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Bronchialepithel von Kindern mit postinfektiöser Bronchiolitis obliterans (e-PIBO)

23. April 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Morphologische und funktionelle Pilotstudie des Bronchialepithels von Kindern mit postinfektiöser Bronchiolitis obliterans

Bronchiolitis obliterans (BO) ist eine irreversible chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zur Verstopfung und/oder Obliteration der kleinen Atemwege führt. Bei Kindern tritt die häufigste Form von BO nach einer schweren Infektion der unteren Atemwege auf. Dies ist eine seltene Komplikation; die Inzidenz ist unbekannt. Die oft späte Diagnose wird auf der Grundlage klinischer, spirometrischer und radiologischer Argumente gestellt. Die Pathophysiologie wäre mit einer Schädigung des Atemwegsepithels verbunden. PIBO wird am häufigsten mit einer Adenovirus-Infektion (ADV) (Serotypen 3, 7, 11 und 21), aber auch mit anderen Viren wie dem Rhinovirus (RV) in Verbindung gebracht. Die Behandlung von PIBO ist nicht eindeutig geklärt, sie bleibt empirisch.

Die Forschungshypothese ist, dass die Morphologie des Nasenepithels von Kindern mit ADV- oder RV-Infektion anders ist als bei Kindern, die eine PIBO entwickeln. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Beobachtungsstudie besteht darin, die Schädigung des Atemwegsepithels bei diesen Kindern zu charakterisieren.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie (AP-HM) mit einem Zentrum an Kindern im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren, in der Kinder, die wegen einer Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit oder ohne Progression von ADV oder RV mit PIBO verglichen werden. Bei allen eingeschlossenen Kindern wird am Tag 0 ein Nasenabstrich durchgeführt und die Zähne geputzt. Kinder, die PIBO entwickeln, werden zum Zeitpunkt der PIBO-Diagnose und erneut bei M6 bei teilweisem Ansprechen auf die Behandlung einer Nasenbürste mit Bronchialendoskopie mit Bronchialbiopsien und bronchoalveolärer Spülung unterzogen.

Es handelt sich daher um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Schädigung des respiratorischen Epithels bei Kindern mit PIBO nach einer ADV- oder RV-Infektion und die Rolle der respiratorischen Epithelzellen bei PIBO zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren werden im Universitätskrankenhaus Timone Enfant hospitalisiert
  2. Diagnose einer Adenovirus- oder Rhinovirus-Atemwegsinfektion, bestätigt durch einen Nasenabstrich, der bei der Ankunft im Rahmen der Erstversorgung des Kindes erstellt wird
  3. Die Einwilligungserklärung wird vor jedem Studienverfahren von den Eltern gelesen, verstanden, genehmigt und unterschrieben
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Die Einschlusskriterien für Kinder, die bei der Diagnose einer Adenovirus- und Rhinovirus-Atemwegsinfektion im Timone Enfant University Hospital nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind:

  1. Kinder im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren wurden in das Universitätskrankenhaus Timone Enfant verlegt

  2. Zeigen Sie folgende Zeichen:

    hat. Klinisch: Klinische Symptome bleiben 6 Wochen nach einer Virusinfektion bestehen: Tachypnoe, Keuchen und/oder anhaltende Hypoxämie b. Scan: Mosaikerscheinung +/- Bronchiektasen, Atelektasen vs. +/- EFR, falls durchgeführt: obstruktive Atemstörung nach Bronchodilatatoren nicht oder nur geringfügig reversibel

  3. Die Einwilligungserklärung wird vor jedem Studienverfahren von den Eltern gelesen, verstanden, genehmigt und unterschrieben
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch die Familie ist ein Grund für die Nichteinbeziehung, ebenso wie das Fehlen der elterlichen Autorität.
  2. Das Vorliegen einer zugrunde liegenden chronischen Lungenpathologie (z. B. Mukoviszidose, Ziliardyskinesie).
  3. Eine Gerinnungspathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm ohne PIBO
Kinder, die wegen einer Adenovirus- oder Rhinovirus-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keine PIBO entwickeln
Diagnosetest: Untersuchen Sie die Morphologie und Funktion des respiratorischen Epithels
Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Morphologie und Funktion des Epithels von Kindern mit ADV- oder RV-Atemwegsinfektionen unterschiedlich ist zwischen denen, die zu PIBO fortschreiten, und denen, die dies nicht tun.
Aktiver Komparator: Bewaffnen Sie PIBO
Kinder, die wegen einer Adenovirus- oder Rhinovirus-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in der Evolution zu PIBO fortschreiten.
Diagnosetest: Untersuchen Sie die Morphologie und Funktion des respiratorischen Epithels
Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Morphologie und Funktion des Epithels von Kindern mit ADV- oder RV-Atemwegsinfektionen unterschiedlich ist zwischen denen, die zu PIBO fortschreiten, und denen, die dies nicht tun.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, Schäden am respiratorischen Epithel bei Kindern mit PIBO nach einer Adenovirus- (ADV) oder Rhinovirus- (RV) Infektion zu definieren.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Morphologie der Nasen- und Bronchialepithelien von PIBO wird im Verlauf der Erkrankung sowohl ex vivo als auch in vitro analysiert. Mehrere Kriterien werden analysiert, wie z. B. Zellzusammensetzung, Dicke und Epithelkohäsion während der Kultur von rekonstituiertem Nasen- und/oder Bronchialepithel mittels Mikroskopie.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der Suche nach proinflammatorischen und antiviralen Mediatoren, die am Umbau und dem epithelial-mesenchymalen Übergang beteiligt sind oder an der Entwicklung eines PIBO beteiligt sein könnten.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Dosierung proinflammatorischer und antiviraler Mediatoren, die am Umbau und dem epithelial-mesenchymalen Übergang beteiligt sind. Expressionsgrad des Adenovirus- und Rhinovirus-Rezeptors: CAR, CD46, ICAM-1.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des transkriptomischen Profils von Bronchialbiopsien von Kindern mit PIBO.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Eine Analyse des Transkriptoms auf Einzelzellebene wird die zelluläre Heterogenität von Bronchialbiopsien von Kindern mit OPDP hervorheben, seltene Zellsubpopulationen identifizieren und die Dynamik der Zellentwicklung während der Entwicklung oder als Funktion ihrer Umgebung (Zellinteraktionen, Krankheitserreger, Behandlungen usw.), indem sie mit Datenbanken von „Kontroll“-Biopsien (FasteQ, Human Cell Lungatlas) verglichen werden.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Verfolgung der Morphologie der Nasen- und Bronchialepithelien von PIBO im Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Quantifizierung der Produktion entzündungsfördernder Mediatoren (mit Alarminen (TSLP, IL-33 und IL-25), IL-6 und IL-8) und antiviraler Medikamente (IFN-Typen I und III) mit ELISA und Western Blot, die an der Umgestaltung beteiligt sind epithelial-mesenchymaler Übergang (FGF, EGF, TGF-alpha).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Reaktion des Nasenepithels auf Virusstimulation bei Kindern mit und ohne PIBO und solchen, die nach einer Atemwegsinfektion mit ADV und/oder RV kein PIBO entwickelt hatten.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Quantifizierung der Produktion entzündungsfördernder Mediatoren mit Alarminen (TSLP, IL-33 und IL-25), Zytokinen (IL-6 und IL-8) und antiviralen Mitteln (IFN Typ I und III).

TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 und IL-8 sowie die IFN-Typen I und III haben die gleichen Maßeinheiten.

Test von PANoptose-Markern mit Apoptose, Pyroptose und Nekroptose: Caspase, GSDMD, MKL.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C23-37
  • 2023-A01544-41 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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