e outras observações associadas. [Prazo: 12 semanas] |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Yu Tsai, PhD, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Mei-Ling Peng, PhD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-120901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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