Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epitelio bronchiale di bambini affetti da bronchiolite obliterante post-infettiva (e-PIBO)

23 aprile 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studio pilota morfologico e funzionale dell'epitelio bronchiale di bambini affetti da bronchiolite obliterante post-infettiva

La bronchiolite obliterante (BO) è una patologia polmonare ostruttiva cronica irreversibile che porta all'ostruzione e/o all'obliterazione delle piccole vie aeree. Nei bambini, la forma più comune di BO si verifica a seguito di una grave infezione del tratto respiratorio inferiore. Questa è una complicazione rara; l'incidenza è sconosciuta. La diagnosi, spesso tardiva, si basa su argomenti clinici, spirometrici e radiologici. La fisiopatologia sarebbe legata al danno all’epitelio delle vie aeree. PIBO è più comunemente associato all'infezione da adenovirus (ADV) (sierotipi 3, 7, 11 e 21) ma anche ad altri virus come il rinovirus (RV). Il trattamento del PIBO non è chiaramente stabilito, rimane empirico.

L'ipotesi della ricerca è che la morfologia dell'epitelio nasale dei bambini con infezione da ADV o RV sia diversa per quelli che progrediscono verso PIBO. L'obiettivo principale dello studio osservazionale proposto è caratterizzare il danno all'epitelio respiratorio in questi bambini.

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale a centro singolo (AP-HM), condotto su bambini di età compresa tra 1 mese e 6 anni, che confronta bambini ricoverati in ospedale per infezione delle vie respiratorie inferiori da ADV o RV che progrediscono o meno a PIBO. Tutti i bambini inclusi verranno sottoposti a tampone nasale e spazzolamento al D0. I bambini che sviluppano PIBO verranno sottoposti a spazzolamento nasale con endoscopia bronchiale con biopsie bronchiali e lavaggio broncoalveolare al momento della diagnosi PIBO e di nuovo a M6 in caso di risposta parziale al trattamento.

Si tratta quindi di uno studio pilota volto a definire il danno all'epitelio respiratorio nei bambini affetti da PIBO a seguito di un'infezione da ADV o RV e il ruolo delle cellule epiteliali respiratorie nel PIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini da 1 mese a 6 anni ricoverati presso l'Ospedale Universitario Timone Enfant
  2. Diagnosi di infezione respiratoria da adenovirus o rinovirus confermata da un tampone nasale, effettuato all'arrivo come parte delle cure iniziali del bambino
  3. Modulo di consenso letto, compreso, approvato e firmato dai genitori prima di qualsiasi procedura di studio
  4. Affiliazione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

I criteri di inclusione per i bambini che non sono stati ricoverati in ospedale quando è stata diagnosticata un'infezione respiratoria da adenovirus e rinovirus presso l'Ospedale Universitario Timone Enfant sono:

  1. I bambini da 1 mese a 6 anni sono stati trasferiti all'Ospedale Universitario Timone Enfant

  2. Mostra i seguenti segnali:

    ha. Clinico: i segni clinici persistono 6 settimane dopo un'infezione virale: tachipnea, respiro sibilante e/o ipossiemia persistente b. Scansione: aspetto a mosaico +/- bronchiectasie, atelettasie vs. +/- EFR se eseguita: disturbo ventilatorio ostruttivo non o solo leggermente reversibile dopo broncodilatatori

  3. Modulo di consenso letto, compreso, approvato e firmato dai genitori prima di qualsiasi procedura di studio
  4. Affiliazione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. Costituirà motivo di non inclusione il rifiuto di partecipazione allo studio da parte della famiglia, così come l'assenza della potestà genitoriale.
  2. L’esistenza di una patologia polmonare cronica sottostante (es. fibrosi cistica, discinesia ciliare).
  3. Una patologia della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio non PIBO
bambini ricoverati in ospedale per infezione da adenovirus o rinovirus che non progrediscono a PIBO
Test diagnostico: Studio morfologico e funzionale dell'epitelio respiratorio
L'ipotesi dei ricercatori del lavoro è che la morfologia e la funzionalità dell'epitelio dei bambini con infezione respiratoria ADV o RV sia diversa tra quelli che progrediscono a PIBO e quelli che non progrediscono.
Comparatore attivo: Braccio PIBO
Bambini ricoverati in ospedale per infezione da adenovirus o rinovirus con progressione verso PIBO in evoluzione.
Test diagnostico: Studio morfologico e funzionale dell'epitelio respiratorio
L'ipotesi dei ricercatori del lavoro è che la morfologia e la funzionalità dell'epitelio dei bambini con infezione respiratoria ADV o RV sia diversa tra quelli che progrediscono a PIBO e quelli che non progrediscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è definire il danno all'epitelio respiratorio nei bambini con PIBO a seguito di un'infezione da Adenovirus (ADV) o Rhinovirus (RV).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La morfologia degli epiteli nasali e bronchiali dei PIBO sarà analizzata durante il decorso della malattia sia ex vivo che in vitro. Verranno analizzati diversi criteri, quali la composizione cellulare, lo spessore e la coesione epiteliale durante la coltura dell'epitelio nasale e/o bronchiale ricostituito, utilizzando la microscopia.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di mediatori proinfiammatori e antivirali coinvolti nel rimodellamento e nella transizione epiteliale-mesenchimale o che possano essere coinvolti nello sviluppo di un PIBO.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Dosaggio Mediatori proinfiammatori e antivirali coinvolti nel rimodellamento e nella transizione epiteliale-mesenchimale. Livello di espressione del recettore dell'adenovirus e del rinovirus: CAR, CD46, ICAM-1.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Descrivere il profilo trascrittomico delle biopsie bronchiali di bambini con PIBO.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Un'analisi del trascrittoma a livello di singola cellula evidenzierà l'eterogeneità cellulare delle biopsie bronchiali di bambini con OPDP, identificherà sottopopolazioni cellulari rare e monitorerà la dinamica dell'evoluzione cellulare durante lo sviluppo o in funzione del suo ambiente (interazioni cellulari, agenti patogeni, trattamenti, ecc.) confrontandoli con database di biopsie 'di controllo' (FasteQ, Hu-man cell lungatlas).
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Seguire la morfologia degli epiteli nasali e bronchiali del PIBO nel corso della malattia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Quantificare la produzione di mediatori pro-infiammatori matori con allarmine (TSLP, IL-33 e IL-25), IL-6 e IL-8) e antivirali (IFN tipi I e III) con ELISA e western blot, coinvolti nel rimodellamento e transizione epitelio-mesenchimale (FGF, EGF, TGF-alfa).
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione della risposta dell'epitelio nasale alla stimolazione virale nei bambini con e senza PIBO e in quelli che non avevano sviluppato PIBO dopo infezione respiratoria da ADV e/o RV.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Quantificazione della produzione di mediatori proinfiammatori con allarmine (TSLP, IL-33 e IL-25), citochine (IL-6 e IL-8) e antivirali (IFN tipi I e III).

TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 e IL-8, IFN di tipo I e III avranno le stesse unità di misura.

Dosaggio dei marcatori di PANoptosi con apoptosi, piroptosi e necroptosi: caspasi, GSDMD, MKL.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio morfologico e funzionale dell'epitelio respiratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi