- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150235
Einfluss körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Hämodialyse (QDV-HD)
Eine chronische Nierenerkrankung im Endstadium hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Im Jahr 2005 zeigte eine Studie zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium mithilfe der SF-36- und KDQoL-Fragebögen, dass der Anteil der Patienten mit einer veränderten Lebensqualität in der körperlichen Komponente zwischen 20 und 50 % schwankte Dimensionen und von 12 % bis 47 % in den Dimensionen der mentalen Komponente. Bei mehr als 75 % der Dialysepatienten lag mindestens einer der 8 Werte unter dem Schwellenwert, der eine Beeinträchtigung der Lebensqualität definiert. Im Jahr 2011 zeigte die Quavi-REIN-Studie, an der 1251 Dialysepatienten teilnahmen, eine signifikante Verringerung der Lebensqualität, die anhand des generischen SF36-Fragebogens im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in körperlicher und geistiger Hinsicht beurteilt wurde.
Darüber hinaus hält sich in Frankreich mehr als ein Drittel der Senioren im Alter zwischen 55 und 74 Jahren nicht an die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zum Mindestmaß an körperlicher Aktivität pro Tag. Ein sitzender Lebensstil ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es ist der viertgrößte Risikofaktor für die Sterblichkeit nach Bluthochdruck, Rauchen und Diabetes. Diese Inaktivität erhöht die Sterblichkeits- und Morbiditätsrate beim Menschen und damit das Risiko für Krankheiten wie Krebs und Typ-2-Diabetes.
Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird körperliche Aktivität empfohlen. In einer Umfrage unter 505 Nephrologen waren 97 % der Meinung, dass körperliche Aktivität für Dialysepatienten von Vorteil sei, da ein sitzender Lebensstil die Sterblichkeitsrate bei Dialysepatienten erhöht. Daten aus dem internationalen DOPPS-Register, an dem 20.920 Patienten beteiligt waren, zeigten, dass Patienten, die sich körperlich betätigen, eine bessere Lebensqualität (physische, psychische und Schlafqualitätskomponenten) haben, wie anhand des KDQoL-SF-Fragebogens ermittelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reims, Frankreich, 51100
- Ufr Medecine Urca
-
Reims, Frankreich, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse
- Wesentlich
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Zur Peritonealdialyse
- Bei der täglichen Dialyse zu Hause
- Minderjährige
- Gesetzlich geschützt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtswahrung)
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Hämodialyse
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Datensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der SF-36-Umfrage
Zeitfenster: Tag 0
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des generischen Fragebogens „Medical Outcomes Study ShortForm General Health Survey“ (SF-36) bewertet, der 1992 von Ware und Sherbourne erstellt und 1998 von Leplège auf Französisch validiert wurde. Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 Items, die die vier Wochen vor der Befragung des Probanden abdecken, gruppiert in 8 Dimensionen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antwortstufen bewertet. Die Punktzahl für jede Dimension variiert zwischen 0 und 100, je höher die Punktzahl und desto besser die Lebensqualität. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels KDQOL-Umfrage
Zeitfenster: Tag 0
|
Es wird anhand des Fragebogens zur chronischen Nierenerkrankung ausgewertet, der den Patienten als KDQOL vorgeschlagen wird. Es wird in seiner vereinfachten Version mit 24 Elementen verwendet, die in drei Dimensionen unterteilt sind: Symptome und gesundheitliche Probleme: 12 Items; Auswirkungen einer Nierenerkrankung: 8 Items; Belastung durch Nierenerkrankung: 4 Items Für jede Frage gibt es 5 bis 6 mögliche Antwortstufen mit Bewertungen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (ausgezeichnet/schlecht) oder 1 bis 6 (immer/nie). Für jede Dimension wird eine Punktzahl berechnet, die der Summe der Punktzahlen der Fragen, aus denen die Dimension besteht, geteilt durch die Anzahl der Fragen für diese Dimension (Durchschnitt der Punktzahlen der Fragen) entspricht. Fehlt die Antwort auf eine Frage, wird diese bei der Berechnung des Dimensionsscores nicht berücksichtigt. Der Score für jede Dimension variiert zwischen 0 und 100, je höher der Score und desto besser die Lebensqualität. |
Tag 0
|
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Körperliche Aktivität mittels RICCI GAGNON-Test
Zeitfenster: Tag 0
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Die körperliche Aktivität wird durch den RICCI GAGNON-Test bewertet. Der RICCI GAGNON-Test ist ein Fragebogen mit 9 Fragen. Jede Frage ist von 1 bis 5 codiert, was eine Punktzahl von 45 ergibt. Die Interpretation lautet wie folgt: unter 18: inaktiv; zwischen 18 und 35: aktiv; über 35: sehr aktiv. |
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_RIPH_010_QDV-HD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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