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Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita dei pazienti in emodialisi cronica (QDV-HD)

20 novembre 2023 aggiornato da: Université de Reims Champagne-Ardenne

La malattia renale cronica allo stadio terminale ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Nel 2005, uno studio che ha valutato la qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale utilizzando i questionari SF-36 e KDQoL ha mostrato che la percentuale di pazienti con una qualità della vita alterata variava dal 20% al 50% nella componente fisica dimensioni e dal 12% al 47% nelle dimensioni della componente mentale. Oltre il 75% dei pazienti in dialisi presentava almeno uno degli 8 punteggi al di sotto della soglia che definisce una compromissione della qualità della vita. Nel 2011, lo studio Quavi-REIN ha coinvolto 1251 pazienti in dialisi e ha evidenziato una significativa riduzione della qualità di vita valutata tramite il questionario generico SF36 rispetto alla popolazione generale, nelle dimensioni fisica e mentale.

Inoltre, in Francia, più di un anziano su tre tra i 55 ei 74 anni non rispetta le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sul livello minimo di attività fisica richiesta al giorno. Lo stile di vita sedentario rappresenta un grave problema di salute pubblica. È il quarto fattore di rischio di mortalità dopo l’ipertensione, il fumo e il diabete. Questa inattività aumenta i tassi di mortalità e morbilità negli esseri umani e di conseguenza il rischio di malattie come il cancro e il diabete di tipo 2.

L’attività fisica è raccomandata per i pazienti con malattia renale cronica. In un sondaggio condotto su 505 nefrologi, il 97% ritiene che l'attività fisica sia benefica per i pazienti in dialisi, dato che uno stile di vita sedentario aumenta il tasso di morte tra i pazienti in dialisi. I dati del registro internazionale DOPPS, che coinvolge 20.920 pazienti, hanno mostrato che i pazienti che praticano attività fisica hanno una migliore qualità della vita (componenti fisiche, psicologiche e qualità del sonno), come valutato dal questionario KDQoL-SF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare i fattori associati alla qualità della vita dei pazienti in emodialisi, inclusa l'attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51100
        • Ufr Medecine Urca
      • Reims, Francia, 51100
        • Université de Reims Champagne Ardenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in emodialisi cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodialisi
  • Maggiore
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sulla dialisi peritoneale
  • In dialisi quotidiana a casa
  • Minori
  • Protetto dalla legge (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in emodialisi cronica
pazienti in emodialisi cronica
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'indagine SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante il questionario generico "Medical Outcomes Study ShortForm General Health Survey" (SF-36) creato nel 1992 da Ware e Sherbourne e validato in francese da Leplège nel 1998. L'SF-36 è un questionario contenente 36 item, che coprono le quattro settimane precedenti il ​​momento in cui il soggetto viene intervistato, raggruppati in 8 dimensioni.

Ogni domanda viene valutata su scala Likert, con 3, 5 o 6 possibili livelli di risposta.

Il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio e migliore è la qualità della vita.

Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'indagine KDQOL
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà valutato il questionario per la malattia renale cronica proposto ai pazienti sarà il KDQOL. Verrà utilizzato nella sua versione semplificata di 24 item, suddivisi in 3 dimensioni:

sintomi e problemi di salute: 12 item; effetti della malattia renale: 8 articoli; peso della malattia renale: 4 item Ogni domanda ha da 5 a 6 possibili livelli di risposta, con punteggi su scala Likert che vanno da 1 a 5 (eccellente/cattivo) o da 1 a 6 (sempre/mai). Per ciascuna dimensione viene calcolato un punteggio che corrisponde alla somma dei punteggi delle domande che costituiscono la dimensione, divisa per il numero di domande per quella dimensione (media dei punteggi delle domande). Se manca la risposta ad una domanda, questa non viene presa in considerazione nel calcolo del punteggio della dimensione. Il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio e migliore è la qualità della vita.

Giorno 0
Attività fisica utilizzando il test RICCI GAGNON
Lasso di tempo: Giorno 0

L'attività fisica sarà valutata mediante il test RICCI GAGNON.

Il test RICCI GAGNON è un questionario contenente 9 domande. Ogni domanda è codificata da 1 a 5 dando un punteggio in 45 punti. L'interpretazione è la seguente: under 18: inattivo; tra 18 e 35: attivo; over 35: molto attivo.

Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_RIPH_010_QDV-HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emodialisi cronica

Prove cliniche su Raccolta dati

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