Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-sublinguale spray op het vitamine D3-gehalte in het bloed vergeleken met andere vormen van vitamine D3

20 november 2023 bijgewerkt door: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Een gerandomiseerde vergelijkende studie naar het effect van LYL Love Your Life ® sunD3 LYL Micro™ Vitamine D sublinguale spray op vitamine D3-waarden in het bloed vergeleken met andere vormen van vitamine D3 - Orale oliedruppeltjes en -capsules

Het gerandomiseerde vergelijkende onderzoek werd uitgevoerd bij 99 poliklinische patiënten met minder dan 30 ng/ml vitamine D. De deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen om vitamine D3-suppletie te ontvangen in drie verschillende vormen: sublinguale spray, orale oliedruppeltjes en capsules. Elke deelnemer kreeg gedurende 30 dagen dagelijks 4000 IE vitamine D3 en de vitamine D-spiegels werden voor en na de interventie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde vergelijkende studie werd uitgevoerd in Liepaja, Letland, bij 99 poliklinische patiënten, met een vitamine D-gehalte lager dan 30 ng/ml. Deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen en kregen vitamine D3-suppletie in drie verschillende vormen: sublinguale spray, orale oliedruppeltjes en capsules. Voordat er bloedmonsters werden genomen om het vitamine D3-niveau, creatinine en GFR te bepalen, ontving elke deelnemer dagelijks 4000 IE vitamine D3 gedurende 30 dagen. Daarna werd opnieuw bloedonderzoek gedaan om veranderingen in het vitamine D3-gehalte in het bloed te meten. Deelnemers beantwoordden de vragenlijst om informatie te verzamelen over zaken die de vitamine D3-spiegels kunnen beïnvloeden, zoals voedingsgewoonten, fysieke activiteiten, gebruik van zonnebrandcrème, therapietrouw, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitamine D3-gehalte in het bloed lager dan 30 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, auto-immuun gastritis.
  • Patiënten met psychische problemen.
  • Vitamine D-gehalte ≥ 30 ng/ml.
  • Zwangere vrouw.
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de resultaten kan verstoren.
  • Patiënten die de onderzoeken weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3 sublinguale spuitbare micro-emulsie.
Totaal aantal deelnemers: 34 deelnemers Duur: 30 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D-substitutie met sublinguale spuitbare micro-emulsie.
Deelnemers kregen gedurende 30 dagen dagelijks een sublinguale spraybare micro-emulsie van vitamine D3 van 4000 IE.
Actieve vergelijker: Vitamine D3 oliedruppeltjes.
Totaal aantal deelnemers: 33 deelnemers Duur: 30 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D-substitutie met oliedruppeltjes
Deelnemers kregen gedurende 30 dagen dagelijks 4000 IE oliedruppeltjes vitamine D3.
Actieve vergelijker: Vitamine D3-capsules.
Totaal aantal deelnemers: 32 deelnemers Duur: 30 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D-substitutie met capsules
Deelnemers kregen gedurende 30 dagen dagelijks 4000 IE capsules vitamine D3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het vitamine D-gehalte in het bloed, afhankelijk van de ontvangen vitamine D-vorm.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire resultaat van het onderzoek is het aantonen van de werkzaamheid van een spraybare micro-emulsie van cholecalciferol op de verhoging van de circulerende vitamine D-spiegels gedurende een periode van 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250321-6L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren