Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхиальный эпителий детей с постинфекционным облитерирующим бронхиолитом (e-PIBO)

30 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Пилотное морфофункциональное исследование эпителия бронхов у детей с постинфекционным облитерирующим бронхиолитом

Облитерирующий бронхиолит (ОБ) — необратимая хроническая обструктивная патология легких, приводящая к обструкции и/или облитерации мелких дыхательных путей. У детей наиболее распространенная форма БО возникает после серьезной инфекции нижних дыхательных путей. Это редкое осложнение; заболеваемость неизвестна. Диагноз, часто поздний, ставится на основании клинических, спирометрических и рентгенологических данных. Патофизиология будет связана с повреждением эпителия дыхательных путей. ПИБО чаще всего связан с аденовирусной (ADV) инфекцией (серотипы 3, 7, 11 и 21), а также с другими вирусами, такими как риновирус (RV). Лечение ПИБО четко не установлено, оно остается эмпирическим.

Гипотеза исследования заключается в том, что морфология носового эпителия у детей с ADV или RV-инфекцией отличается от детей с прогрессированием PIBO. Основная цель предлагаемого наблюдательного исследования — охарактеризовать повреждение респираторного эпителия у этих детей.

Это одноцентровое проспективное продольное исследование (AP-HM) с участием детей в возрасте от 1 месяца до 6 лет, сравнивающее детей, госпитализированных по поводу инфекции нижних дыхательных путей с прогрессированием или отсутствием инфекции АДВ или РВ, с ПИБО. У всех включенных детей будет взят мазок из носа и проведена чистка зубов в D0. Детям, у которых развивается ПИБО, будет проведена чистка носа с помощью бронхиальной эндоскопии с биопсией бронхов и бронхоальвеолярным промыванием во время диагностики ПИБО и снова на М6 в случае частичного ответа на лечение.

Таким образом, это пилотное исследование, направленное на определение повреждения респираторного эпителия у детей с ПИБО после инфекции ADV или RV, а также роли респираторных эпителиальных клеток в ПИБО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie MAZENQ, PhD
  • Номер телефона: 0491386808
  • Электронная почта: julie.mazenq@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети от 1 месяца до 6 лет госпитализированы в университетскую больницу Тимоне Энфант
  2. Диагноз аденовирусной или риновирусной респираторной инфекции, подтвержденный мазком из носа, поставленный по прибытии в рамках первичного ухода за ребенком
  3. Форма согласия прочитана, понята, одобрена и подписана родителями перед любой процедурой обучения.
  4. Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Критериями включения для детей, не госпитализированных при диагностике аденовирусной и риновирусной респираторной инфекции в Университетской больнице Тимоне Энфант, являются:

  1. Дети от 1 месяца до 6 лет переведены в университетскую больницу Тимоне Энфант

  2. Покажите следующие знаки:

    имеет. Клинические: клинические признаки сохраняются в течение 6 недель после вирусной инфекции: учащенное дыхание, свистящее дыхание и/или стойкая гипоксемия b. Сканирование: мозаичный вид +/- бронхоэктатическая болезнь, ателектаз по сравнению с +/- СОЭ, если выполнено: обструктивное дыхательное расстройство не обратимо или лишь слегка обратимо после применения бронходилятаторов.

  3. Форма согласия прочитана, понята, одобрена и подписана родителями перед любой процедурой обучения.
  4. Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Критерий исключения:

  1. Основанием для невключения будет отказ семьи от участия в исследовании, а также при отсутствии родительского авторитета.
  2. Наличие основной хронической легочной патологии (например, муковисцидоз, дискинезия ресничек).
  3. Патология свертывания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вооружение без ПИБО
дети, госпитализированные по поводу аденовирусной или риновирусной инфекции без прогрессирования до ПИБО
Диагностический тест: Изучение морфологического и функционального респираторного эпителия.
Гипотеза исследователей заключается в том, что морфология и функциональность эпителия детей с респираторной инфекцией ADV или RV различаются у тех, у кого развивается PIBO, и у тех, у кого этого не происходит.
Активный компаратор: Рука ПИБО
Дети, госпитализированные по поводу аденовирусной или риновирусной инфекции с эволюционным развитием ПИБО.
Диагностический тест: Изучение морфологического и функционального респираторного эпителия.
Гипотеза исследователей заключается в том, что морфология и функциональность эпителия детей с респираторной инфекцией ADV или RV различаются у тех, у кого развивается PIBO, и у тех, у кого этого не происходит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель — определить повреждение респираторного эпителия у детей с ПИБО после аденовирусной (АДВ) или риновирусной (РВ) инфекции.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Морфология эпителия носа и бронхов ПИБО будет анализироваться в ходе заболевания как ex vivo, так и in vitro. Будет проанализировано несколько критериев, таких как клеточный состав, толщина и сплоченность эпителия во время культуры восстановленного эпителия носа и/или бронхов с использованием микроскопии.
после завершения обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ищем провоспалительные и противовирусные медиаторы, участвующие в ремоделировании и эпителиально-мезенхимальном переходе или которые могут участвовать в развитии ПИБО.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Дозировка провоспалительных и противовирусных медиаторов, участвующих в ремоделировании и эпителиально-мезенхимальном переходе. Уровень экспрессии рецептора аденовируса и риновируса: CAR, CD46, ICAM-1.
после завершения обучения, в среднем 3 года
Описание транскриптомного профиля бронхиальных биопсий детей с ПИБО.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Анализ транскриптома на уровне отдельных клеток позволит подчеркнуть клеточную гетерогенность биоптатов бронхов у детей с ОПДП, выявить субпопуляции редких клеток и отслеживать динамику эволюции клеток в процессе развития или в зависимости от ее окружения (клеточные взаимодействия, патогены, методы лечения и т. д.), сравнивая их с базами данных «контрольных» биопсий (FasteQ, лунгатлас человеческих клеток).
после завершения обучения, в среднем 3 года
Изучение морфологии эпителия носа и бронхов при ПИБО в течение заболевания.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Количественная оценка продукции провоспалительных медиаторов, образующихся с аларминами (TSLP, IL-33 и IL-25), IL-6 и IL-8) и противовирусными препаратами (IFN типов I и III) с помощью ELISA и вестерн-блоттинга, участвующих в ремоделировании и эпителиально-мезенхимальный переход (FGF, EGF, TGF-альфа).
после завершения обучения, в среднем 3 года
Оценка ответа назального эпителия на вирусную стимуляцию у детей с ПИБО и без него, а также у детей, у которых ПИБО не развился после респираторной инфекции АДВ и/или РВ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года

Количественная оценка продукции провоспалительных медиаторов с аларминами (TSLP, IL-33 и IL-25), цитокинами (IL-6 и IL-8) и противовирусными препаратами (IFN типов I и III).

TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 и IL-8, IFN типов I и III будут иметь одинаковые единицы измерения.

Анализ маркеров ПАНоптоза при апоптозе, пироптозе и некроптозе: каспаза, GSDMD, MKL.
после завершения обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Другой идентификатор: IDRCB Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться