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젊은 성인 암 생존자를 위한 MAAT (MAAT-YACCS)

2024년 4월 2일 업데이트: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

젊은 성인 소아암 생존자를 위한 기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT) 수정

이 임상 시험의 목표는 암 관련 인지 기능을 갖춘 젊은 성인 소아암 생존자(18~39세, MAAT-YS)를 대상으로 맞춤화된 원격 의료 제공 기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)의 수정된 버전을 파일럿 테스트하는 것입니다. 장애(CRCI). MAAT-YS는 매주 8회 방문(45분 소요)으로 구성되며 참가자는 생존자 워크북을 사용하고 방문 사이에 숙제를 완료합니다. 이 단일 그룹 파일럿 시험(N=9)의 참가자는 인지 증상, 삶의 질, 치료 만족도에 대한 온라인 자가 보고 측정과 기준선 및 MAAT-YS 이후 시점에 간단한 온라인 신경 심리학 테스트 배터리를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 암 관련 인지 기능을 갖춘 젊은 성인 소아암 생존자(18~39세, MAAT-YS)를 대상으로 맞춤화된 원격 의료 제공 기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)의 수정된 버전을 파일럿 테스트하는 것입니다. 장애(CRCI). MAAT-YS는 매주 8회 방문(45분 소요)으로 구성되며 참가자는 생존자 워크북을 사용하고 방문 사이에 숙제를 완료합니다.

이 예비 시험에서는 MAAT-YS 타당성, 치료 만족도, 자가 보고 및 신경인지 기능의 객관적인 측정에 따른 효과 크기를 결정할 것입니다.

적격 참가자는 18세 이전에 비중추신경계(CNS) 암(알려진 CNS 침범이 없는 백혈병/림프종 포함) 진단을 받고 암 치료 완료 후 최소 1년이 지난 9명입니다. 화학 요법.

참가자는 인지 증상, 삶의 질, 치료 만족도에 대한 온라인 자가 보고 측정과 기준선 및 MAAT-YS 이후 시점에 간단한 온라인 신경 심리학 테스트 배터리를 완료하게 됩니다.

성공할 경우 MAAT-YS에 대한 대규모 다중 현장 무작위 대조 시험을 통한 추가 연구가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brenna C. McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert J. Ferguson, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tara Brinkman, PHD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~39세 성인
  2. 18세 이전에 비CNS 고형 종양 또는 알려진 CNS 침범이 없는 백혈병/림프종으로 진단됨
  3. 화학요법을 포함한 치료 완료 후 최소 1년, 암이 없음
  4. 영어가 유창하다
  5. 암 및/또는 암 치료로 인한 기억 또는 기타 인지 문제
  6. 삶의 질 척도에 대한 FACT-Cog 영향에서 <10점
  7. 인터넷 접속이 가능한 원격 의료를 기꺼이 사용함
  8. 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 기억 장애를 유발하는 독성 손상과 같은 심각한 비암성 뇌 손상
  2. 현재 PRIME-MD가 평가한 약물 남용, 기분, 불안 또는 정신병적 장애를 포함한 중증 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  3. 심각한 기억 장애를 감지하기 위해 고안된 6개 항목 인지 검사에서 3점 이하를 기록합니다.59
  4. 교정되지 않은 심각한 감각 장애(심각한 청각 또는 시각 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAAT-YS 그룹
이 그룹은 MAAT-YS 인지 행동 요법으로 치료를 받게 됩니다.
행동: MAAT-YS
MAAT는 45분짜리 원격 의료 약속 8개와 함께 제공되는 워크북으로 구성된 증거 기반 인지 행동 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 인지 기능 평가(FACT-Cog) v.3. 인지 장애 척도(PCI)
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
PCI는 이전 7일 이내에 참가자의 인지된 인지 기능을 평가합니다. 총 18문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0~72점으로 0점(전혀 그렇지 않다)~4점(하루에 여러 번)의 Likert형 5점 평점으로 구성되어 있습니다. 채점 지침은 항목이 역으로 채점되었음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수하고 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNS Vital Signs(CNSVS) 온라인 신경 심리학 테스트 배터리(1) 언어 기억(VBM)(단어 인식 기억)
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNSVS 언어 기억(VBM)은 단어 인식 및 단어 기억에 대한 컴퓨터 기반 신경 심리학 테스트입니다. 테스트는 표준 점수 단위(평균 100, SD 15)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNSVS(CNS Vital Signs) 온라인 신경심리 테스트 배터리(2) SDC(Symbol Digit Coding)(시각 모터 처리 속도)
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNSVS 기호 숫자 코딩(SDC)은 시각 운동 처리 속도에 대한 컴퓨터 기반 신경 심리학 테스트입니다. 테스트는 표준 점수 단위(평균 100, SD 15)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNS Vital Signs(CNSVS) 온라인 신경심리 테스트 배터리(3) Stroop Test(ST)(시각 운동 반응 시간, 처리 속도 및 시각적 식별)
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNSVS 스트루프 테스트(ST)는 시각 운동 반응 시간, 처리 속도 및 시각적 식별에 대한 컴퓨터 기반 신경 심리학 테스트입니다. 테스트는 표준 점수 단위(평균 100, SD 15)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CNS Vital Signs(CNSVS) 온라인 신경 심리학 테스트 배터리(4) 4부분 연속 수행 테스트(FPPCT)(지속적인 주의력 및 작업 기억)
기간: 치료 후 기준(주 8회 원격 의료 MAAT 방문 후)
CNSVS 4부분 연속 수행 테스트(FPPCT)는 지속적인 주의력과 작업 기억에 대한 컴퓨터 기반 신경 심리학 테스트입니다. 테스트는 표준 점수 단위(평균 100, SD 15)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 후 기준(주 8회 원격 의료 MAAT 방문 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 인지 기능 평가(FACT-Cog) v.3. 삶의 질 척도(IQOL)에 미치는 영향
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
IQOL은 참가자가 지난 7일 이내에 경험한 인지 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 총 4개 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0~16점으로 Likert형 0점(전혀 그렇지 않다)~4점(매우 그렇다)의 5점 척도로 구성되어 있습니다. 채점 지침은 항목이 역으로 채점되었음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
인지-증상-체크리스트-작업-21(CSC-W-21)
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
CSC-W-21은 인지 증상이 업무(직업) 관련 작업에 미치는 영향에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목에 대해 '예'(1점) 또는 '아니오'(0점)를 표시하도록 요청합니다. 0~21점 범위의 점수가 높을수록 업무 관련 인지 증상이 더 심함을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
성인기 불안 척도(MIA-A)의 메타기억
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
MIA-A는 각 항목에 대해 5점 Likert 유형 평가(1= 매우 동의하지 않음, 5 매우 동의함)를 사용하는 14개 항목 척도이며 항목 13은 역점수입니다. 항목은 일상 생활에서 인지된 인지 문제와 관련된 불안이 더 많다는 것을 나타내는 더 높은 점수(14-70점 범위)로 합산됩니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 v.1. - 약식 4a
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
PROMIS Anxiety v.1 Short Form 4a 척도는 지난 7일 동안의 자기 보고된 두려움, 인지 집중, 집중력뿐만 아니라 걱정 및 불안감과 관련된 정서적 고통을 평가합니다. 총 4개 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 점수 범위는 4~20점이다. 원시 점수는 PROMIS 규범(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 원시 점수는 PROMIS 규범(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 v.1. - 약식 4a
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
PROMIS 우울증 v.1 단축형 4a 척도는 지난 7일 동안 자기 보고된 부정적인 기분, 무기력함, 무가치함을 평가합니다. 총 4개 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 점수 범위는 4~20점이다. 원시 점수는 PROMIS 표준(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 v.1. - 약식 4a
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a 척도는 지난 7일 동안의 피로, 피로 및 일상 활동 방해에 대한 자가 보고 증상을 평가합니다. 총 4개 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=다소 그렇다, 4=그렇다, 5=매우 그렇다)로 평가되며, 점수 범위는 4~4점이다. 20. 원시 점수는 PROMIS 표준(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 원시 점수는 PROMIS 표준(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2. 글로벌 건강 - 신체 2a
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
PROMIS 글로벌 건강 신체 척도는 신체 건강과 능력을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 2개 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 2~10점으로 1(나쁨)~5(우수)까지의 Likert형 5점 등급입니다. 원시 점수는 PROMIS 표준(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 신체 건강이 좋음을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2. 글로벌 건강 – 정신 2a
기간: 치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
PROMIS 글로벌 건강 정신 척도는 정신 건강과 능력을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 2개 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 2~10점으로 1(나쁨)~5(우수)까지의 Likert형 5점 등급입니다. 원시 점수는 PROMIS 표준(평균 = 50, SD = 10)을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 정신 건강이 좋음을 의미합니다.
치료 후 기준(매주 8회 원격 의료 MAAT-YS 방문 후)
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: MAAT-YS 6차 방문 이후에만 투여(6주 후)
CEQ는 받은 치료의 신뢰성과 기대치를 평가하는 자가 보고 척도입니다. 총 6개 문항으로 구성되어 있으며, 4개 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 3~27점으로 1점(전혀 그렇지 않다)~5점(매우 그렇다)의 Likert형 9점 평점이다. 나머지 2개 항목은 0%~100% 범위에서 10점 단위로 백분율로 표시되며 점수 범위는 0~100%를 의미합니다. 점수가 높을수록 치료 신뢰성과 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
MAAT-YS 6차 방문 이후에만 투여(6주 후)
치료 만족도 설문지(TSS)
기간: MAAT-YS 치료 후만(8주)
치료 만족도(TSS) 설문지는 치료 만족도를 평가하는 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0~40점으로 Likert형 0점(전혀 아님)~8점(완전히)의 5점 Likert형 평가 항목과 치료를 위한 여행이 가능한지 여부에 대한 추가 예/아니오 항목 1개로 구성되어 있습니다. . 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
MAAT-YS 치료 후만(8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAAT-YS 충실도 체크리스트
기간: MAAT 개입 6차 방문 직후(6주)
MAAT-YS 충실도 체크리스트는 MAAT-YS 연구 임상의가 MAAT-YS 임상의 매뉴얼의 특정 치료 행동을 준수하는 정도를 평가합니다. 체크리스트는 8번의 원격 의료 MAAT-YS 방문 각각에 대해 무작위로 선택된 오디오 녹음을 검토하는 2명의 독립적인 치료 준수 평가자에게 관리됩니다. 각 방문당 체크리스트의 행동은 독립적으로 0(충실도가 없거나 낮음)부터 10(충실도가 가장 높음)까지 평가됩니다. 평가 평균은 각 방문에 대해 0-10점으로 계산되며, 점수가 높을수록 치료 충실도가 높다는 것을 의미합니다.
MAAT 개입 6차 방문 직후(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

St. Jude Children's Research Hospital
Indiana University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Ferguson, PHD, UPMC Hillman Cancer Center/University of Pittsburgh School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23030156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 시험에서는 다른 기관과의 데이터 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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