Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőzés utáni bronchiolitisben szenvedő gyermekek bronchiális epitheliuma (e-PIBO)

2026. július 30. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A fertőzés utáni bronchiolitisben szenvedő gyermekek bronchiális epitéliumának morfológiai és funkcionális kísérleti vizsgálata

A Bronchiolitis obliterans (BO) egy visszafordíthatatlan krónikus obstruktív tüdőpatológia, amely a kis légutak elzáródásához és/vagy obliterációjához vezet. Gyermekeknél a BO leggyakoribb formája súlyos alsó légúti fertőzést követően fordul elő. Ez egy ritka szövődmény; előfordulása ismeretlen. A gyakran késői diagnózist klinikai, spirometriai és radiológiai érvek alapján állítják fel. A patofiziológia a légúti hám károsodásához kapcsolódik. A PIBO leggyakrabban adenovírus (ADV) fertőzéssel (3-as, 7-es, 11-es és 21-es szerotípus), de más vírusokkal, például rhinovírussal (RV) is társul. A PIBO kezelése nem tisztázott, empirikus marad.

A kutatási hipotézis az, hogy az ADV vagy RV fertőzésben szenvedő gyermekek orrhámjának morfológiája eltérő a PIBO-ba előrehaladók esetében. A javasolt megfigyeléses vizsgálat fő célja a légúti epitélium károsodásának jellemzése ezeknél a gyermekeknél.

Ez egy egyközpontú prospektív longitudinális vizsgálat (AP-HM), 1 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körében, és az ADV vagy RV által okozott alsó légúti fertőzés miatt kórházba került gyermekeket hasonlítja össze a PIBO-val, vagy előrehaladtával. A D0-n minden gyermeknek orrtisztító pálcikát és fogmosást kap. A PIBO-t kifejlődő gyermekeknél a PIBO diagnózisakor és részleges kezelésre adott válasz esetén az orrmosás, a bronchiális endoszkópia és a bronchiális biopszia és a bronchoalveolaris mosás történik.

Ezért ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a PIBO-ban szenvedő gyermekek légúti epitéliumának károsodásának meghatározása ADV- vagy RV-fertőzést követően, valamint a légúti epiteliális sejtek szerepe a PIBO-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeket a Timone Enfant Egyetemi Kórházban ápolnak
  2. Adenovírus vagy rhinovírus légúti fertőzés diagnózisa orrváladékkal megerősítve, érkezéskor a gyermek kezdeti ellátásának részeként
  3. A beleegyező nyilatkozatot a szülők elolvassák, megértették, jóváhagyják és aláírják bármilyen tanulmányi eljárás előtt
  4. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

A Timone Enfant Egyetemi Kórházban adenovírussal és rhinovírussal diagnosztizált légúti fertőzéssel diagnosztizált gyermekek esetében a felvételi kritériumok a következők:

  1. Az 1 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeket a Timone Enfant Egyetemi Kórházba helyezték át

  2. Mutasd a következő jeleket:

    van. Klinikai: a klinikai tünetek 6 héttel a vírusfertőzés után is fennállnak: tachypnea, sípoló légzés és/vagy tartós hipoxémia b. Vizsgálat: mozaikos megjelenés +/- bronchiectasia, atelektázia vs. +/- EFR, ha elvégzik: obstruktív lélegeztetési zavar nem, vagy csak enyhén visszafordítható hörgőtágítók után

  3. A beleegyező nyilatkozatot a szülők elolvassák, megértették, jóváhagyják és aláírják bármilyen tanulmányi eljárás előtt
  4. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a család megtagadja a vizsgálatban való részvételt, a felvétel megtagadásának oka, valamint szülői felhatalmazás hiányában.
  2. Krónikus tüdőpatológia fennállása (pl. cisztás fibrózis, ciliáris dyskinesia).
  3. Koagulációs patológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Élesítés nem PIBO
adenovírus- vagy rhinovírus-fertőzés miatt kórházba került gyermekek, akik nem fejlődtek PIBO-ba
Diagnosztikai vizsgálat: A légúti hám morfológiai és funkcionális vizsgálata
A kutatók hipotézise az, hogy az ADV vagy RV légúti fertőzésben szenvedő gyermekek epitéliumának morfológiája és működése eltér a PIBO-ba áthaladók és azok között, akiknél nem.
Aktív összehasonlító: Kar PIBO
Adenovírus- vagy rhinovírus-fertőzés miatt kórházba került gyerekek, akik evolúcióban PIBO-ba fejlődtek.
Diagnosztikai vizsgálat: A légúti hám morfológiai és funkcionális vizsgálata
A kutatók hipotézise az, hogy az ADV vagy RV légúti fertőzésben szenvedő gyermekek epitéliumának morfológiája és működése eltér a PIBO-ba áthaladók és azok között, akiknél nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő cél a légúti epitélium károsodásának meghatározása PIBO-ban szenvedő gyermekeknél adenovírus (ADV) vagy Rhinovirus (RV) fertőzés után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A PIBO orr- és hörgőhámjának morfológiáját a betegség lefolyása során ex vivo és in vitro is elemzik. Számos kritériumot elemeznek, mint például a sejtösszetételt, a vastagságot és az epiteliális kohéziót a helyreállított orr- és/vagy hörgőhám tenyésztése során, mikroszkóppal.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan gyulladást elősegítő és vírusellenes mediátorokat keresünk, amelyek részt vesznek az átalakulásban és a hám-mezenchimális átmenetben, vagy részt vehetnek a PIBO kialakulásában.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A gyulladást elősegítő és vírusellenes mediátorok adagolása, amelyek részt vesznek az átalakulásban és az epiteliális-mezenchimális átmenetben. Az adenovírus és a rhinovírus receptor expressziós szintje: CAR, CD46, ICAM-1.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A PIBO-ban szenvedő gyermekek bronchiális biopsziáinak transzkriptomikus profiljának leírása.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A transzkriptom egysejtszintű elemzése rávilágít az OPDP-s gyermekek hörgőbiopsziáinak sejtes heterogenitására, azonosítja a ritka sejtalpopulációkat, és figyelemmel kíséri a sejtfejlődés dinamikáját a fejlődés során vagy a környezet függvényében (sejtkölcsönhatások, kórokozók, kezelések stb.), összehasonlítva azokat a „kontroll” biopsziák adatbázisaival (FasteQ, Hu-man cell lungatlas).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A PIBO orr- és hörgőhámjának morfológiáját követve a betegség lefolyása során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az alarmin (TSLP, IL-33 és IL-25), IL-6 és IL-8, valamint antivirális (IFN I-es és III-as típusú) gyulladáskeltő mediátorok termelésének számszerűsítése ELISA és Western blot segítségével, részt vesz a remodellingben és epiteliális-mezenchimális átmenet (FGF, EGF, TGF-alfa).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az orrhám vírusstimulációra adott válaszának értékelése PIBO-ban szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél, valamint azoknál, akiknél nem alakult ki PIBO ADV és/vagy RV légúti fertőzése után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Gyulladást elősegítő mediátorok termelésének számszerűsítése alarminekkel (TSLP, IL-33 és IL-25), citokinekkel (IL-6 és IL-8) és vírusellenes szerekkel (IFN I. és III. típus).

A TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 és IL-8, valamint az I. és III. típusú IFN mértékegységei azonosak lesznek.

PANoptosis markerek vizsgálata apoptózissal, piroptózissal és nekroptózissal: kaszpáz, GSDMD, MKL.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Egyéb azonosító: IDRCB Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel