- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150235
Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita dei pazienti in emodialisi cronica (QDV-HD)
La malattia renale cronica allo stadio terminale ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Nel 2005, uno studio che ha valutato la qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale utilizzando i questionari SF-36 e KDQoL ha mostrato che la percentuale di pazienti con una qualità della vita alterata variava dal 20% al 50% nella componente fisica dimensioni e dal 12% al 47% nelle dimensioni della componente mentale. Oltre il 75% dei pazienti in dialisi presentava almeno uno degli 8 punteggi al di sotto della soglia che definisce una compromissione della qualità della vita. Nel 2011, lo studio Quavi-REIN ha coinvolto 1251 pazienti in dialisi e ha evidenziato una significativa riduzione della qualità di vita valutata tramite il questionario generico SF36 rispetto alla popolazione generale, nelle dimensioni fisica e mentale.
Inoltre, in Francia, più di un anziano su tre tra i 55 ei 74 anni non rispetta le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sul livello minimo di attività fisica richiesta al giorno. Lo stile di vita sedentario rappresenta un grave problema di salute pubblica. È il quarto fattore di rischio di mortalità dopo l’ipertensione, il fumo e il diabete. Questa inattività aumenta i tassi di mortalità e morbilità negli esseri umani e di conseguenza il rischio di malattie come il cancro e il diabete di tipo 2.
L’attività fisica è raccomandata per i pazienti con malattia renale cronica. In un sondaggio condotto su 505 nefrologi, il 97% ritiene che l'attività fisica sia benefica per i pazienti in dialisi, dato che uno stile di vita sedentario aumenta il tasso di morte tra i pazienti in dialisi. I dati del registro internazionale DOPPS, che coinvolge 20.920 pazienti, hanno mostrato che i pazienti che praticano attività fisica hanno una migliore qualità della vita (componenti fisiche, psicologiche e qualità del sonno), come valutato dal questionario KDQoL-SF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51100
- Ufr Medecine Urca
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Reims, Francia, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodialisi
- Maggiore
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Sulla dialisi peritoneale
- In dialisi quotidiana a casa
- Minori
- Protetto dalla legge (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in emodialisi cronica
pazienti in emodialisi cronica
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Raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'indagine SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante il questionario generico "Medical Outcomes Study ShortForm General Health Survey" (SF-36) creato nel 1992 da Ware e Sherbourne e validato in francese da Leplège nel 1998. L'SF-36 è un questionario contenente 36 item, che coprono le quattro settimane precedenti il momento in cui il soggetto viene intervistato, raggruppati in 8 dimensioni. Ogni domanda viene valutata su scala Likert, con 3, 5 o 6 possibili livelli di risposta. Il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio e migliore è la qualità della vita. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'indagine KDQOL
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verrà valutato il questionario per la malattia renale cronica proposto ai pazienti sarà il KDQOL. Verrà utilizzato nella sua versione semplificata di 24 item, suddivisi in 3 dimensioni: sintomi e problemi di salute: 12 item; effetti della malattia renale: 8 articoli; peso della malattia renale: 4 item Ogni domanda ha da 5 a 6 possibili livelli di risposta, con punteggi su scala Likert che vanno da 1 a 5 (eccellente/cattivo) o da 1 a 6 (sempre/mai). Per ciascuna dimensione viene calcolato un punteggio che corrisponde alla somma dei punteggi delle domande che costituiscono la dimensione, divisa per il numero di domande per quella dimensione (media dei punteggi delle domande). Se manca la risposta ad una domanda, questa non viene presa in considerazione nel calcolo del punteggio della dimensione. Il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio e migliore è la qualità della vita. |
Giorno 0
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Attività fisica utilizzando il test RICCI GAGNON
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'attività fisica sarà valutata mediante il test RICCI GAGNON. Il test RICCI GAGNON è un questionario contenente 9 domande. Ogni domanda è codificata da 1 a 5 dando un punteggio in 45 punti. L'interpretazione è la seguente: under 18: inattivo; tra 18 e 35: attivo; over 35: molto attivo. |
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_RIPH_010_QDV-HD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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