A D-vitamin szublingvális spray hatása a vér D3-vitamin szintjére a D3-vitamin egyéb formáihoz képest
2023. november 20. frissítette: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Véletlenszerű összehasonlító tanulmány a LYL Love Your Life ® sunD3 LYL Micro™ D-vitamin szublingvális spray hatásáról a vér D3-vitamin szintjére a D3-vitamin egyéb formáihoz képest – Orális olajcseppek és kapszulák
A randomizált összehasonlító vizsgálatot 99 ambuláns, 30 ng/ml alatti D-vitamin-tartalmú betegen végezték el. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották, hogy D3-vitamin-pótlást kapjanak három különböző formában – nyelv alatti spray, orális olajcseppek és kapszulák.
Minden résztvevő napi 4000 NE D3-vitamint kapott 30 napon keresztül, és a D-vitamin szintjét a beavatkozás előtt és után mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált összehasonlító vizsgálatot Liepaja-ban, Lettországban végezték 99 járóbeteg bevonásával, akiknél a D-vitamin szintje 30 ng/ml alatt volt.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották, hogy D3-vitamin-kiegészítést kapjanak három különböző formában - szublingvális spray, orális olajcseppek és kapszulák.
A beavatkozás előtt vérmintát vettek a D3-vitamin szint, a kreatinin és a GFR meghatározására, minden résztvevő napi 4000 NE D3-vitamint kapott 30 napon keresztül.
Ezt követően ismét vérvizsgálatot végeztek a vér D3-vitamin szintjének változásának mérésére.
A résztvevők válaszoltak a kérdőívre, hogy információkat gyűjtsenek azokról a dolgokról, amelyek befolyásolhatják a D3-vitamin szintjét, például étkezési szokásokról, fizikai tevékenységekről, fényvédők használatáról, megfelelőségről stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- D3-vitamin szint a vérben 30 ng/ml alatt.
Kizárási kritériumok:
- Cöliákia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, autoimmun gastritis.
- Mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek.
- D-vitamin szint ≥ 30 ng/ml.
- Terhes nők.
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a kutató úgy ítélte meg, hogy befolyásolhatja az eredményeket.
- Betegek, akik megtagadják a tanulmányokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin szublingvális permetezhető mikroemulzió.
Összes résztvevő: 34 résztvevő Időtartam: 30 nap.
|
A résztvevők szublingválisan permetezhető D3-vitamin mikroemulziót kaptak napi 4000 NE mennyiségben 30 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin olajcseppek.
Összes résztvevő: 33 résztvevő Időtartam: 30 nap.
|
A résztvevők 4000 NE D3-vitamin olajcseppeket kaptak naponta 30 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin kapszula.
Összes résztvevő: 32 résztvevő Időtartam: 30 nap.
|
A résztvevők napi 4000 NE D3-vitamin kapszulákat kaptak 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér D-vitamin szintjének változása a kapott D-vitamin formától függően.
Időkeret: 30 nap
|
A tanulmány elsődleges eredménye a permetezhető kolekalciferol mikroemulzió hatékonyságának bemutatása a keringő D-vitamin szintjének növelésére 30 napon keresztül.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250321-6L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .