- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150976
MAAT für junge erwachsene Krebsüberlebende (MAAT-YACCS)
Modifizierendes Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT) für junge erwachsene Krebsüberlebende im Kindesalter
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine modifizierte Version des telemedizinisch bereitgestellten Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstrainings (MAAT) im Pilotversuch zu testen, das auf junge erwachsene Krebsüberlebende im Kindesalter (Alter 18–39; MAAT-YS) mit krebsbedingten kognitiven Fähigkeiten zugeschnitten ist Beeinträchtigung (CRCI). MAAT-YS besteht aus 8 wöchentlichen Besuchen (Dauer 45 Minuten) und die Teilnehmer verwenden zwischen den Besuchen ein Arbeitsbuch für Überlebende und erledigen ihre Hausaufgaben.
In diesem Pilotversuch werden die Durchführbarkeit von MAAT-YS, die Behandlungszufriedenheit und die Größe des Effekts im Selbstbericht und in objektiven Messungen der neurokognitiven Funktion ermittelt.
Teilnahmeberechtigt sind 9 Personen, bei denen vor dem 18. Lebensjahr Krebs außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Leukämie/Lymphom ohne bekannte ZNS-Beteiligung) diagnostiziert wurde und die mindestens ein Jahr nach Abschluss der Krebsbehandlung vergangen sind, einschließlich Chemotherapie.
Die Teilnehmer werden Online-Selbstberichtsmessungen zu kognitiven Symptomen, Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit und einer kurzen neuropsychologischen Online-Testbatterie zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach MAAT-YS durchführen.
Bei Erfolg sind weitere Forschungsarbeiten mit einer größeren, randomisierten, kontrollierten Studie zu MAAT-YS an mehreren Standorten geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–39 Jahren
- Vor dem 18. Lebensjahr wurde bei ihnen ein solider Nicht-ZNS-Tumor oder Leukämie/Lymphom ohne bekannte ZNS-Beteiligung diagnostiziert
- Mindestens 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung inklusive Chemotherapie krebsfrei
- Englisch Fließend
- Gedächtnis- oder andere kognitive Probleme, die auf Krebs und/oder Krebsbehandlung zurückzuführen sind
- Wert von <10 auf der FACT-Cog-Skala „Auswirkungen auf die Lebensqualität“.
- Bereit, Telemedizin mit Internetzugang zu nutzen
- Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwere, nicht krebsbedingte Hirnverletzungen wie schwere traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder toxische Verletzungen, die zu Gedächtnisstörungen führen;
- Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Drogenmissbrauch, Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder psychotische Störungen, wie vom PRIME-MD beurteilt;
- Bewertung von 3 oder weniger auf dem 6-Punkte-kognitiven Bildschirm zur Erkennung schwerer Gedächtnisstörungen;59
- Schwere unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (schwere Hör- oder Sehbehinderung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MAAT-YS-Gruppe
Diese Gruppe wird mit der kognitiven Verhaltenstherapie MAAT-YS behandelt.
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MAAT ist eine evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie, die aus acht 45-minütigen Telemedizin-Terminen und einem begleitenden Arbeitsbuch besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Beurteilung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog) v.3. Skala für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Der PCI bewertet die wahrgenommene kognitive Funktion der Teilnehmer innerhalb eines Zeitrahmens der letzten 7 Tage.
Es besteht aus 18 Elementen mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung von 0 (Nie) bis 4 (Mehrmals am Tag) und einer Bewertungsspanne von 0 bis 72.
Bewertungsanweisungen weisen darauf hin, dass Elemente umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Bewertungen eine besser wahrgenommene kognitive Funktion bedeuten, niedrigere Bewertungen eine schlechtere kognitive Funktion.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsychologische Testbatterie (1) Verbales Gedächtnis (VBM) (Erkennungsgedächtnis für Wörter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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CNSVS Verbal Memory (VBM) ist ein computergestützter neuropsychologischer Test zur Worterkennung und zum Gedächtnis von Wörtern.
Der Test wird in Standard-Score-Einheiten gemessen (Mittelwert von 100; SD 15).
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsychologische Testbatterie (2) Symbol Digit Coding (SDC) (visuelle motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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CNSVS Symbol Digit Coding (SDC) ist ein computergestützter neuropsychologischer Test der visuellen motorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Der Test wird in Standard-Score-Einheiten gemessen (Mittelwert von 100; SD 15).
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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CNS Vital Signs (CNSVS) Online-Neuropsychologische Testbatterie (3) Stroop-Test (ST) (visuell-motorische Reaktionszeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuelle Unterscheidungsfähigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Der CNSVS Stroop Test (ST) ist ein computergestützter neuropsychologischer Test der visuell-motorischen Reaktionszeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Unterscheidungskraft.
Der Test wird in Standard-Score-Einheiten gemessen (Mittelwert von 100; SD 15).
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsychologische Testbatterie (4) 4-teiliger kontinuierlicher Leistungstest (FPCPT) (Daueraufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-Besuchen)
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Der CNSVS 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) ist ein computergestützter neuropsychologischer Test für anhaltende Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis.
Der Test wird in Standard-Score-Einheiten gemessen (Mittelwert von 100; SD 15).
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-Besuchen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Beurteilung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog) v.3. Auswirkungen auf die Lebensqualitätsskala (IQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Der IQOL bewertet die wahrgenommene Auswirkung kognitiver Symptome auf die Lebensqualität, die die Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums der letzten 7 Tage erlebt haben.
Es besteht aus 4 Elementen mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 16.
Die Bewertungsanweisungen weisen darauf hin, dass die Punkte umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität bedeuten, niedrigere Bewertungen eine schlechtere Lebensqualität.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Cognitive-Symptom-Checklist-Work-21 (CSC-W-21)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Der CSC-W-21 ist ein 21-stufiges Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Auswirkung kognitiver Symptome auf arbeitsbezogene (berufsbezogene) Aufgaben.
Die Befragten werden gebeten, zu jedem Punkt „Ja“ (1 Punkt) oder „Nein“ (0 Punkte) anzugeben.
Höhere Werte im Bereich von 0 bis 21 deuten auf mehr arbeitsbedingte kognitive Symptome hin.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Metamemory in Adulthood-Anxiety Scale (MIA-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Die MIA-A ist eine 14-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Bewertung für jeden Punkt verwendet (1 = Stimme überhaupt nicht zu; 5 = Stimme völlig zu), wobei Punkt 13 umgekehrt bewertet wird.
Die Punkte werden mit höheren Werten (im Bereich von 14–70) zusammengefasst, was auf mehr Angst im Zusammenhang mit wahrgenommenen kognitiven Problemen im täglichen Leben hinweist.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst v.1. - Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Die PROMIS Anxiety v.1 Short Form 4a-Skala bewertet selbstberichtete Ängstlichkeit, kognitive Konzentration und Konzentration sowie emotionalen Stress im Zusammenhang mit Sorgen und Unwohlsein in den letzten 7 Tagen.
Es besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Bewertungsspanne von 4 bis 20 bewertet werden.
Rohwerte werden unter Verwendung von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10). Rohwerte werden unter Verwendung von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10).
Höhere Werte bedeuten mehr Angst.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression v.1. - Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Die PROMIS Depression v.1 Short Form 4a-Skala bewertet die selbstberichtete negative Stimmung, Hilflosigkeit und Wertlosigkeit in den letzten 7 Tagen.
Es besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Bewertungsspanne von 4 bis 20 bewertet werden.
Rohwerte werden mithilfe von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10).
Höhere Werte bedeuten mehr Depression.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v.1. - Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Die PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a-Skala bewertet selbstberichtete Symptome von Erschöpfung, Müdigkeit und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Es besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=einigermaßen; 4=ziemlich; und 5=sehr) mit einer Bewertungsspanne von 4 bis bewertet werden 20.
Rohwerte werden mithilfe von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10).
Rohwerte werden mithilfe von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10).
Höhere Werte bedeuten mehr Angst.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2. Globale Gesundheit – Körperlich 2a
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Die PROMIS Global Health Physical-Skala ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit und Leistungsfähigkeit.
Es besteht aus 2 Elementen mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) mit einem Bewertungsbereich von 2–10.
Rohwerte werden mithilfe von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10).
Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2. Globale Gesundheit – Psychisch 2a
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Die PROMIS Global Health Mental-Skala ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und Leistungsfähigkeit.
Es besteht aus 2 Elementen mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) mit einem Bewertungsbereich von 2–10.
Rohwerte werden mithilfe von PROMIS-Normen in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10).
Höhere Werte bedeuten eine bessere psychische Gesundheit.
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach 8 wöchentlichen Telemedizin-MAAT-YS-Besuchen)
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Nur nach Besuch 6 von MAAT-YS verabreicht (nach 6 Wochen)
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Der CEQ ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung der Glaubwürdigkeit und Erwartung der erhaltenen Behandlung.
Es besteht aus 6 Items, 4 Items mit einer 9-Punkte-Likert-Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) mit einem Bewertungsbereich von 3-27.
Die anderen beiden Elemente liegen auf einer Prozentskala von 0 % bis 100 % in 10er-Schritten mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 % vor.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung.
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Nur nach Besuch 6 von MAAT-YS verabreicht (nach 6 Wochen)
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSS)
Zeitfenster: Nur Post-MAAT-YS-Behandlung (8 Wochen)
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Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSS) ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit.
Es besteht aus 5 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (völlig) mit einem Bewertungsbereich von 0-40 und 1 zusätzlichem Ja/Nein-Item darüber, ob eine Reise zur Behandlung für die Teilnahme möglich ist .
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
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Nur Post-MAAT-YS-Behandlung (8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAAT-YS-Treue-Checklisten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 6. Besuch der MAAT-Intervention (6 Wochen)
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Die MAAT-YS-Fidelity-Checklisten bewerten den Grad, in dem der MAAT-YS-Studienarzt bestimmte therapeutische Verhaltensweisen des MAAT-YS-Klinikerhandbuchs einhält.
Die Checklisten werden an zwei unabhängige Bewerter der Therapietreue weitergegeben, die zufällig ausgewählte Audioaufzeichnungen von jedem der acht telemedizinisch durchgeführten MAAT-YS-Besuche überprüfen.
Die Verhaltensweisen in den Checklisten werden bei jedem Besuch unabhängig voneinander mit 0 (keine oder schlechte Wiedergabetreue) bis 10 (höchstmögliche Wiedergabetreue) bewertet.
Für jeden Besuch werden Bewertungsmittelwerte für einen Wert von 0–10 berechnet, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungstreue bedeuten.
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Unmittelbar nach dem 6. Besuch der MAAT-Intervention (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
- Hauptermittler: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 23-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur MAAT-YS
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Krebsbezogenes Problem/ZustandVereinigte Staaten
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University of RochesterRekrutierungKrebsVereinigte Staaten
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University of PittsburghBeendetCBT | GIST, bösartigVereinigte Staaten
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Allison MagnusonNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
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Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.BeendetChronische Hepatitis BPhilippinen
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Krebsbezogenes Problem/ZustandVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungSubstanzgebrauch | Substanzgebrauchsstörungen | Cannabiskonsum | Alkoholkonsum, nicht spezifiziertVereinigte Staaten
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenAllergischer SchnupfenHongkong
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University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChemotherapiebedingte kognitive DysfunktionVereinigte Staaten
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Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Abgeschlossen