Nabłonek oskrzeli u dzieci z poinfekcyjnym zarostowym zapaleniem oskrzelików (e-PIBO)
Morfologiczne i funkcjonalne badanie pilotażowe nabłonka oskrzeli u dzieci z poinfekcyjnym zarostowym zapaleniem oskrzelików
Zarostowe zapalenie oskrzelików (BO) to nieodwracalna, przewlekła obturacyjna patologia płuc, prowadząca do niedrożności i/lub zarostu małych dróg oddechowych. U dzieci najczęstsza postać BO występuje po poważnej infekcji dolnych dróg oddechowych. Jest to rzadkie powikłanie; częstość występowania jest nieznana. Rozpoznanie, często spóźnione, stawiane jest na podstawie danych klinicznych, spirometrycznych i radiologicznych. Patofizjologię można powiązać z uszkodzeniem nabłonka dróg oddechowych. PIBO jest najczęściej kojarzone z infekcją adenowirusem (ADV) (serotypy 3, 7, 11 i 21), ale także innymi wirusami, takimi jak rinowirus (RV). Leczenie PIBO nie jest jasno ustalone, pozostaje empiryczne.
Hipotezą badawczą jest to, że morfologia nabłonka nosa u dzieci z zakażeniem ADV lub RV jest inna w przypadku dzieci z progresją do PIBO. Głównym celem zaproponowanego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie uszkodzeń nabłonka dróg oddechowych u tych dzieci.
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie podłużne (AP-HM) z udziałem dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 lat, porównujące dzieci hospitalizowane z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych wywołanej ADV lub RV z progresją lub bez progresji do PIBO. Wszystkie dzieci objęte badaniem zostaną poddane wymazowi z nosa i szczotkowaniu w punkcie D0. Dzieciom, u których rozwinie się PIBO, należy szczotkować nos, wykonać endoskopię oskrzeli, biopsję oskrzeli i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w momencie rozpoznania PIBO i ponownie w M6 w przypadku częściowej odpowiedzi na leczenie.
Jest to zatem badanie pilotażowe mające na celu określenie uszkodzeń nabłonka dróg oddechowych u dzieci z PIBO w następstwie zakażenia ADV lub RV oraz roli komórek nabłonka dróg oddechowych w PIBO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie MAZENQ, PhD
- Numer telefonu: 0491386808
- E-mail: julie.mazenq@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Delphine Gras
- E-mail: delphine.gras@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- APHM
-
Kontakt:
- Julie MAZENQ, PhD
- E-mail: Julie.MAZENQ@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 lat hospitalizowane w Szpitalu Uniwersyteckim Timone Enfant
- Rozpoznanie infekcji dróg oddechowych adenowirusem lub rinowirusem potwierdzone na podstawie wymazu z nosa, wykonane po przybyciu dziecka w ramach podstawowej opieki nad dzieckiem
- Formularz zgody przeczytany, zrozumiały, zatwierdzony i podpisany przez rodziców przed jakąkolwiek procedurą nauki
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
Kryteria włączenia dzieci, które nie były hospitalizowane w związku ze zdiagnozowaną infekcją dróg oddechowych adenowirusem i rinowirusem w Szpitalu Uniwersyteckim Timone Enfant, są następujące:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 lat przeniesione do Szpitala Uniwersyteckiego Timone Enfant
Pokaż następujące znaki:
ma. Kliniczne: objawy kliniczne utrzymują się 6 tygodni po infekcji wirusowej: przyspieszony oddech, świszczący oddech i/lub utrzymująca się hipoksemia b. Badanie: mozaika +/- rozstrzenie oskrzeli, niedodma vs. +/- EFR, jeśli została wykonana: obturacyjne zaburzenie wentylacji nie lub tylko nieznacznie odwracalne po lekach rozszerzających oskrzela
- Formularz zgody przeczytany, zrozumiały, zatwierdzony i podpisany przez rodziców przed jakąkolwiek procedurą nauki
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału rodziny w badaniu będzie przyczyną niewłączenia, a także braku władzy rodzicielskiej.
- Istnienie przewlekłej patologii płuc (np. mukowiscydoza, dyskineza rzęsek).
- Patologia krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uzbroić bez PIBO
dzieci hospitalizowane z powodu zakażenia adenowirusem lub rinowirusem bez progresji do PIBO
|
Hipoteza badaczy jest taka, że morfologia i czynność nabłonka dzieci z infekcją dróg oddechowych ADV lub RV różnią się u dzieci, które przechodzą do PIBO i u tych, które tego nie robią.
|
|
Aktywny komparator: Uzbrój PIBO
Dzieci hospitalizowane z powodu zakażenia adenowirusem lub rinowirusem z postępem ewolucji do PIBO.
|
Hipoteza badaczy jest taka, że morfologia i czynność nabłonka dzieci z infekcją dróg oddechowych ADV lub RV różnią się u dzieci, które przechodzą do PIBO i u tych, które tego nie robią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest określenie uszkodzeń nabłonka dróg oddechowych u dzieci z PIBO w następstwie zakażenia adenowirusem (ADV) lub rinowirusem (RV).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Morfologia nabłonka nosa i oskrzeli PIBO będzie analizowana w trakcie przebiegu choroby zarówno ex vivo, jak i in vitro.
Przeanalizowanych zostanie kilka kryteriów, takich jak skład komórek, grubość i spójność nabłonka podczas hodowli odtworzonego nabłonka nosa i/lub oskrzeli za pomocą mikroskopu.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukiwanie mediatorów prozapalnych i przeciwwirusowych zaangażowanych w przebudowę i przejście nabłonkowo-mezenchymalne lub mogących brać udział w rozwoju PIBO.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Dawkowanie mediatorów prozapalnych i przeciwwirusowych biorących udział w przebudowie i przejściu nabłonkowo-mezenchymalnym.
Poziom ekspresji receptora adenowirusa i rinowirusa: CAR, CD46, ICAM-1.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Opisanie profilu transkryptomicznego biopsji oskrzeli od dzieci z PIBO.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Analiza transkryptomu na poziomie pojedynczych komórek uwydatni heterogeniczność komórkową biopsji oskrzeli od dzieci z OPDP, zidentyfikuje rzadkie subpopulacje komórek i monitoruje dynamikę ewolucji komórek podczas rozwoju lub w funkcji jej środowiska (interakcje komórkowe, patogeny, metody leczenia itp.) poprzez porównanie ich z bazami danych dotyczącymi biopsji „kontrolnych” (FasteQ, Lu-man cell pneumoniaatlas).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Śledzenie morfologii nabłonka nosa i oskrzeli PIBO w przebiegu choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ilościowa ocena produkcji mediatorów prozapalnych z alarminami (TSLP, IL-33 i IL-25), IL-6 i IL-8) oraz środkami przeciwwirusowymi (IFN typu I i III) za pomocą testu ELISA i Western blot, zaangażowanych w przebudowę i przejście nabłonkowo-mezenchymalne (FGF, EGF, TGF-alfa).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Ocena odpowiedzi nabłonka nosa na stymulację wirusową u dzieci z PIBO i bez PIBO oraz u dzieci, u których PIBO nie rozwinęło się po infekcji dróg oddechowych ADV i/lub RV.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocena ilościowa produkcji mediatorów prozapalnych z alarminami (TSLP, IL-33 i IL-25), cytokinami (IL-6 i IL-8) oraz lekami przeciwwirusowymi (IFN typu I i III). TSLP, IL-33, IL-25, IL-6 i IL-8, IFN typu I i III będą miały te same jednostki miary. Oznaczenie markerów PANoptosis z apoptozą, piroptozą i nekroptozą: kaspaza, GSDMD, MKL. |
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie MAZENQ, PhD, APHP Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie oskrzelików
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
Inne numery identyfikacyjne badania
- C23-37
- 2023-A01544-41 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo