Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální epitel dětí s postinfekční bronchiolitidou obliterans (e-PIBO)

23. dubna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Morfologická a funkční pilotní studie bronchiálního epitelu u dětí s postinfekční bronchiolitidou obliterans

Bronchiolitis obliterans (BO) je ireverzibilní chronická obstrukční plicní patologie vedoucí k obstrukci a/nebo obliteraci malých dýchacích cest. U dětí se nejčastější forma BO vyskytuje po závažné infekci dolních cest dýchacích. Toto je vzácná komplikace; výskyt není znám. Diagnóza, často pozdní, je stanovena na základě klinických, spirometrických a radiologických argumentů. Patofyziologie by byla spojena s poškozením epitelu dýchacích cest. PIBO je nejčastěji spojován s adenovirovou (ADV) infekcí (sérotypy 3, 7, 11 a 21), ale také s jinými viry, jako je rhinovirus (RV). Léčba PIBO není jednoznačně stanovena, zůstává empirická.

Výzkumná hypotéza je, že morfologie nosního epitelu dětí s ADV nebo RV infekcí je odlišná u dětí s progresí do PIBO. Hlavním cílem navrhované observační studie je charakterizovat poškození respiračního epitelu u těchto dětí.

Jedná se o jednocentrovou prospektivní longitudinální studii (AP-HM) u dětí ve věku od 1 měsíce do 6 let, srovnávající děti hospitalizované pro infekci dolních cest dýchacích v důsledku progredující či neprogredující ADV nebo RV s PIBO. Všechny děti budou mít nosní výtěr a čištění na D0. Dětem s rozvojem PIBO bude v době diagnózy PIBO a znovu na M6 v případě částečné odpovědi na léčbu provedeno čištění nosu s bronchiální endoskopií s bronchiálními biopsiemi a bronchoalveolárním výplachem.

Jedná se tedy o pilotní studii zaměřenou na definování poškození respiračního epitelu u dětí s PIBO po infekci ADV nebo RV a roli buněk respiračního epitelu u PIBO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 1 měsíce do 6 let hospitalizovány ve Fakultní nemocnici Timone Enfant
  2. Diagnóza respirační infekce adenovirem nebo rhinovirem potvrzená na výtěru z nosu, provedeném po příjezdu v rámci počáteční péče o dítě
  3. Formulář souhlasu přečtený, pochopený, schválený a podepsaný rodiči před jakýmkoli studijním postupem
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria pro zařazení dětí, které nebyly hospitalizovány, když jim byla diagnostikována respirační infekce adenovirem a rhinovirem v univerzitní nemocnici Timone Enfant, jsou:

  1. Děti od 1 měsíce do 6 let byly převezeny do Fakultní nemocnice Timone Enfant

  2. Ukažte následující znaky:

    má. Klinické: klinické příznaky přetrvávají 6 týdnů po virové infekci: tachypnoe, sípání a/nebo přetrvávající hypoxémie b. Sken: mozaikový vzhled +/- bronchiektázie, atelektáza vs. +/- EFR, pokud je provedeno: obstrukční ventilační porucha není nebo je jen mírně reverzibilní po bronchodilatanciích

  3. Formulář souhlasu přečtený, pochopený, schválený a podepsaný rodiči před jakýmkoli studijním postupem
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii ze strany rodiny bude důvodem pro nezařazení, stejně jako v případě absence rodičovské autority.
  2. Existence základní chronické plicní patologie (např. cystická fibróza, ciliární dyskineze).
  3. Koagulační patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno bez PIBO
děti hospitalizované pro infekci adenovirem nebo rinovirem s neprogresí do PIBO
Diagnostický test: Studium morfologie a funkce respiračního epitelu
Hypotéza vyšetřovatelů práce je, že morfologie a funkce epitelu dětí s respirační infekcí ADV nebo RV se liší mezi těmi, které progredují do PIBO, a těmi, které ne.
Aktivní komparátor: Paže PIBO
Děti hospitalizované pro infekci adenovirem nebo rhinovirem s progresí do PIBO v evoluci.
Diagnostický test: Studium morfologie a funkce respiračního epitelu
Hypotéza vyšetřovatelů práce je, že morfologie a funkce epitelu dětí s respirační infekcí ADV nebo RV se liší mezi těmi, které progredují do PIBO, a těmi, které ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je definovat poškození respiračního epitelu u dětí s PIBO po infekci adenovirem (ADV) nebo rhinovirem (RV).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Morfologie nosního a bronchiálního epitelu PIBO bude analyzována v průběhu onemocnění ex vivo i in vitro. Pomocí mikroskopie bude analyzováno několik kritérií, jako je složení buněk, tloušťka a soudržnost epitelu během kultivace rekonstituovaného nosního a/nebo bronchiálního epitelu.
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledání prozánětlivých a antivirových mediátorů zapojených do remodelace a epiteliálně-mezenchymálního přechodu nebo které se mohou podílet na rozvoji PIBO.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Dávkování prozánětlivých a antivirových mediátorů podílejících se na remodelaci a epiteliálně-mezenchymálním přechodu. Úroveň exprese adenoviru a rinovirového receptoru: CAR, CD46, ICAM-1.
ukončením studia v průměru 3 roky
Popisování transkriptomického profilu bronchiálních biopsií od dětí s PIBO.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza transkriptomu na úrovni jedné buňky upozorní na buněčnou heterogenitu bronchiálních biopsií od dětí s OPDP, identifikuje vzácné buněčné subpopulace a bude sledovat dynamiku buněčné evoluce během vývoje nebo jako funkci jejího prostředí (buněčné interakce, patogeny, léčby atd.) jejich porovnáním s databázemi „kontrolních“ biopsií (FasteQ, Human cell lungatlas).
ukončením studia v průměru 3 roky
Sledování morfologie nosního a bronchiálního epitelu PIBO v průběhu onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Kvantifikace produkce prozánětlivých mediátorů sdružených s alarminy (TSLP, IL-33 a IL-25), IL-6 a IL-8) a antivirotiky (IFN typy I a III) pomocí ELISA a western blotu, které se podílejí na remodelaci a epiteliálně-mezenchymální přechod (FGF, EGF, TGF-alfa).
ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení reakce nosního epitelu na virovou stimulaci u dětí s PIBO a bez PIBO a těch, u kterých se nevyvinula PIBO po respirační infekci ADV a/nebo RV.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky

Kvantifikace produkce prozánětlivých mediátorů s alarminy (TSLP, IL-33 a IL-25), cytokiny (IL-6 a IL-8) a antivirotiky (IFN typy I a III).

TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 a IL-8, IFN typu I a III budou mít stejné měrné jednotky.

Stanovení markerů PANoptózy s apoptózou, pyroptózou a nekroptózou: kaspáza, GSDMD, MKL.
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit