Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiaal epitheel van kinderen met postinfectieuze bronchiolitis obliterans (e-PIBO)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Morfologische en functionele pilotstudie van het bronchiale epitheel van kinderen met postinfectieuze bronchiolitis obliterans

Bronchiolitis obliterans (BO) is een onomkeerbare chronische obstructieve longpathologie die leidt tot obstructie en/of vernietiging van de kleine luchtwegen. Bij kinderen komt de meest voorkomende vorm van BO voor na een ernstige infectie van de lagere luchtwegen. Dit is een zeldzame complicatie; de incidentie is onbekend. De diagnose wordt vaak laat gesteld op basis van klinische, spirometrische en radiologische argumenten. De pathofysiologie zou verband houden met schade aan het luchtwegepitheel. PIBO wordt meestal geassocieerd met adenovirus (ADV)-infectie (serotypes 3, 7, 11 en 21), maar ook met andere virussen zoals rhinovirus (RV). De behandeling van PIBO is niet duidelijk vastgesteld, het blijft empirisch.

De onderzoekshypothese is dat de morfologie van het neusepitheel van kinderen met ADV- of RV-infectie anders is bij kinderen die overgaan naar PIBO. Het hoofddoel van het voorgestelde observationele onderzoek is het karakteriseren van schade aan het ademhalingsepitheel bij deze kinderen.

Dit is een prospectief longitudinaal onderzoek (AP-HM) in één centrum, bij kinderen van 1 maand tot 6 jaar, waarin kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een lagere luchtweginfectie door al dan niet progressieve ADV of RV, worden vergeleken met PIBO. Alle kinderen krijgen een neusuitstrijkje en een poetsbeurt op D0. Kinderen die PIBO ontwikkelen, zullen een neusborstel ondergaan met bronchiale endoscopie met bronchiale biopsieën en bronchoalveolaire spoeling op het moment van de PIBO-diagnose en opnieuw op M6 in geval van gedeeltelijke respons op de behandeling.

Dit is daarom een ​​pilotstudie gericht op het definiëren van schade aan het ademhalingsepitheel bij kinderen met PIBO na een ADV- of RV-infectie en de rol van ademhalingsepitheelcellen bij PIBO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 1 maand tot 6 jaar opgenomen in het Timone Enfant Universitair Ziekenhuis
  2. Diagnose van een luchtweginfectie met adenovirus of rhinovirus bevestigd op een neusuitstrijkje, gemaakt bij aankomst als onderdeel van de eerste zorg van het kind
  3. Toestemmingsformulier gelezen, begrepen, goedgekeurd en ondertekend door ouders vóór elke studieprocedure
  4. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

De inclusiecriteria voor kinderen die niet in het ziekenhuis werden opgenomen bij de diagnose van een luchtweginfectie met adenovirus of rhinovirus in het Timone Enfant Universitair Ziekenhuis zijn:

  1. Kinderen van 1 maand tot 6 jaar oud overgebracht naar het Timone Enfant Universitair Ziekenhuis

  2. Laat de volgende tekens zien:

    heeft. Klinisch: klinische symptomen blijven 6 weken na een virusinfectie bestaan: tachypneu, piepende ademhaling en/of aanhoudende hypoxemie b. Scan: mozaiek uiterlijk +/- bronchiëctasie, atelectase vs. +/- EFR indien uitgevoerd: obstructieve ademhalingsstoornis niet of slechts in geringe mate reversibel na bronchusverwijders

  3. Toestemmingsformulier gelezen, begrepen, goedgekeurd en ondertekend door ouders vóór elke studieprocedure
  4. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van deelname aan het onderzoek door de familie zal een reden zijn voor niet-inclusie, evenals bij het ontbreken van ouderlijk gezag.
  2. Het bestaan ​​van een onderliggende chronische longpathologie (bijv. cystische fibrose, ciliaire dyskinesie).
  3. Een stollingspathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm zonder PIBO
kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een adenovirus- of rhinovirusinfectie en die niet overgaan naar PIBO
Diagnostische toets: Studie morfologisch en functioneel van respiratoir epitheel
De hypothese van de onderzoekers is dat de morfologie en functionaliteit van het epitheel van kinderen met ADV- of RV-luchtweginfectie verschillend is tussen degenen die doorstromen naar PIBO en degenen die dat niet doen.
Actieve vergelijker: Arm PIBO
Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een adenovirus- of rhinovirusinfectie en die in de evolutie evolueren naar PIBO.
Diagnostische toets: Studie morfologisch en functioneel van respiratoir epitheel
De hypothese van de onderzoekers is dat de morfologie en functionaliteit van het epitheel van kinderen met ADV- of RV-luchtweginfectie verschillend is tussen degenen die doorstromen naar PIBO en degenen die dat niet doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel is het vaststellen van schade aan het ademhalingsepitheel bij kinderen met PIBO na een Adenovirus (ADV) of Rhinovirus (RV) infectie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
De morfologie van het neus- en bronchiale epitheel van PIBO zal tijdens het verloop van de ziekte zowel ex vivo als in vitro worden geanalyseerd. Verschillende criteria zullen worden geanalyseerd, zoals celsamenstelling, dikte en epitheliale cohesie tijdens de kweek van gereconstitueerd neus- en/of bronchiaal epitheel, met behulp van microscopie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op zoek naar pro-inflammatoire en antivirale mediatoren die betrokken zijn bij remodellering en epitheliale-mesenchymale transitie of die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van een PIBO.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Dosering pro-inflammatoire en antivirale mediatoren die betrokken zijn bij remodellering en epitheliale-mesenchymale transitie. Expressieniveau van adenovirus- en rhinovirusreceptor: CAR, CD46, ICAM-1.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Beschrijven van het transcriptomische profiel van bronchiale biopsieën van kinderen met PIBO.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Een analyse van het transcriptoom op eencellig niveau zal de cellulaire heterogeniteit van bronchiale biopsieën van kinderen met OPDP benadrukken, subpopulaties van zeldzame cellen identificeren en de dynamiek van celevolutie volgen tijdens de ontwikkeling of als functie van de omgeving (celinteracties, ziekteverwekkers, behandelingen, enz.) door ze te vergelijken met databases van 'controle'-biopten (FasteQ, Human cell lungatlas).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het volgen van de morfologie van het neus- en bronchiale epitheel van PIBO in de loop van de ziekte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het kwantificeren van de productie van pro-inflammatoire mediatoren die paren met alarmines (TSLP, IL-33 en IL-25), IL-6 en IL-8) en antivirale middelen (IFN types I en III) met ELISA en Western blot, betrokken bij remodellering en epitheliale-mesenchymale transitie (FGF, EGF, TGF-alfa).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Evaluatie van de respons van het neusepitheel op virale stimulatie bij kinderen met en zonder PIBO en bij kinderen die geen PIBO hadden ontwikkeld na een luchtweginfectie met ADV en/of RV.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Kwantificering van de productie van pro-inflammatoire mediatoren met alarmines (TSLP, IL-33 en IL-25), cytokines (IL-6 en IL-8) en antivirale middelen (IFN typen I en III).

TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 en IL-8, IFN-types I en III zullen dezelfde meeteenheden hebben.

Test van PANoptosis-markers met apoptose, pyroptose en necroptose: caspase, GSDMD, MKL.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Andere identificatie: IDRCB Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren