Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAAT for unge voksne kræftoverlevere (MAAT-YACCS)

2. april 2024 opdateret af: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Modificerende hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (MAAT) for unge, voksne børnekræftoverlevere

Målet med dette kliniske forsøg er at pilotteste en modificeret version af telehealth-leveret Memory and Attention Adaption Training (MAAT), der er skræddersyet til unge voksne børnekræftoverlevere (i alderen 18-39; MAAT-YS) med kræftrelateret kognitiv sygdom. værdiforringelse (CRCI). MAAT-YS består af 8 ugentlige besøg (45 minutter af varighed), og deltagerne bruger en efterladtebog og laver lektier mellem besøgene. Deltagerne i dette pilotforsøg i en enkelt gruppe (N=9) vil gennemføre online selvrapporteringsmålinger af kognitive symptomer, livskvalitet, behandlingstilfredshed og et kort online neuropsykologisk testbatteri ved baseline og post-MAAT-YS tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at pilotteste en modificeret version af telehealth-leveret Memory and Attention Adaption Training (MAAT), der er skræddersyet til unge voksne børnekræftoverlevere (i alderen 18-39; MAAT-YS) med kræftrelateret kognitiv sygdom. værdiforringelse (CRCI). MAAT-YS består af 8 ugentlige besøg (45 minutter af varighed), og deltagerne bruger en efterladtebog og laver lektier mellem besøgene.

Dette pilotforsøg vil bestemme MAAT-YS-gennemførlighed, behandlingstilfredshed og effektstørrelse i selvrapportering og objektive mål for neurokognitiv funktion.

Støtteberettigede deltagere vil være 9 personer, som før de fyldte 18 år blev diagnosticeret med ikke-centralnervesystemet (CNS) cancer (inklusive leukæmi/lymfom uden kendt CNS-involvering), er mindst 1 år fra afsluttet kræftbehandling, inkl. kemoterapi.

Deltagerne vil gennemføre online selvrapporteringsmålinger af kognitive symptomer, livskvalitet, behandlingstilfredshed og et kort online neuropsykologisk testbatteri ved baseline og post-MAAT-YS tidspunkter.

Hvis det lykkes, er yderligere forskning planlagt med et større, multi-site randomiseret kontrolleret forsøg med MAAT-YS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenna C. McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Ferguson, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Brinkman, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-39 år
  2. Diagnosticeret før 18 års alderen med ikke-CNS solid tumor eller leukæmi/lymfom uden kendt CNS involvering
  3. Mindst 1 år efter afsluttet behandling inklusive kemoterapi, kræftfri
  4. engelsk flydende
  5. Hukommelse eller andre kognitive problemer, der tilskrives kræft og/eller kræftbehandling
  6. Score på <10 på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale
  7. Vil gerne bruge telesundhed med internetadgang
  8. Er villig til at give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ikke-kræft hjerneskade, såsom alvorlig traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller toksisk skade, der forårsager hukommelsessvækkelse;
  2. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder stofmisbrug, humør, angst eller psykotiske lidelser, som vurderet af PRIME-MD;
  3. Score 3 eller derunder på den kognitive skærm med 6 elementer designet til at opdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;59
  4. Alvorlig ukorrigeret sensorisk svækkelse (alvorlig høre- eller synsnedsættelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAAT-YS Gruppen
Denne gruppe vil blive behandlet med MAAT-YS kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: MAAT-YS
MAAT er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi, der består af otte 45-minutters telehealth-aftaler og en tilhørende arbejdsbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) v.3. Perceived Cognitive Impairments Scale (PCI)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
PCI vurderer deltagernes opfattede kognitive funktion inden for en tidsramme på de foregående 7 dage. Den består af 18 genstande med en 5-punkts Likert-type rating på 0 (Aldrig) til 4 (flere gange om dagen) med et scoreområde på 0-72. Scoringsinstruktioner angiver, at elementer er omvendt scoret, sådan at højere score angiver bedre opfattet kognitiv funktion, lavere score, dårligere kognitiv funktion.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsykologisk Test Batteri (1) Verbal Hukommelse (VBM) (genkendelseshukommelse for ord)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNSVS Verbal Memory (VBM) er en computerbaseret neuropsykologisk test af ordgenkendelse og hukommelse for ord). Testen måles i standardscoreenheder (gennemsnit af 100; SD 15). Højere score angiver bedre kognitiv funktion.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsykologisk Test Batteri (2) Symbol Digit Coding (SDC) (visuel motorisk behandlingshastighed)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNSVS Symbol Digit Coding (SDC) er en computerbaseret neuropsykologisk test af visuel motorisk behandlingshastighed. Testen måles i standardscoreenheder (gennemsnit af 100; SD 15). Højere score angiver bedre kognitiv funktion.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsykologisk Test Batteri (3) Stroop Test (ST) (visuel motorisk reaktionstid, behandlingshastighed og visuel diskrimination)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNSVS Stroop Test (ST) er en computerbaseret neuropsykologisk test af visuel motorisk reaktionstid, behandlingshastighed og visuel diskrimination. Testen måles i standardscoreenheder (gennemsnit af 100; SD 15). Højere score angiver bedre kognitiv funktion.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsykologisk Test Batteri (4) 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) (vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-besøg)
CNSVS 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) er en computerbaseret neuropsykologisk test af vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse. Testen måles i standardscoreenheder (gennemsnit af 100; SD 15). Højere score angiver bedre kognitiv funktion.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) v.3. Indvirkning på livskvalitetsskalaen (IQOL)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
IQOL vurderer den oplevede livskvalitetspåvirkning af kognitive symptomer, deltagerne oplever inden for en tidsramme på de foregående 7 dage. Den består af 4 genstande med en 5-punkts Likert-typevurdering på 0 (slet ikke) til 4 (meget) med et scoreområde på 0-16. Scoringsinstruktioner angiver, at elementer er omvendt scoret, sådan at højere score angiver bedre livskvalitet, lavere score, dårligere livskvalitet.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Kognitiv-Symptom-Tjekliste-Work-21 (CSC-W-21)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
CSC-W-21 er et 21-tems selvrapporteringsmål for opfattet indvirkning af kognitive symptomer på arbejdsrelaterede (erhvervsmæssige) opgaver. Respondenterne bliver bedt om at angive "ja" (1 point) eller "nej" (0 point) til hvert punkt. Højere score, der spænder fra 0-21, angiver mere arbejdsrelaterede kognitive symptomer.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Metamemory in Adulthood-Angst Scale (MIA-A)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
MIA-A er en skala med 14 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-typevurdering for hvert emne (1= Helt uenig; 5 meget enig) med emne 13 omvendt. Elementer summeres med højere score (spænder fra 14-70), hvilket angiver mere angst forbundet med opfattede kognitive problemer i dagligdagen.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst v.1. - Kort formular 4a
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
PROMIS Angst v.1 Short Form 4a-skalaen evaluerer selvrapporteret frygt, kognitivt fokus og koncentration samt følelsesmæssig nød relateret til bekymring og uro i de seneste 7 dage. Den består af 4 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et pointområde på 4 til 20. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS-normer (middel = 50; SD = 10). Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS-normer (middel = 50; SD = 10). Højere score angiver mere angst.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression v.1. - Kort formular 4a
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
PROMIS Depression v.1 Short Form 4a-skalaen evaluerer selvrapporteret negativ stemning, hjælpeløshed og værdiløshed over de sidste 7 dage. Den består af 4 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et pointområde på 4 til 20. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS normer (middel = 50; SD = 10). Højere score angiver mere depression.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthed v.1. - Kort formular 4a
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a skalaen evaluerer selvrapporterede symptomer på udmattelse, træthed og interferens med daglig aktivitet i løbet af de sidste 7 dage. Den består af 4 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala (1=slet ikke; 2=en lille smule; 3=noget; 4=en smule; og 5=meget) med et scoreområde på 4 til 20. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS normer (middel = 50; SD = 10). Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS normer (middel = 50; SD = 10). Højere score angiver mere angst.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) skala v1.2. Global sundhed - Fysisk 2a
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
PROMIS Global Health Physical-skalaen er en selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk sundhed og formåen. Den består af 2 genstande med en 5-punkts Likert-typevurdering på 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) med et scoreområde på 2-10. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS normer (middel = 50; SD = 10). Højere score angiver bedre fysisk sundhed.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) skala v1.2. Global sundhed - Mental 2a
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
PROMIS Global Health Mental-skalaen er en selvrapporteringsmåling, der vurderer mental sundhed og evner. Den består af 2 genstande med en 5-punkts Likert-typevurdering på 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) med et scoreområde på 2-10. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af PROMIS normer (middel = 50; SD = 10). Højere score angiver bedre mental sundhed.
Baseline til efterbehandling (efter 8 ugentlige telehealth MAAT-YS besøg)
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Kun administreret efter besøg 6 af MAAT-YS (efter 6 uger)
CEQ er en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer troværdigheden og forventningen til den modtagne behandling. Den består af 6 genstande, 4 genstande med en 9-punkts Likert-typevurdering på 1 (slet ikke) til 5 (meget meget) med et scoreområde på 3-27. De andre 2 punkter er på en procentskala fra 0%-100% i trin på 10 med et pointområde på middelværdien 0-100%. Højere score angiver højere behandlings troværdighed og forventning.
Kun administreret efter besøg 6 af MAAT-YS (efter 6 uger)
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSS)
Tidsramme: Kun efter MAAT-YS behandling (8 uger)
Spørgeskemaet Treatment Satisfaction (TSS) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer tilfredshed med behandlingen. Den består af 5 genstande med en 5-punkts Likert-type rating på 0 (slet ikke) til 8 (helt) med et scoreområde på 0-40 og 1 yderligere ja/nej-punkt om, hvorvidt det er muligt at rejse til behandling for deltagelse . Højere score angiver mere tilfredshed med behandlingen.
Kun efter MAAT-YS behandling (8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAAT-YS troskabstjeklister
Tidsramme: Umiddelbart efter det 6. besøg af MAAT-interventionen (6 uger)
MAAT-YS troskabstjeklister vurderer, i hvilken grad MAAT-YS-studieklinikeren overholder specifik terapeutisk adfærd i MAAT-YS Clinician Manual. Tjeklisterne administreres til 2 uafhængige behandlingsbedømmere, som gennemgår tilfældigt udvalgte lydoptagelser af hver af de 8 telesundhedsleverede MAAT-YS-besøg. Adfærd i tjeklister pr. hvert besøg er uafhængigt vurderet fra 0 (ingen eller dårlig troskab) til 10 (højest mulig troskab). Bedømmelsesmidlerne beregnes for hvert besøg for en score på 0-10 med højere score, der angiver højere behandlingstro.
Umiddelbart efter det 6. besøg af MAAT-interventionen (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

St. Jude Children's Research Hospital
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Ferguson, PHD, UPMC Hillman Cancer Center/University of Pittsburgh School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23030156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen datadelingsplan med andre institutioner for dette pilotforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAAT-YS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner