MAAT Fiatal felnőtt ráktúlélőknek (MAAT-YACCS)
2026. január 8. frissítette: Donna Posluszny, University of Pittsburgh
Módosító memória és figyelem adaptációs tréning (MAAT) fiatal felnőtt gyermekkori ráktúlélők számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a távegészségügyi alapú memória- és figyelem-adaptációs tréning (MAAT) módosított változatának kísérleti tesztelése, amelyet a rákkal kapcsolatos kognitív képességekkel rendelkező fiatal felnőtt, gyermekkori rákot túlélőkre (18-39 évesek; MAAT-YS) szabtak. értékvesztés (CRCI).
A MAAT-YS heti 8 látogatásból áll (45 perces időtartam), és a résztvevők egy túlélő munkafüzetet használnak, és a látogatások között elvégzik a házi feladatot.
Az egycsoportos kísérleti kísérlet résztvevői (N=9) online önbeszámoló méréseket végeznek a kognitív tünetekről, az életminőségről, a kezeléssel való elégedettségről, valamint egy rövid online neuropszichológiai tesztet a kiindulási és a MAAT-YS utáni időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a távegészségügyi alapú memória- és figyelem-adaptációs tréning (MAAT) módosított változatának kísérleti tesztelése, amelyet a rákkal kapcsolatos kognitív képességekkel rendelkező fiatal felnőtt, gyermekkori rákot túlélőkre (18-39 évesek; MAAT-YS) szabtak. értékvesztés (CRCI). A MAAT-YS heti 8 látogatásból áll (45 perces időtartam), és a résztvevők egy túlélő munkafüzetet használnak, és a látogatások között elvégzik a házi feladatot.
Ez a kísérleti kísérlet meghatározza a MAAT-YS megvalósíthatóságát, a kezeléssel való elégedettséget és a hatás mértékét az önbevallásban és a neurokognitív funkció objektív méréseiben.
A részvételre 9 olyan személy számíthat, akiknél 18 éves koruk előtt nem központi idegrendszeri rákot (beleértve a leukémiát/limfómát ismert központi idegrendszeri érintettség nélkül) diagnosztizálták, és akiknél legalább 1 év eltelt a rákkezelés befejezése után, beleértve a kemoterápia.
A résztvevők online önbeszámoló méréseket végeznek a kognitív tünetekről, az életminőségről, a kezeléssel való elégedettségről és egy rövid online neuropszichológiai tesztet a kiindulási és a MAAT-YS utáni időpontokban.
Siker esetén további kutatást terveznek a MAAT-YS nagyobb, több helyszínes randomizált, kontrollált vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves felnőttek
- 18 éves kor előtt nem központi idegrendszeri szolid tumorral vagy leukémiával/limfómával diagnosztizáltak, központi idegrendszeri érintettség nélkül
- Legalább 1 évvel a kezelés befejezése után, beleértve a kemoterápiát is, rákmentes
- Folyékonyan beszél angolul
- Memória vagy egyéb kognitív problémák, amelyek a ráknak és/vagy a rákkezelésnek tulajdoníthatók
- <10 pontszám a FACT-Cog Életminőségre gyakorolt hatás skálán
- Hajlandó használni a távegészségügyet internet-hozzáféréssel
- Hajlandó beleegyezését adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, nem rákos agysérülés, például súlyos traumás agysérülés, szélütés vagy memóriazavarokat okozó toxikus sérülés;
- Jelenleg megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumainak egy súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, a hangulatot, a szorongást vagy a pszichotikus rendellenességeket, a PRIME-MD értékelése szerint;
- 3 vagy az alatti pontszám a súlyos memóriazavarok észlelésére tervezett 6 elemes kognitív képernyőn;59
- Súlyos, nem korrigált érzékszervi károsodás (súlyos hallás- vagy látáskárosodás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAAT-YS Csoport
Ezt a csoportot a MAAT-YS kognitív-viselkedési terápiával kezelik.
|
A MAAT egy bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési terápia, amely nyolc 45 perces távegészségügyi találkozóból és egy hozzá tartozó munkafüzetből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia-kognitív funkcionális értékelése (FACT-Cog) v.3. Érzékelt kognitív károsodások skála (PCI)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A PCI felméri a résztvevők észlelt kognitív funkcióit az előző 7 napon belül.
18 elemből áll, 0-tól (Soha) 4-ig (naponta többször) 5 pontos Likert-típusú értékeléssel, 0-72 pontozási tartományban.
A pontozási utasítások azt jelzik, hogy az elemek fordított pontozásúak, így a magasabb pontszámok jobb észlelt kognitív funkciókat, alacsonyabb pontszámokat és gyengébb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
CNS Vital Signs (CNSVS) online neuropszichológiai tesztelem (1) verbális memória (VBM) (szavak felismerő memóriája)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A CNSVS verbális memória (VBM) egy számítógép-alapú neuropszichológiai teszt a szavak felismerésére és a szavak memóriájára.
A teszt mérése standard pontozási egységekben történik (100 átlaga; SD 15).
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
CNS Vital Signs (CNSVS) online neuropszichológiai tesztelem (2) Szimbólum-digitális kódolás (SDC) (vizuális motoros feldolgozási sebesség)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A CNSVS Symbol Digit Coding (SDC) egy számítógép-alapú neuropszichológiai teszt a vizuális motoros feldolgozás sebességére.
A teszt mérése standard pontozási egységekben történik (100 átlaga; SD 15).
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
CNS Vital Signs (CNSVS) online neuropszichológiai tesztelem (3) Stroop teszt (ST) (vizuális motoros reakcióidő, feldolgozási sebesség és vizuális megkülönböztetés)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A CNSVS Stroop Test (ST) egy számítógépes neuropszichológiai teszt a vizuális motoros reakcióidő, a feldolgozási sebesség és a vizuális megkülönböztetés mérésére.
A teszt mérése standard pontozási egységekben történik (100 átlaga; SD 15).
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
CNS Vital Signs (CNSVS) online neuropszichológiai tesztelem (4) 4 részből álló folyamatos teljesítményteszt (FPCPT) (fenntartó figyelem és munkamemória)
Időkeret: Alaphelyzet az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT látogatás után)
|
A CNSVS 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) a folyamatos figyelem és a munkamemória számítógépes neuropszichológiai tesztje.
A teszt mérése standard pontozási egységekben történik (100 átlaga; SD 15).
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Alaphelyzet az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT látogatás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia-kognitív funkcionális értékelése (FACT-Cog) v.3. Hatás az életminőség-skálára (IQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
Az IQOL felméri a résztvevők által az előző 7 napban tapasztalt kognitív tünetek észlelt életminőségre gyakorolt hatását.
4 elemből áll, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) 5 pontos Likert-típusú értékeléssel, 0-16 pontozási tartományban.
A pontozási utasítások azt jelzik, hogy az elemek fordított pontozásúak, így a magasabb pontszámok jobb életminőséget, alacsonyabb pontszámokat és gyengébb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
Kognitív-tünet-ellenőrző lista-Work-21 (CSC-W-21)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A CSC-W-21 egy 21 pontos önbeszámoló mérőszám, amely a kognitív tüneteknek a munkával (foglalkozási) kapcsolatos feladatokra gyakorolt észlelt hatását mutatja.
A válaszadókat arra kérik, hogy minden tételhez jelöljenek „igen” (1 pont) vagy „nem” (0 pont) választ.
A magasabb pontszámok, amelyek 0 és 21 között mozognak, több munkával kapcsolatos kognitív tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
Metamemória a felnőttkori szorongás skálán (MIA-A)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A MIA-A egy 14 tételből álló skála, amely 5 pontos Likert-típusú értékelést használ minden egyes tételhez (1 = nem értek egyet határozottan; 5 határozottan egyetértek), a 13. pont pedig fordított pontozással rendelkezik.
Az elemeket magasabb pontszámokkal (14-70 között) összegezzük, ami a mindennapi életben észlelt kognitív problémákkal kapcsolatos több szorongást jelzi.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Szorongás v.1. - Rövid forma 4a
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A PROMIS Anxiety v.1 Short Form 4a skála az önbeszámoló félelmet, kognitív fókuszt és koncentrációt, valamint az aggodalommal és nyugtalansággal kapcsolatos érzelmi szorongást értékeli az elmúlt 7 napban.
4 tételből áll, mindegyik 5-pontos skálán (1=soha; 2=ritka; 3=néha; 4=gyakran és 5=mindig) 4-től 20-ig terjedő pontszámmal.
A nyers pontszámokat a PROMIS normák segítségével T-pontszámokká alakítják át (átlag = 50; SD = 10). A nyers pontszámokat a PROMIS normák használatával (átlag = 50; SD = 10) T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depresszió v.1. - Rövid forma 4a
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A PROMIS Depression v.1 Short Form 4a skála az elmúlt 7 nap saját bevallása szerinti negatív hangulatát, tehetetlenségét és értéktelenségét értékeli.
4 tételből áll, mindegyik 5-pontos skálán (1=soha; 2=ritka; 3=néha; 4=gyakran és 5=mindig) 4-től 20-ig terjedő pontszámmal.
A nyers pontszámokat a PROMIS normák (átlag = 50; SD = 10) alkalmazásával T-pontszámokká konvertálják.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtság v.1. - Rövid forma 4a
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a skála az elmúlt 7 nap során a kimerültség, a fáradtság és a napi tevékenység megzavarásának saját maga által bejelentett tüneteit értékeli.
4 tételből áll, mindegyik egy 5-pontos skálán értékelve (1=egyáltalán nem; 2=kicsit; 3=kicsit; 4=nagyon kevés; és 5=nagyon) 4-től 20.
A nyers pontszámokat a PROMIS normák (átlag = 50; SD = 10) alkalmazásával T-pontszámokká konvertálják.
A nyers pontszámokat a PROMIS normák (átlag = 50; SD = 10) alkalmazásával T-pontszámokká konvertálják.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.2. Globális egészség – fizikai 2a
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A PROMIS Global Health Physical skála egy önértékelési mérőszám, amely felméri a fizikai egészséget és képességeket.
2 elemből áll, 5 pontos Likert-típusú értékeléssel 1-től (Gyenge) 5-ig (Kiváló), 2-10-ig terjedő pontszámmal.
A nyers pontszámokat a PROMIS normák (átlag = 50; SD = 10) alkalmazásával T-pontszámokká konvertálják.
A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.2. Globális egészség – Mentális 2a
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
A PROMIS Global Health Mental skála egy önértékelési mérőszám, amely felméri a mentális egészséget és képességeket.
2 elemből áll, 5 pontos Likert-típusú értékeléssel 1-től (Gyenge) 5-ig (Kiváló), 2-10-ig terjedő pontszámmal.
A nyers pontszámokat a PROMIS normák (átlag = 50; SD = 10) alkalmazásával T-pontszámokká konvertálják.
A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8 heti távegészségügyi MAAT-YS látogatás után)
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: Csak a MAAT-YS 6. látogatása után (6 hét után) adható
|
A CEQ egy önbevallási mérőszám, amely felméri az elnyert kezelés hitelességét és elvárásait.
6 tételből áll, 4 tételből 9 pontos Likert-típusú értékelés 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 3-27-ig terjedő pontozással.
A másik 2 elem százalékos skálán 0-100% között van, 10-es lépésekben, 0-100%-os pontozási tartományban.
A magasabb pontszámok magasabb kezelési hitelességet és elvárásokat jeleznek.
|
Csak a MAAT-YS 6. látogatása után (6 hét után) adható
|
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív (TSS)
Időkeret: Csak MAAT-YS utáni kezelés (8 hét)
|
A kezeléssel való elégedettség (TSS) kérdőív egy önbevallási mérőszám, amely a kezeléssel való elégedettséget értékeli.
5 tételből áll, 0 (egyáltalán nem) 8 (teljesen) 5 pontos Likert-típusú értékeléssel, 0-40 pontozási tartományban, és 1 további igen/nem tételből áll, hogy a részvételhez lehetséges-e kezelésre utazni. .
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
|
Csak MAAT-YS utáni kezelés (8 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAAT-YS Fidelity Checklists
Időkeret: Közvetlenül a MAAT beavatkozás 6. vizitje után (6 hét)
|
A MAAT-YS Hűségellenőrző listák azt értékelik, hogy a MAAT-YS klinikusa milyen mértékben tartja be a MAAT-YS Klinikai Kézikönyv specifikus terápiás viselkedését.
Az ellenőrző listákat 2 független, a kezelés betartását értékelő értékelő kapja meg, akik véletlenszerűen kiválasztott hangfelvételeket tekintenek át mind a 8 távegészségügyi vizsgálat során végzett MAAT-YS látogatásról.
Az ellenőrző listákban szereplő viselkedések minden látogatásonként egymástól függetlenül 0-tól (nem vagy rossz hűségtől) 10-ig (a lehető legmagasabb hűség) vannak besorolva.
Az értékelési átlagokat minden egyes látogatásra 0-10 pontra számítjuk ki, a magasabb pontszámok pedig magasabb kezelési hűséget jeleznek.
|
Közvetlenül a MAAT beavatkozás 6. vizitje után (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
- Kutatásvezető: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 23-043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ehhez a kísérleti kísérlethez nincs adatmegosztási terv más intézményekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .