Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus yhdistelmäimmunoterapiaohjelmasta: SX-682, TriAdeno Vaccine, Retifanlimab and IL-15 Agonist N-803 (STAR15) metastasoituneen kolorektaalisyövän (mCRC) hoitoon

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Joka vuosi yli 32 000 ihmisellä Yhdysvalloissa diagnosoidaan paksusuolen syöpä, joka on palannut tai edennyt hoidon jälkeen ja levinnyt muihin elimiin. Tätä kutsutaan metastaattiseksi paksusuolensyöväksi (mCRC). Useimmat ihmiset, joilla on mCRC, elävät vain noin 2 vuotta.

Tavoite:

Testaa jopa 4 kokeellisen syöpälääkkeen yhdistelmän kykyä hoitaa mCRC:tä. Näiden lääkkeiden nimet ovat retifanlimabi, TriAdeno-rokote, N-803 ja SX-682. Ne kuvataan alla.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on mCRC. Osallistujilla tulee olla

Design:

Osallistujat seulotaan. Tämä sisältää fyysisen kokeen, verikokeet, virtsakokeet ja kuvantamistestit. Jos osallistujat ovat kirjautuneet tutkimukseen, he saavat 2 kasvainbiopsiaa. Yksi tutkimuksen aloittamisen yhteydessä ja kerran noin 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujat saavat 500 dollaria jokaisesta biopsiasta.

Osallistujia hoidetaan joko 3 tai 4 lääkkeellä ja he saavat yksityiskohtaisen kalenterin, jossa kerrotaan, milloin jokainen lääke annetaan.

Retifanlimabi annetaan joka 4. viikko suonensisäisesti (IV on putki, joka on kiinnitetty neulaan, joka työnnetään käsivarren laskimoon). N-803 ruiskutetaan ihon alle vatsan alueelle 4 viikon välein.

TriAdeno-rokote ruiskutetaan olkavarren tai reiden ihon alle kerran kuukaudessa 3 annosta ja sen jälkeen kerran 3 kuukauden välein.

Jotkut osallistujat saavat myös neljännen lääkkeen. SX-682 on suun kautta otettava pilleri. Osallistujat ottavat tätä lääkettä 2 kertaa päivässä kotona noin 3 viikon ajan joka kuukausi.

Tutkimushoitoa jatketaan jopa 2 vuotta. Seuraavat puhelut/sähköpostit voivat jatkua vielä 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • mCRC on parantumaton, ja saatavilla olevat standardihoidot tarjoavat keskimäärin noin 2 vuoden kokonaiseloonjäämisajan.
  • Useimmissa mCRC-tapauksissa (noin 95 %) on ehjä DNA-epäsopivuuskorjausentsyymien (MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2) ilmentyminen, ja ne luokitellaan yleisesti epäsopivuuskorjauskykyisiksi (pMMR) tai mikrosatelliittistabiiliksi (MSS) mCRC:ksi.
  • MSS mCRC ei reagoi immuunitarkistuspisteen estäjä (ICI) -hoitoon, kun taas epäsuhtaisuuden korjaamisesta puuttuva (tai mikrosatelliitin epävakautta korkea) mCRC reagoi ICI-hoitoon.
  • NCI:ssä tehdyt prekliiniset ja kliiniset tutkimukset tuumoriimmunologian laboratoriossa (LTIB) osoittavat, että ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) salpauksen, kasvaimeen liittyvien antigeenien yhdistelmä. (TAA) kohdennettu rokote, IL15-agonisti ja CXCR1/2:n esto voivat sisältää riittäviä immuunivahvistuksia tuottamaan kasvainvastaista aktiivisuutta MSS-mCRC:ssä.
  • Retifanlimabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een. Retifanlimabia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa ja useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja sen turvallisuus- ja kliininen aktiivisuusprofiili on samanlainen kuin hyväksyttyjen anti-PD-1-hoitojen (esim. pembrolitsumabi).
  • TriAdeno-rokote käyttää kolmea adenovirusserotyypin 5 vektoria, jotka koodaavat kolmea TAA:ta (CEA, MUC1 ja brachyury). Nämä rokotteet ovat saaneet päätökseen vaiheen 1 tutkimuksen ja ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä. Rokotus tuottaa antigeenispesifisiä T-soluvasteita CEA:lle, MUC1:lle ja brachyurylle.
  • N-803 on IL-15-agonisti, joka aktivoi ja laajentaa T-soluja ja NK-soluja. N-803 tehostaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä kasvaimeen kohdistettujen rokotteiden kanssa. Kliinisesti useat tutkimukset ovat osoittaneet kasvaimeen kohdistetun rokotteen turvallisuuden yhdessä PD-1/PD-L1-salpauksen kanssa. N-803:n lisääminen PD-1/PD-L1-salpaukseen voi tuottaa kasvainten vastaisia ​​vasteita sairaustiloissa, joissa vasteita PD-1/PD-L1:lle yksinään ei odoteta.
  • SX-682 on pienimolekyylinen, oraalisesti biosaatavissa oleva allosteerinen kemokiinireseptorien CXCR1 ja CXCR2 antagonisti. CXCR1:n ja CXCR2:n esto käsittelee myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen ja kasvaimeen liittyvien makrofagien aiheuttaman intratumoraalisen T-solusuppression pääkomponenttia. SX-682 on osoittautunut siedettäväksi yhdessä PD-1/PD-L1-salpauksen kanssa.

Tavoitteet:

  • Vaihe I: kuvaamaan immuno-onkologian (IO) hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilia, jotka koostuvat retifanlimabista, TriAdeno-rokotteesta, N-803 (A1) ja retifanlimabista, TriAdeno-rokotteesta, N-803, SX-682 (A2) osallistujilla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC).
  • Vaihe II: IO-ohjelman objektiivisen vastenopeuden (ORR) (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) määrittäminen mCRC:ssä.

Kelpoisuus:

  • Ikä >=18 vuotta.
  • Aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolensyöpä, jolla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2.
  • Riittävä elinten toiminta.

Design:

  • Tämä on avoin vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan immuno-onkologian hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa. Retifanlimabi, TriAdeno-rokote, N-803 ja SX-682 ovat osallistujia, joilla on mCRC.
  • Vaiheen I aikana arvioimme kolmen ja neljän lääkkeen IO-hoitojen turvallisuutta.
  • Vaiheen II aikana jatkamme neljän lääkkeen IO-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista. Jos 0–1 ensimmäisestä 9 osallistujasta, joita hoidettiin 4 lääkkeen IO-ohjelmalla, saa kliinisen vasteen, joka määritellään täydellisenä vasteena (CR) + osittainen vaste (PR) 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, muita osallistujia ei oteta vastaan. kertynyt nelinkertaisen yhdistelmän avulla. Jos kahdella tai useammalla ensimmäisestä 9 osallistujasta on vastaus, kartoitus jatkuu, kunnes yhteensä 23 arvioitavaa osallistujaa on hoidettu neljän lääkkeen IO-ohjelmalla.
  • Osallistujat saavat hoitoa 28 (+7) päivän sykleissä 2 vuoden ajan.
  • Kertymäkatoksi asetetaan 50, jotta voidaan ottaa huomioon pieni määrä arvioimattomia osallistujia ja näyttövirheitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: (888) 624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä ja todisteita etäpesäkkeestä.
  • Osallistujien on täytynyt saada, he eivät olleet oikeutettuja saamaan tai kieltäytyivät saamasta kahta standardityyppistä systeemistä hoitoa eli fluoripyrimidiiniä oksaliplatiinilla tai irinotekaania ja bevasitsumabia, regorafenibia, trifluridiinia ja (jos heillä on ollut villityypin RAS-hoitoa) EGFR-kohdennettua hoitoa. Osallistujien on täytynyt saada yksi sarja systeemistä tarkistuspisteestäjää, jos heillä on ollut pitkälle edennyt mikrosatelliitin epävakaus, korkea [MSI-H/dMMR]) metastaattinen paksusuolensyöpä.
  • Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tavanomaisen adjuvanttihoidon jälkeen, ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet systeemistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi. Osallistujien, joilla on ollut MSI-H/dMMR, on täytynyt saada myös yksi tarkistuspisteen estäjähoito.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 2.

  • Riittävä elin ja luuydin alla määriteltynä toimintona:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
    • verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
    • hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
    • kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 x ULN TAI <= 5 x ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja
    • aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso <= 2,5 x ULN TAI <= 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja
    • kreatiniinipuhdistuma (CrCl) laskettu Cockroft-Gaultin kaavalla >= 50 ml/min
  • Aikaisemman syövän vastaisen hoidon (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa) ratkaiseminen asteeseen <=1 tai <=2, jos näiden toksisuuksien tehokas lääketieteellinen hoito on käytössä siten, että ne ovat hallinnassa hoitostandardien mukaan (esim. , asteen 2 hypotyreoosi, joka vaatii suun kilpirauhasen korvaamista).
  • Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos kliinisesti sopiva seuranta aivokuvauksessa keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon jälkeen ei osoita merkkejä etenemisestä.
  • Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) positiiviset osallistujat ovat kelpoisia, jos he noudattavat asianmukaista antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, heillä on HIV-viruskuorma <400 kopiota/ml ja CD4-määrä > 350 solua/mikrolitra seulonnassa.
  • Hepatiitti C -virukselle (HCV) positiiviset osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet lopullisen antiviraalisen hoidon ja heillä on havaitsematon viruskuorma.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (este, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi) käyttöön tutkimukseen tullessa ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. (s).
  • Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imetys tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujilla on oltava leesioita, joista voidaan tehdä biopsia (muita kuin taudin mittaamiseen käytettyjä), ja heidän on oltava valmiita ottamaan pakolliset tutkimusbiopsiat. Biopsiasta otettavat leesiot on määritettävä biopsian suorittavan palveluntarjoajan turvallisesti käsiksi (esim. interventioradiologia, jos maksa- tai keuhkobiopsia).
  • Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tutkimuslääkettä, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitä tahansa aikaisempaa terapeuttista sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat, jotka saivat palliatiivista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, joka ylittää kortikosteroidien fysiologiset ylläpitoannokset (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) lukuun ottamatta:

    • keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden ajoittainen käyttö astmaa sairastavilla potilailla
    • käyttämällä paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä tai intranasaalisia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä
    • lyhyet kortikosteroidikurssit ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia).
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta. Osallistujat, joilla on kroonisia säteilyn jälkeisiä keuhkojen muutoksia/arpeutumista, jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia.

  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai sieni- tai viruslääkitystä 8 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Osallistujat, joille on aloitettu asianmukainen antibioottihoito, mutta jotka ovat edelleen saaneet hoitokurssin päätökseen, ovat kelvollisia, jos heillä on kliininen tilanne parantunut tai heillä oli vähäisiä oireita esiintyessään (esim. virtsatieinfektio tai nielun streptokokki-infektio ilman näyttöä systeemisestä tulehdusvasteesta).

    • Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
    • Osallistujat, jotka kokivat immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon aikana, jonka vuoksi hoidon pysyvää keskeyttämistä suositeltiin (tuotteen etiketin tai konsensusohjeiden mukaan) tai mitä tahansa immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta endokrinopatiaa, joka on hyvin hallinnassa korvaushormoneilla ).
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuslääkkeiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Huomautus: Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-, keltakuumerokotteet, rabies-, BCG- ja lavantautirokotteet, mutta eivät rajoitu niihin. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet ovat kuitenkin eläviä, heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Aiemmin hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, ellei he ole saaneet estävää hoitoa. Henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-infektiosta (eli HBsAgnegatiivinen ja anti-HBc-positiivinen), ovat kelvollisia.
  • Raskaus varmistettu seulonnassa WOCBP:ssä tehdyllä beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustestillä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Retifanlimabi + TriAdeno-rokote + N-803
Lääke: Retifanlimab
500 mg infuusiona laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana 28 päivän välein
Biologinen: Terapeuttinen CEA, Brachyury ja MUC1 TriAdeno Vaccine Platform
5 x 10^11 viruspartikkelia 1 ml:ssa annettuna ihonalaisena injektiona olkavarteen ja reiteen anterolateraaliseen yläosaan syklien 1, 2, 3 päivänä 1 ja joka 3. syklin sen jälkeen
Lääke: N-803
15 ug/kg annettuna ihonalaisena injektiona vatsaan 28 päivän välein
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Retifanlimabi + TriAdeno-rokote + N-803 + SX-682
Lääke: Retifanlimab
500 mg infuusiona laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana 28 päivän välein
Biologinen: Terapeuttinen CEA, Brachyury ja MUC1 TriAdeno Vaccine Platform
5 x 10^11 viruspartikkelia 1 ml:ssa annettuna ihonalaisena injektiona olkavarteen ja reiteen anterolateraaliseen yläosaan syklien 1, 2, 3 päivänä 1 ja joka 3. syklin sen jälkeen
Lääke: N-803
15 ug/kg annettuna ihonalaisena injektiona vatsaan 28 päivän välein
Lääke: SX-682
100 mg suun kautta kahdesti päivässä jokaisen syklin päivinä 6-26

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Retifanlimabista, TriAdeno-rokotteesta, N-803:sta (A1) ja retifanlimabista, TriAdeno-rokotteesta, N-803, SX-682 (A2) koostuvien IO-hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilit osallistujille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
DLT-jaksojen määrä DLT-jakson aikana (C1 päivää 1-28). Kaikki tunnistetut myrkyllisyydet.
Syklin 1 päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vaihe II: Kokonaisvastesuhde (ORR), joka määritellään IO-hoidon CR+PR:nä mCRC:ssä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla on CR tai PR (per RECIST v1.1) vaiheessa II raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Joka 8. viikko taudin etenemiseen asti tai 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
PFS määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujan osallistumisesta tutkimukseen sekä 95 prosentin luottamusvälit näinä aikoina.
8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 2 vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Disease Control rate (DCR) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
DCR 6 ja 12 kuukauden kohdalla raportoidaan murto-osana ja kummankin 95 prosentin luottamusväli.
8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Turvallisuus vaiheen II aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
Haitat raportoidaan tyypin ja asteen mukaan vaiheessa II.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta
Osallistujien seuranta kunkin syklin päivästä 1, seurantakäynneillä ja kuolemaan/tutkimuksen sulkemispäivään asti.
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas P Tschernia, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001563
  • 001563-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan. @@@@@@Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.@@@@@@

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 10 vuoden kuluessa ensisijaisen päätepisteen valmistumisesta.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen. @@@@@@@@@@@@

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen.@@@@@@Genomitiedot ovat saatavilla dbGaP:n kautta pyyntöjen kautta tietojen säilyttäjille.@@@@@@

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Retifanlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa