- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06150235
A fizikai aktivitás hatása a krónikus hemodializált betegek életminőségére (QDV-HD)
A krónikus végstádiumú vesebetegség jelentős hatással van a betegek életminőségére. 2005-ben egy tanulmány, amely a végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségét értékelte az SF-36 és a KDQoL kérdőívek felhasználásával, kimutatta, hogy a megváltozott életminőségű betegek aránya a fizikai komponensben 20% és 50% között változott. dimenziókban és 12%-ról 47%-ra a mentális komponens dimenziókban. A dializált betegek több mint 75%-ánál a 8 pontszám közül legalább egy nem érte el az életminőség romlását meghatározó küszöbértéket. 2011-ben a Quavi-REIN vizsgálatban 1251 dializált beteg vett részt, akik az általános SF36 kérdőív segítségével értékelték az életminőség szignifikáns csökkenését az általános populációhoz képest, fizikai és mentális dimenziókban.
Ezen túlmenően Franciaországban az 55 és 74 év közötti idősek közül háromból több mint egy nem tartja be az Egészségügyi Világszervezetnek a napi minimális fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásait. Az ülő életmód komoly népegészségügyi probléma. A magas vérnyomás, a dohányzás és a cukorbetegség után a halálozás negyedik kockázati tényezője. Ez az inaktivitás növeli az emberek halálozási és morbiditási arányát, és ennek következtében az olyan betegségek kockázatát, mint a rák és a 2-es típusú cukorbetegség.
Krónikus vesebetegségben szenvedőknek ajánlott a fizikai aktivitás. Egy 505 nefrológus körében végzett felmérésben 97%-uk gondolta úgy, hogy a fizikai aktivitás előnyös a dializált betegek számára, mivel a mozgásszegény életmód növeli a dializált betegek halálozási arányát. A 20 920 beteget magában foglaló nemzetközi DOPPS regiszter adatai azt mutatták, hogy a fizikai tevékenységet folytató betegek életminősége jobb (fizikai, pszichológiai és alvásminőségi összetevők), a KDQoL-SF kérdőív alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51100
- Ufr Medecine Urca
-
Reims, Franciaország, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodialízis
- Jelentősebb
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Peritoneális dialízis esetén
- Napi otthoni dialízis
- Kiskorúak
- Törvény által védett (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus hemodializált betegek
krónikus hemodialízisben szenvedő betegek
|
Adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-36 felmérés segítségével
Időkeret: 0. nap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Ware és Sherbourne által 1992-ben létrehozott és a Leplège által 1998-ban franciául validált "Medical Outcomes Study ShortForm General Health Survey" (SF-36) általános kérdőív fogja értékelni. Az SF-36 egy kérdőív, amely tartalmazza 36 item, amely az alany interjúját megelőző négy hetet fedi le, 8 dimenzióba csoportosítva. Minden kérdést egy Likert-skálán értékelnek, 3, 5 vagy 6 lehetséges válaszszinttel. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között változik, minél magasabb a pontszám és annál jobb az életminőség. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a KDQOL felmérés segítségével
Időkeret: 0. nap
|
A betegeknek javasolt krónikus vesebetegségre vonatkozó kérdőív értékelése a KDQOL lesz. 24 elemből álló, 3 dimenzióra osztott egyszerűsített változatában lesz használható: tünetek és egészségügyi problémák: 12 tétel; vesebetegség hatásai: 8 tétel; vesebetegség terhe: 4 tétel Minden kérdésre 5-6 lehetséges válaszszint tartozik, a Likert-skálán 1-től 5-ig (kiváló/rossz) vagy 1-6-ig (mindig/soha) az értékelések. Minden dimenzióhoz egy pontszámot számítanak ki, amely megfelel a dimenziót alkotó kérdések pontszámainak összegének, osztva az adott dimenzióhoz tartozó kérdések számával (a kérdések pontszámainak átlaga). Ha egy kérdésre hiányzik a válasz, azt nem veszik figyelembe a dimenziópontszám kiszámításakor. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között változik, minél magasabb a pontszám és annál jobb az életminőség. |
0. nap
|
|
Fizikai aktivitás RICCI GAGNON teszt segítségével
Időkeret: 0. nap
|
A fizikai aktivitást a RICCI GAGNON teszt fogja értékelni. A RICCI GAGNON teszt egy 9 kérdést tartalmazó kérdőív. Minden kérdés 1-től 5-ig van kódolva, ami 45 pontot ad. Az értelmezés a következő: 18 év alatt: inaktív; 18 és 35 között: aktív; 35 felett: nagyon aktív. |
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023_RIPH_010_QDV-HD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .