Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchial epitel hos børn med post-infektiøs bronchiolitis obliterans (e-PIBO)

23. april 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Morfologisk og funktionel pilotundersøgelse af bronkialepitel hos børn med post-infektiøs bronchiolitis obliterans

Bronchiolitis obliterans (BO) er en irreversibel kronisk obstruktiv lungepatologi, der fører til obstruktion og/eller obliteration af de små luftveje. Hos børn opstår den mest almindelige form for BO efter en alvorlig nedre luftvejsinfektion. Dette er en sjælden komplikation; forekomsten er ukendt. Diagnosen, ofte sent, stilles ud fra kliniske, spirometriske og radiologiske argumenter. Patofysiologien ville være forbundet med beskadigelse af luftvejsepitelet. PIBO er oftest forbundet med adenovirus (ADV) infektion (serotype 3, 7, 11 og 21), men også andre vira såsom rhinovirus (RV). Behandlingen af ​​PIBO er ikke klart etableret, den forbliver empirisk.

Forskningshypotesen er, at morfologien af ​​det nasale epitel hos børn med ADV- eller RV-infektion er anderledes for dem, der udvikler sig til PIBO. Hovedformålet med det foreslåede observationsstudie er at karakterisere skader på det respiratoriske epitel hos disse børn.

Dette er et enkeltcenter prospektivt longitudinelt studie (AP-HM) hos børn i alderen 1 måned til 6 år, der sammenligner børn indlagt for nedre luftvejsinfektion med ADV eller RV, der udvikler sig eller ej, med PIBO. Alle inkluderede børn vil have en næsepodning og børste på D0. Børn, der udvikler PIBO, vil have næsebørstning med bronkial endoskopi med bronchialbiopsier og bronkoalveolær vask på tidspunktet for PIBO-diagnose og igen ved M6 i tilfælde af delvis respons på behandlingen.

Dette er derfor et pilotstudie, der har til formål at definere skader på det respiratoriske epitel hos børn med PIBO efter en ADV- eller RV-infektion og respiratoriske epitelcellers rolle i PIBO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn fra 1 måned til 6 år indlagt på Timone Enfant University Hospital
  2. Diagnose af en adenovirus eller rhinovirus luftvejsinfektion bekræftet på en næsepodning, stillet ved ankomsten som en del af barnets første pleje
  3. Samtykkeformular læst, forstået, godkendt og underskrevet af forældre før enhver undersøgelsesprocedure
  4. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Inklusionskriterierne for børn, der ikke blev indlagt, da de blev diagnosticeret med en adenovirus og rhinovirus luftvejsinfektion på Timone Enfant University Hospital, er:

  1. Børn fra 1 måned til 6 år overført til Timone Enfant Universitetshospital

  2. Vis følgende tegn:

    har. Klinisk: kliniske tegn vedvarer 6 uger efter en virusinfektion: takypnø, hvæsende vejrtrækning og/eller vedvarende hypoxæmi. Skanning: mosaikudseende +/- bronkiektasi, atelektase vs. +/- EFR hvis udført: obstruktiv ventilatorisk lidelse ikke eller kun let reversibel efter bronkodilatatorer

  3. Samtykkeformular læst, forstået, godkendt og underskrevet af forældre før enhver undersøgelsesprocedure
  4. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiens afvisning af deltagelse i undersøgelsen vil være en grund til ikke-inkludering, såvel som i mangel af forældremyndighed.
  2. Eksistensen af ​​en underliggende kronisk lungepatologi (f. cystisk fibrose, ciliær dyskinesi).
  3. En koagulationspatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm ikke PIBO
børn indlagt på hospitalet for adenovirus- eller rhinovirus-infektion uden at udvikle sig til PIBO
Diagnostisk test: Undersøg morfologisk og funktionel af respiratorisk epitel
Arbejdets efterforskers hypotese er, at morfologien og funktionaliteten af ​​epitelet hos børn med ADV eller RV luftvejsinfektion er forskellig mellem dem, der udvikler sig til PIBO, og dem, der ikke gør det.
Aktiv komparator: Arm PIBO
Børn indlagt på hospital for adenovirus- eller rhinovirusinfektion med udvikling til PIBO i evolution.
Diagnostisk test: Undersøg morfologisk og funktionel af respiratorisk epitel
Arbejdets efterforskers hypotese er, at morfologien og funktionaliteten af ​​epitelet hos børn med ADV eller RV luftvejsinfektion er forskellig mellem dem, der udvikler sig til PIBO, og dem, der ikke gør det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at definere skader på det respiratoriske epitel hos børn med PIBO efter en Adenovirus (ADV) eller Rhinovirus (RV) infektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Morfologien af ​​det nasale og bronchiale epitel af PIBO vil blive analyseret i løbet af sygdommen både ex vivo og in vitro. Adskillige kriterier vil blive analyseret, såsom cellesammensætning, tykkelse og epitelsammenhæng under dyrkningen af ​​rekonstitueret næse- og/eller bronkieepitel ved hjælp af mikroskopi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leder efter pro-inflammatoriske og antivirale mediatorer involveret i remodeling og epitel-mesenchymal overgang, eller som kan være involveret i udviklingen af ​​en PIBO.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Dosering af pro-inflammatoriske og antivirale mediatorer involveret i remodeling og epitel-mesenchymal overgang. Niveau af ekspression af adenovirus og rhinovirus receptor: CAR, CD46, ICAM-1.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Beskriver den transkriptomiske profil af bronkiale biopsier fra børn med PIBO.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
En analyse af transkriptomet på enkeltcelleniveau vil fremhæve den cellulære heterogenitet af bronkiale biopsier fra børn med OPDP, identificere sjældne cellesubpopulationer og overvåge dynamikken i celleevolution under udvikling eller som en funktion af dets miljø (celleinteraktioner, patogener, behandlinger osv.) ved at sammenligne dem med databaser over 'kontrol' biopsier (FasteQ, Hu-man cell lungatlas).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Følger morfologien af ​​det nasale og bronchiale epitel af PIBO i løbet af sygdommen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kvantificering af produktionen af ​​pro-inflammatoriske mediatorer, der er matoriske med alarminer (TSLP, IL-33 og IL-25), IL-6 og IL-8) og antivirale midler (IFN type I og III) med ELISA og western blot, involveret i remodellering og epitel-mesenkymal overgang (FGF, EGF, TGF-alfa).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af det nasale epitels respons på viral stimulation hos børn med og uden PIBO og dem, der ikke havde udviklet PIBO efter luftvejsinfektion med ADV og/eller RV.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Kvantificering af produktionen af ​​pro-inflammatoriske mediatorer med alarminer (TSLP, IL-33 og IL-25), cytokiner (IL-6 og IL-8) og antivirale midler (IFN type I og III).

TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 og IL-8, IFN type I og III vil have de samme måleenheder.

Assay af PANoptose-markører med apoptose, pyroptose og nekroptose: caspase, GSDMD, MKL.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Anden identifikator: IDRCB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Undersøg morfologisk og funktionel af respiratorisk epitel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner