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L'effet du spray sublingual de vitamine D sur les niveaux de vitamine D3 dans le sang par rapport à d'autres formes de vitamine D3

20 novembre 2023 mis à jour par: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Une étude comparative randomisée de l'effet de LYL Love Your Life ® sunD3 LYL Micro™ Vitamine D en spray sublingual sur les niveaux de vitamine D3 dans le sang par rapport à d'autres formes de vitamine D3 - Gouttelettes et capsules d'huile orale

L'étude comparative randomisée a été réalisée sur 99 patients ambulatoires présentant un taux de vitamine D inférieur à 30 ng/ml. Les participants ont été randomisés en trois groupes pour recevoir une supplémentation en vitamine D3 sous trois formes différentes : spray sublingual, gouttelettes d'huile orale et capsules. Chaque participant a reçu 4 000 UI de vitamine D3 par jour pendant 30 jours et les niveaux de vitamine D ont été mesurés avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative randomisée a été réalisée à Liepaja, en Lettonie, sur 99 patients ambulatoires, présentant des taux de vitamine D inférieurs à 30 ng/ml. Les participants ont été randomisés en trois groupes pour recevoir une supplémentation en vitamine D3 sous trois formes différentes : spray sublingual, gouttelettes d'huile orale et capsules. Avant l'intervention, des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le taux de vitamine D3, la créatinine et le DFG, chaque participant a reçu 4 000 UI de vitamine D3 par jour pendant 30 jours. Après cela, un test sanguin a été effectué à nouveau pour mesurer les changements dans les taux de vitamine D3 dans le sang. Les participants ont répondu au questionnaire pour collecter des informations sur les éléments susceptibles d'affecter les niveaux de vitamine D3, tels que les habitudes alimentaires, les activités physiques, l'utilisation d'un écran solaire, l'observance, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de vitamine D3 dans le sang inférieur à 30 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coeliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, gastrite auto-immune.
  • Patients ayant des problèmes de santé mentale.
  • Niveau de vitamine D ≥ 30 ng/ml.
  • Femmes enceintes.
  • Toute autre maladie ou condition que le chercheur estime pouvoir interférer avec les résultats.
  • Des patients qui refusent les études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microémulsion sublinguale pulvérisable de vitamine D3.
Nombre total de participants : 34 participants Durée : 30 jours.
Complément alimentaire: Substitution de vitamine D par microémulsion sublinguale pulvérisable.
Les participants ont reçu une microémulsion sublinguale pulvérisable de vitamine D3 à raison de 4 000 UI par jour pendant 30 jours.
Comparateur actif: Gouttelettes d'huile de vitamine D3.
Total participants : 33 participants Durée : 30 jours.
Complément alimentaire: Substitution de vitamine D avec des gouttelettes d'huile
Les participants ont reçu des gouttelettes d'huile de vitamine D3 4 000 UI par jour pendant 30 jours.
Comparateur actif: Gélules de vitamine D3.
Nombre total de participants : 32 participants Durée : 30 jours.
Complément alimentaire: Substitution de vitamine D avec des gélules
Les participants ont reçu des gélules de vitamine D3 à raison de 4 000 UI par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux de vitamine D dans le sang en fonction de la forme de vitamine D reçue.
Délai: 30 jours
Le principal résultat de l'étude est de démontrer l'efficacité de la microémulsion pulvérisable de cholécalciférol sur l'augmentation des taux de vitamine D circulante sur une période de 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250321-6L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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