Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált immunterápiás rendszer I/II. fázisú vizsgálata: SX-682, TriAdeno Vaccine, Retifanlimab és IL-15 Agonist N-803 (STAR15) áttétes vastag- és végbélrák (mCRC) kezelésére

2026. szeptember 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

Az Egyesült Államokban évente több mint 32 000 embernél diagnosztizálnak vastag- és végbélrákot, amely a kezelés után visszatért vagy előrehaladt, és átterjedt más szervekre. Ezt metasztatikus vastag- és végbélráknak (mCRC) nevezik. A legtöbb mCRC-s ember csak körülbelül 2 évig él.

Célkitűzés:

Legfeljebb 4 kísérleti rákellenes gyógyszer kombinációjának képességének tesztelése az mCRC kezelésében. Ezeknek a gyógyszereknek a neve: retifanlimab, TriAdeno vakcina, N-803 és SX-682. Az alábbiakban ismertetjük őket.

Jogosultság:

18 éves vagy idősebb, mCRC-ben szenvedő felnőttek. A résztvevőknek rendelkezniük kell

Tervezés:

A résztvevőket átvilágítják. Ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatokat, a vizeletvizsgálatokat és a képalkotó teszteket. Ha bejelentkezik a vizsgálatba, a résztvevők 2 tumorbiopsziát kapnak. Egyet a vizsgálat megkezdésekor és egyszer körülbelül 8 héttel a vizsgálat megkezdése után. A résztvevők 500 dollárt kapnak minden egyes biopsziáért.

A résztvevőket 3 vagy 4 gyógyszerrel kezelik, és részletes naptárt kapnak, amely elmagyarázza az egyes gyógyszerek beadását.

A retifanlimabot 4 hetente adják be IV-en keresztül (az IV a kar vénájába szúrt tűhöz csatlakoztatott cső). Az N-803-at 4 hetente adják be a bőr alá a hasba.

A TriAdeno vakcinát a felkar vagy a comb bőre alá fecskendezik havonta egyszer 3 adagban, majd 3 havonta egyszer.

Néhány résztvevő egy 4. gyógyszert is kap. Az SX-682 egy szájon át szedett tabletta. A résztvevők ezt a gyógyszert naponta kétszer veszik be otthon, minden hónapban körülbelül 3 hétig.

A tanulmányi kezelés 2 évig folytatódik. Az utólagos telefonhívások/e-mailek még 3 évig folytatódhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az mCRC gyógyíthatatlan, és a rendelkezésre álló standard terápiák átlagosan körülbelül 2 éves teljes túlélést kínálnak.
  • Az mCRC esetek többségében (körülbelül 95%-ban) a DNS-hibát javító enzimek (MLH1, MSH2, MSH6 és PMS2) sértetlen expressziója van, és általában az eltérést javító (pMMR) vagy mikroszatellitstabil (MSS) mCRC-k közé sorolják.
  • Az MSS mCRC nem reagál az immunellenőrzési pont gátló (ICI) terápiára, míg a mismatch repair hiányos (vagy a mikroszatellit-instabilitás magas) mCRC reagál az ICI-terápiára.
  • Az NCI-ben a Tumor Immunológiai Biológiai Laboratóriumban (LTIB) végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) / programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) blokád, daganathoz kapcsolódó antigének kombinációja (TAA) célzott vakcina, IL15 agonista és CXCR1/2 gátlás elegendő immunerősítést tartalmazhat ahhoz, hogy tumorellenes aktivitást fejtsen ki MSS mCRC-ben.
  • A retifanlimab egy humanizált IgG4 monoklonális antitest, amely a PD-1-et célozza meg. A retifanlimabot számos klinikai vizsgálatban és számos rosszindulatú daganatos betegségben tanulmányozták, biztonságossági és klinikai aktivitási profilja hasonló a jóváhagyott anti-PD-1 terápiákhoz (pl. pembrolizumab).
  • A TriAdeno Vaccine 3 adenovírus 5-ös szerotípusú vektort alkalmaz, amelyek három TAA-t (CEA, MUC1 és brachyury) kódolnak. Ezek a vakcinák befejezték az 1. fázisú vizsgálatot, biztonságosak és jól tolerálhatók. A vakcinázás antigén-specifikus T-sejt-válaszokat generál CEA-ra, MUC1-re és brachyury-re.
  • Az N-803 egy IL-15 agonista, amely aktiválja és kiterjeszti a T-sejteket és az NK-sejteket. Az N-803 fokozza a daganatellenes aktivitást tumor-célzott vakcinákkal kombinálva. Klinikailag több vizsgálat igazolta a tumor-célzott vakcina biztonságosságát a PD-1/PD-L1 blokáddal kombinálva. Az N-803 hozzáadása a PD-1/PD-L1 blokádhoz tumorellenes válaszokat válthat ki olyan betegségekben, ahol önmagában a PD-1/PD-L1-re adott válasz nem várható.
  • Az SX-682 egy kis molekulájú, orálisan biológiailag hozzáférhető, a CXCR1 és CXCR2 kemokin receptorok alloszterikus antagonistája. A CXCR1 és CXCR2 gátlása az intratumorális T-sejt-szuppresszió egyik fő összetevőjét célozza meg mieloid eredetű szupresszor sejtek és tumorasszociált makrofágok által. Az SX-682 tolerálhatónak bizonyult PD-1/PD-L1 blokáddal kombinálva.

Célok:

  • I. fázis: a retifanlimabból, TriAdeno vakcinából, N-803 (A1) és retifanlimabból, TriAdeno vakcinából, N-803, SX-682 (A2) álló immuno-onkológiai (IO) sémák biztonsági profiljának leírása a betegeknél metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC).
  • II. fázis: az IO séma objektív válaszarányának (ORR) (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) meghatározása mCRC-ben.

Jogosultság:

  • Életkor >=18 év.
  • Korábban kezelt áttétes vastagbélrák mérhető betegséggel.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2.
  • Megfelelő szervműködés.

Tervezés:

  • Ez egy nyílt elrendezésű I/II. fázisú vizsgálat az immunonkológiai kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amely retifanlimabból, TriAdeno vakcinából, N-803-ból és SX-682-ből áll az mCRC-ben szenvedő résztvevők körében.
  • Az I. fázis során felmérjük a három és négy gyógyszeres IO-sémák biztonságosságát.
  • A II. fázis során továbbra is értékeljük a négy gyógyszerből álló IO-séma biztonságosságát és megvizsgáljuk annak hatékonyságát. Ha a 4 gyógyszerből álló IO-sémával kezelt első 9 résztvevő közül 0-1 rendelkezik klinikai válaszreakcióval, amelyet teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) formájában határoznak meg a kezelés megkezdése utáni első 24 héten belül, akkor további résztvevőket nem kapnak. a négyes kombináció használatával halmozódott fel. Ha az első 9 résztvevő közül 2 vagy több reagál, akkor az elhatárolás addig folytatódik, amíg összesen 23 értékelhető résztvevőt nem kezelnek négy gyógyszeres IO-sémával.
  • A résztvevők 28 (+7) napos ciklusokban kapnak kezelést 2 évig.
  • A felbecsülhetetlen résztvevők kis számának és a képernyő meghibásodásának lehetővé tétele érdekében a felhalmozási felső határ 50 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: (888) 624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Szövettanilag megerősített vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevők, akiknek bizonyítéka van áttétes betegségre.
  • A résztvevőknek kétféle standard szisztémás terápiát kell kapniuk, nem voltak jogosultak kapni, vagy megtagadták a kezelést, azaz egy fluoropirimidint oxaliplatinnal vagy irinotekánt bevacizumabbal, regorafenibbel, trifluridinnel és (ha a kórelőzményben szerepel vad típusú RAS) EGFR-célzott terápia. A résztvevőknek egy sor szisztémás ellenőrzőpont-gátlót kell kapniuk, ha a kórelőzményben előrehaladott mikroszatellit-instabilitást (MSI-H/dMMR]) metasztatikus vastagbélrák szerepel.
  • Azok a résztvevők, akiknél a standard adjuváns kezelést követő vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül progresszív betegségben szenvedtek, jogosultak arra, hogy áttétes betegségük miatt nem kaptak szisztémás terápiát. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórelőzményében MSI-H/dMMR szerepel, szintén egy sor ellenőrzőpont-gátló terápiát kell kapniuk.
  • Életkor >= 18 év.
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1.
  • ECOG teljesítmény állapota <= 2.

  • Megfelelő szerv és csontvelő az alábbiakban meghatározott funkcióként:

    • abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
    • vérlemezkeszám >= 100 000 sejt/mm^3
    • hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
    • összbilirubin szint < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • alanin aminotranszferáz (ALT) <= 2,5 x ULN VAGY <= 5 x ULN a májmetasztázisokkal rendelkező résztvevőknél
    • az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje <= 2,5 x ULN VAGY <= 5 x ULN májmetasztázisos résztvevőknél
    • kreatinin-clearance (CrCl) a Cockroft-Gault képlettel számítva >= 50 ml/perc
  • A korábbi rákellenes terápia (kivéve alopecia és neuropátia) toxikus hatásának (kivéve) <=1 vagy <=2 fokozatú feloldása, ha ezen toxicitások hatékony orvosi kezelése rendelkezésre áll úgy, hogy azok az ellátás standardjának megfelelően kontrollálva legyenek (pl. , orális pajzsmirigypótlást igénylő 2. fokozatú pajzsmirigy alulműködés).
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után klinikailag megfelelő nyomon követett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét.
  • A humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív résztvevők jogosultak, ha legalább 6 hónapig megfelelnek a megfelelő retrovírus-ellenes terápiának, a HIV-vírus terhelése <400 kópia/ml, és a CD4-számuk > 350 sejt/mikroliter a szűréskor.
  • A Hepatitis C vírusra (HCV) pozitív résztvevők jogosultak, ha befejezték a végleges vírusellenes kezelést, és kimutathatatlan vírusterhelésük van.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (barrier, hormonális, intrauterin eszköz [IUD], műtéti sterilizálás) alkalmaznak a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. (s).
  • A szoptató résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a szoptatást a vizsgálati kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.
  • A résztvevőknek biopsziára hozzáférhető léziókkal kell rendelkezniük (a betegség mérésére használt kivételekkel), és készen kell állniuk a kötelező vizsgálati biopsziák elvégzésére. A biopsziás elváltozásokat a biopsziát végző szolgáltató számára biztonságosan hozzáférhetővé kell tenni (pl. intervenciós radiológia máj- vagy tüdőbiopszia esetén).
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek aláírni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül előzetesen vizsgált gyógyszert, kemoterápiát, immunterápiát vagy bármilyen korábbi terápiás sugárterápiát kaptak.
  • Azok a résztvevők, akik palliatív sugárterápiában részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.

  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel a kortikoszteroidok fiziológiás fenntartó dózisát meghaladóan (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), kivéve:

    • hörgőtágítók, inhalációs kortikoszteroidok vagy helyi kortikoszteroid injekciók időszakos alkalmazása asztmában szenvedő betegeknél
    • helyi, okuláris, intraartikuláris vagy intranazális kortikoszteroidok alkalmazása (minimális szisztémás felszívódással
    • rövid kortikoszteroid-kúrák megelőzés céljából (pl. kontrasztfesték allergia).
  • Bizonyíték intersticiális tüdőbetegségre, intersticiális tüdőbetegségre, vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra. A besugárzás utáni krónikus tüdőelváltozásokkal/hegesedésekkel rendelkező, tünetmentes résztvevők jogosultak.

  • Aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot vagy gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek a kezelés megkezdése előtt 8 napon belül. Azok a résztvevők, akiknél elkezdték a megfelelő antibiotikumot, de még mindig befejezik a kezelési kúrát, akkor jogosultak, ha klinikailag javult, vagy minimális tüneteket mutattak a megjelenéskor (pl. húgyúti fertőzés vagy garat streptococcus fertőzés a szisztémás gyulladásos válasz bizonyítéka nélkül).

    • Szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
    • Azok a résztvevők, akik immunrendszeri toxicitást tapasztaltak az előző ellenőrzőpont-gátló terápia során, amelynél a terápia végleges leállítása javasolt (a termék címkéje vagy a konszenzusos irányelvek szerint), vagy bármilyen immunrendszeri toxicitást, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel (kivéve a hormonpótló hormonokkal jól kontrollált endokrinopátiát ).
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Élő vakcina kézhezvétele a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Megjegyzés: Az élő vakcinák közé tartoznak többek között a kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella-zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, BCG és tífusz elleni vakcinák. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; az intranazális influenza vakcinák azonban élő, legyengített vakcinák, és nem megengedettek.
  • Hepatitis B vírussal (HBV) való fertőzés a kórelőzményében, kivéve, ha szuppresszív kezelés alatt áll. Azok a személyek, akiknek szerológiai bizonyítéka a korábbi HBV-fertőzés megszűntére (azaz HBsAgnegatív és anti-HBc-pozitív) alkalmas.
  • A szűréskor WOCBP-ben elvégzett béta-humán koriongonadotropin (Beta-HCG) szérum vagy vizelet terhességi teszttel igazolt terhesség.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Retifanlimab + TriAdeno vakcina + N-803
Drog: Retifanlimab
500 mg iv. infúzióban 30 perc alatt 28 naponként
Biológiai: Terápiás CEA, Brachyury és MUC1 TriAdeno Vaccine Platform
5x10^11 vírusrészecske 1 ml-enként, szubkután injekció formájában a felkarba és a comb elülső oldali felső részébe az 1., 2., 3. ciklus 1. napján és ezt követően minden 3. ciklusban.
Drog: N-803
15 ug/ttkg szubkután injekció formájában a hasba adva 28 naponként
Kísérleti: 2. kar
Retifanlimab + TriAdeno vakcina + N-803 + SX-682
Drog: Retifanlimab
500 mg iv. infúzióban 30 perc alatt 28 naponként
Biológiai: Terápiás CEA, Brachyury és MUC1 TriAdeno Vaccine Platform
5x10^11 vírusrészecske 1 ml-enként, szubkután injekció formájában a felkarba és a comb elülső oldali felső részébe az 1., 2., 3. ciklus 1. napján és ezt követően minden 3. ciklusban.
Drog: N-803
15 ug/ttkg szubkután injekció formájában a hasba adva 28 naponként
Drog: SX-682
200 mg administered orally twice per day on days 6-26 of every cycle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A retifanlimabból, TriAdeno vakcinából, N-803-ból (A1) és retifanlimabból, TriAdeno vakcinából, N-803, SX-682 (A2) álló IO-sémák biztonsági profilja áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig
DLT-k száma a DLT időszakon belül (C1 nap 1-28). Bármilyen azonosított toxicitás.
Az 1. ciklus 1. napja az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig
II. fázis: Az általános válaszarány (ORR) az IO séma CR+PR értékeként definiálva mCRC-ben
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 2 évvel a vizsgálati terápia megkezdése után.
A II. fázisban CR-vel vagy PR-vel (RECIST v1.1-nek megfelelően) rendelkező résztvevők hányadát 95%-os konfidenciaintervallum mellett jelentik.
8 hetente a betegség progressziójáig vagy 2 évvel a vizsgálati terápia megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati terápia megkezdése után 2 évig
A PFS-t a Kaplan-Meier-módszerrel határozzák meg, és 6, 12 és 24 hónap elteltével jelentik, attól a dátumtól számítva, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba, 95 százalékos konfidencia intervallumokkal együtt.
8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati terápia megkezdése után 2 évig
Betegségkontroll arány (DCR) 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 1 évvel a vizsgálati terápia megkezdése után
A 6. és 12. hónapos DCR-t törtként jelentik, és mindegyikre 95 százalékos konfidenciaintervallumot adunk.
8 hetente a betegség progressziójáig vagy 1 évvel a vizsgálati terápia megkezdése után
Biztonság a II. fázisban
Időkeret: Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása 1. napjától a 30. napig
A mellékhatásokat típusonként és fokozatonként jelentik a II. fázisban.
Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása 1. napjától a 30. napig
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a tanulmányi terápia megkezdése után
A résztvevők monitorozása minden ciklus 1. napjától, a nyomon követési látogatások alkalmával és a halál időpontjáig/a vizsgálat lezárásáig.
Legfeljebb 2 évvel a tanulmányi terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas P Tschernia, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 9.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001563
  • 001563-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Minden összegyűjtött IPD megosztásra kerül. @@@@@@Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomikus szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.@@@@@@

IPD megosztási időkeret

A vizsgálatból származó adatokat az elsődleges végpont befejezését követő 10 éven belül más kutatóktól is be lehet kérni.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív. @@@@@@@@@@@@

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatból származó adatok a PI-n keresztül kérhetők.@@@@@@ A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.@@@@@@

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel