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若年成人がん生存者のための MAAT (MAAT-YACCS)

2026年1月8日 更新者：Donna Posluszny、University of Pittsburgh

若年成人小児がん生存者向けの記憶修正および注意適応トレーニング（MAAT）

この臨床試験の目的は、がん関連の認知機能を持つ若年成人小児がん生存者（18～39歳、MAAT-YS）に合わせた、遠隔医療で提供される記憶・注意適応トレーニング（MAAT）の改良版をパイロットテストすることです。障害（CRCI）。 MAAT-YS は週 8 回の訪問 (所要時間 45 分) で構成され、参加者は訪問の間に生存者ワークブックを使用し、宿題を完了します。 この単一グループのパイロット試験の参加者（N=9）は、ベースラインおよびMAAT-YS後の時点で、認知症状、生活の質、治療満足度のオンライン自己報告測定と簡単なオンライン神経心理学的検査を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、がん関連の認知機能を持つ若年成人小児がん生存者（18～39歳、MAAT-YS）に合わせた、遠隔医療で提供される記憶・注意適応トレーニング（MAAT）の改良版をパイロットテストすることです。障害（CRCI）。 MAAT-YS は週 8 回の訪問 (所要時間 45 分) で構成され、参加者は訪問の間に生存者ワークブックを使用し、宿題を完了します。

このパイロット試験では、MAAT-YS の実現可能性、治療の満足度、自己報告における効果の大きさ、および神経認知機能の客観的な尺度を決定します。

適格な参加者は、18歳以前に非中枢神経系（CNS）がん（CNS関与が不明の白血病/リンパ腫を含む）と診断され、がん治療の完了から少なくとも1年以上経過している9名となります。化学療法。

参加者は、ベースラインおよびMAAT-YS後の時点で、認知症状、生活の質、治療満足度のオンライン自己報告測定と、簡単なオンライン神経心理学的検査を完了します。

成功した場合は、MAAT-YS のより大規模な複数施設のランダム化対照試験によるさらなる研究が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～39歳の大人
  2. 18歳未満でCNS関与が不明の非CNS固形腫瘍または白血病/リンパ腫と診断された
  3. 化学療法を含む治療終了後少なくとも1年、がんが存在していないこと
  4. 流暢な英語
  5. がんおよび/またはがん治療に起因する記憶またはその他の認知の問題
  6. 生活の質に対する FACT-Cog の影響スコアが 10 未満
  7. インターネットにアクセスできる遠隔医療を利用したい
  8. 参加に対してインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  1. 重度の非がん性脳損傷（重度の外傷性脳損傷、脳卒中、または記憶障害を引き起こす中毒性損傷など）。
  2. 現在、PRIME-MDによって評価された、薬物乱用、気分、不安、または精神病性障害を含む重度の精神障害に関する診断および統計マニュアル-5（DSM-5）の基準を満たしている。
  3. 重度の記憶障害を検出するために設計された 6 項目の認知画面で 3 以下のスコアを獲得した場合。59
  4. 重度の未矯正の感覚障害（重度の聴覚障害または視覚障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAAT-YSグループ
このグループはMAAT-YS認知行動療法で治療されます。
行動：MAAT-YS
MAAT は、8 回の 45 分間の遠隔医療予約と付属のワークブックで構成される、科学的根拠に基づいた認知行動療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療認知機能評価 (FACT-Cog) v.3。知覚認知障害尺度 (PCI)
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
PCI は、過去 7 日間の期間内で参加者の知覚された認知機能を評価します。 これは、0 (まったくない) ～ 4 (1 日に数回) の 5 段階評価の 18 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 72 です。 スコア付け指示は、項目が逆スコアリングされていることを示し、スコアが高いほど認識機能が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能が低いことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNSバイタルサイン（CNSVS）オンライン神経心理学的テストバッテリー（1）言語記憶（VBM）（単語の認識記憶）
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNSVS Verbal Memory (VBM) は、単語の認識と単語の記憶に関するコンピューターベースの神経心理学的テストです。 テストは標準スコア単位 (100 の平均、SD 15) で測定されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNSバイタルサイン（CNSVS）オンライン神経心理検査バッテリー（2）シンボルデジットコーディング（SDC）（視覚的運動処理速度）
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNSVS シンボル ディジット コーディング (SDC) は、視覚運動の処理速度を調べるコンピューター ベースの神経心理学的テストです。 テストは標準スコア単位 (100 の平均、SD 15) で測定されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNSバイタルサイン（CNSVS）オンライン神経心理学的テストバッテリー（3）ストループテスト（ST）（視覚運動反応時間、処理速度、視覚識別）
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNSVS ストループ テスト (ST) は、視覚運動反応時間、処理速度、および視覚識別に関するコンピュータベースの神経心理学的テストです。 テストは標準スコア単位 (100 の平均、SD 15) で測定されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CNS Vital Signs (CNSVS) オンライン神経心理学的テスト バッテリー (4) 4 部構成の連続パフォーマンス テスト (FPCPT) (持続的な注意力と作業記憶)
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT 訪問後）
CNSVS 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) は、持続的な注意力と作業記憶を調べるコンピューターベースの神経心理学的テストです。 テストは標準スコア単位 (100 の平均、SD 15) で測定されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT 訪問後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療認知機能評価 (FACT-Cog) v.3。生活の質スケール (IQOL) への影響
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
IQOL は、参加者が過去 7 日間の期間内に経験した認知症状の生活の質への影響を評価します。 これは 4 つの項目で構成され、リッカート タイプの 5 段階評価は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) で、スコア範囲は 0 ～ 16 です。 スコア付け指示は、項目が逆スコアリングされていることを示し、スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
認知症状チェックリスト ワーク 21 (CSC-W-21)
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
CSC-W-21 は、仕事 (職業) 関連タスクに対する認知症状の認識された影響を示す 21 項目の自己報告尺度です。 各項目について「はい」（1 点）または「いいえ」（0 点）で回答してください。 0 ～ 21 の範囲のスコアが高いほど、仕事に関連した認知症状が多いことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
成人期不安尺度（MIA-A）におけるメタ記憶
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
MIA-A は 14 項目の尺度であり、項目ごとに 5 ポイントのリッカート タイプの評価 (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) が使用され、項目 13 は逆スコア化されます。 項目はより高いスコア (14 ～ 70 の範囲) で合計され、日常生活で認識される認知上の問題に関連する不安が大きいことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 v.1。 - 短い形式 4a
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
PROMIS Anxiety v.1 Short Form 4a スケールは、過去 7 日間の不安や不安感に関連する自己申告の恐怖心、認知的集中力、集中力、および精神的苦痛を評価します。 これは 4 つの項目で構成され、それぞれが 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価され、スコア範囲は 4 ～ 20 です。 生のスコアは、PROMIS ノルム (平均 = 50; SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。生のスコアは、PROMIS ノルム (平均 = 50; SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 v.1。 - 短い形式 4a
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
PROMIS うつ病 v.1 Short Form 4a スケールは、過去 7 日間の自己申告による否定的な気分、無力感、無価値感を評価します。 これは 4 つの項目で構成され、それぞれが 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価され、スコア範囲は 4 ～ 20 です。 生のスコアは、PROMIS 基準 (平均 = 50、SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 v.1。 - 短い形式 4a
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a スケールは、過去 7 日間の疲労、倦怠感、日常活動への支障などの自己申告の症状を評価します。 4 つの項目で構成され、各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= 少し、3= やや、4= かなり、5= 非常に高い) で評価され、スコア範囲は 4 ～ 5 です。 20. 生のスコアは、PROMIS 基準 (平均 = 50、SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。 生のスコアは、PROMIS 基準 (平均 = 50、SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2。グローバルヘルス - 身体 2a
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
PROMIS Global Health Physical スケールは、身体の健康と能力を評価する自己申告尺度です。 これは、1 (不良) ～ 5 (優れた) の 5 段階評価のリッカート タイプの 2 つの項目で構成され、スコア範囲は 2 ～ 10 です。 生のスコアは、PROMIS 基準 (平均 = 50、SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2。グローバルヘルス - メンタル 2a
時間枠：ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
プロミス グローバル ヘルス メンタル スケールは、メンタルヘルスと能力を評価する自己申告尺度です。 これは、1 (不良) ～ 5 (優れた) の 5 段階評価のリッカート タイプの 2 つの項目で構成され、スコア範囲は 2 ～ 10 です。 生のスコアは、PROMIS 基準 (平均 = 50、SD = 10) を使用して T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、精神的健康が良好であることを示します。
ベースラインから治療後まで（毎週 8 回の遠隔医療 MAAT-YS 訪問後）
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：MAAT-YS の訪問 6 後（6 週間後）のみ投与
CEQ は、受けた治療の信頼性と期待を評価する自己報告尺度です。 これは 6 つの項目で構成され、そのうち 4 項目は 1 (まったくない) ～ 5 (非常に高い) の 9 段階評価で、スコア範囲は 3 ～ 27 です。 他の 2 つの項目は、0% ～ 100% の 10 刻みのパーセンテージ スケールで、スコア範囲は平均 0 ～ 100% です。 スコアが高いほど、治療の信頼性と期待が高いことを示します。
MAAT-YS の訪問 6 後（6 週間後）のみ投与
治療満足度アンケート (TSS)
時間枠：MAAT-YS 後治療のみ (8 週間)
治療満足度 (TSS) アンケートは、治療の満足度を評価する自己申告尺度です。 これは、0 (まったくない) ～ 8 (完全) の 5 段階評価のリッカート型評価 (スコア範囲は 0 ～ 40) の 5 つの項目と、治療のための旅行が参加可能かどうかに関する追加のはい/いいえの 1 項目で構成されます。 。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
MAAT-YS 後治療のみ (8 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAAT-YS 忠実度チェックリスト
時間枠：MAAT介入の6回目の訪問直後（6週間）
MAAT-YS 忠実度チェックリストは、MAAT-YS 研究の臨床医が MAAT-YS 臨床医マニュアルの特定の治療行動をどの程度遵守しているかを評価します。 チェックリストは 2 人の独立した治療遵守評価者に管理され、遠隔医療で提供された 8 回の MAAT-YS 訪問のそれぞれについてランダムに選択された音声記録をレビューします。 各訪問ごとのチェックリストの行動は、0 (忠実度がないか、忠実度が低い) ～ 10 (忠実度が最も高い) で個別に評価されます。 評価平均は訪問ごとに 0 ～ 10 のスコアで計算され、スコアが高いほど治療忠実度が高いことを示します。
MAAT介入の6回目の訪問直後（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

St. Jude Children's Research Hospital
Indiana University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Ferguson, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
  • 主任研究者：Donna Posluszny, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (実際)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 23-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット試験では、他の機関とのデータ共有計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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