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El efecto del aerosol sublingual de vitamina D sobre los niveles de vitamina D3 en la sangre en comparación con otras formas de vitamina D3

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Un estudio comparativo aleatorio del efecto del spray sublingual de vitamina D LYL Love Your Life ® sunD3 LYL Micro™ sobre los niveles de vitamina D3 en la sangre en comparación con otras formas de vitamina D3: cápsulas y gotitas de aceite oral

El estudio comparativo aleatorio se realizó en 99 pacientes ambulatorios con menos de 30 ng/ml de vitamina D. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos para recibir suplementos de vitamina D3 en tres formas diferentes: aerosol sublingual, gotitas de aceite oral y cápsulas. Cada participante recibió 4000 UI de vitamina D3 al día durante 30 días y se midieron los niveles de vitamina D antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparativo aleatorio se realizó en Liepaja, Letonia, en 99 pacientes ambulatorios con niveles de vitamina D inferiores a 30 ng/ml. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos para recibir suplementos de vitamina D3 en tres formas diferentes: aerosol sublingual, gotitas de aceite oral y cápsulas. Antes de la intervención, se tomaron muestras de sangre para determinar el nivel de vitamina D3, la creatinina y la TFG, cada participante recibió 4000 UI de vitamina D3 al día durante 30 días. Luego de ese análisis de sangre se le realizó nuevamente, para medir los cambios en los niveles de vitamina D3 en la sangre. Los participantes respondieron el cuestionario para recopilar información sobre cosas que podrían afectar los niveles de vitamina D3, como hábitos dietéticos, actividades físicas, uso de protector solar, cumplimiento, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de vitamina D3 en sangre inferior a 30 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, gastritis autoinmune.
  • Pacientes con problemas de salud mental.
  • Nivel de vitamina D ≥ 30 ng/ml.
  • Mujeres embarazadas.
  • Cualquier otra enfermedad o condición que el investigador considere que pueda interferir con los resultados.
  • Pacientes que rechazan los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Microemulsión pulverizable sublingual de vitamina D3.
Total de participantes: 34 participantes Duración: 30 días.
Suplemento dietético: Sustitución de vitamina D con microemulsión pulverizable sublingual.
Los participantes recibieron una microemulsión pulverizable sublingual de vitamina D3, 4000 UI al día durante 30 días.
Comparador activo: Gotitas de aceite de vitamina D3.
Total de participantes: 33 participantes Duración: 30 días.
Suplemento dietético: Sustitución de vitamina D con gotitas de aceite.
Los participantes recibieron 4000 UI de gotas de aceite de vitamina D3 al día durante 30 días.
Comparador activo: Cápsulas de vitamina D3.
Total de participantes: 32 participantes Duración: 30 días.
Suplemento dietético: Sustitución de vitamina D con cápsulas.
Los participantes recibieron cápsulas de vitamina D3 de 4000 UI al día durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de vitamina D en la sangre según la forma de vitamina D recibida.
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado principal del estudio es demostrar la eficacia de la microemulsión pulverizable de colecalciferol sobre el aumento de los niveles circulantes de vitamina D durante un período de 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 250321-6L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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