Клиническая оценка безопасности и эффективности цветных контактных линз Yung Sheng 38%
7 ноября 2023 г. обновлено: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Это было открытое клиническое исследование в одной группе для оценки безопасности и эффективности цветных контактных линз Yung Sheng 38% для коррекции зрения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен подписать форму информированного согласия.
- Субъекту должно быть не менее 20 лет на дату оценки для исследования.
- Субъект должен иметь сферический диапазон коррекции от 0 до -12,00 диоптрий в каждом глазу.
- Субъект должен иметь явную рефракционную остроту зрения (ОЗ) по Снеллену менее 0,8 в каждом невооруженном глазу.
- У субъекта должны быть нормальные глаза, за исключением аметропии.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим заполнить ежедневную карточку.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым необходимо использовать офтальмологические препараты для терапии.
- Субъекты, у которых есть глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции/травмы глаз в течение 8 недель до включения в исследование.
- Субъекты, у которых наблюдается клинически значимое нарушение секреции слез.
- Субъекты, принявшие участие в другом клиническом исследовании контактных линз в течение 30 дней до участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yung Sheng 38% цветные контактные линзы
|
Коррекция зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность коррекции остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения после коррекции контактными линзами должна быть больше или равна 1,0 при последнем посещении каждого пациента.
Процент успешной контактной коррекции остроты зрения должен составлять более 90 % среди всех испытуемых.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установка объектива (положение объектива)
Временное ограничение: День 1, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Положение линз должно быть «посередине глаз». Процент успешных результатов среди всех предметов должен составлять более 80 %. Биомикроскопию с помощью щелевой лампы будут оценивать в соответствии с утвержденным CRF для биомикроскопии исследования. |
День 1, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
|
Установка линзы (движение линзы)
Временное ограничение: День 1, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Перемещение объектива должно быть менее «1,5 мм». Процент успешных результатов среди всех предметов должен составлять более 80 %. Биомикроскопию с помощью щелевой лампы будут оценивать в соответствии с утвержденным CRF для биомикроскопии исследования. |
День 1, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
|
Крепление линзы (край линзы)
Временное ограничение: День 1, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Край линзы после ношения должен быть нормальным. Процент успешных результатов среди всех предметов должен составлять более 80 %. Биомикроскопию с помощью щелевой лампы будут оценивать в соответствии с утвержденным CRF для биомикроскопии исследования. |
День 1, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечным показателем безопасности в этой оценке является частота серьезных побочных реакций, связанных с потерей остроты зрения, а также сопутствующие данные, полученные с помощью щелевой лампы, и другие связанные наблюдения. [Сроки: 12 недель] |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Yu Tsai, PhD, China Medical University Hospital
- Главный следователь: Mei-Ling Peng, PhD, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-120901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мягкие контактные линзы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Sunstar AmericasЗавершенныйГингивитСоединенные Штаты
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilЕще не набираютФокальная эпилепсия | Интраоперационный мониторингНидерланды
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутинг
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
L.V.A. BoersmaЗавершенный
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стома | КолостомаСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты