Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAAT for unge voksne kreftoverlevere (MAAT-YACCS)

2. april 2024 oppdatert av: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Modifying Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) for unge voksne som overlever kreft

Målet med denne kliniske studien er å pilotteste en modifisert versjon av telehelse-levert Memory and Attention Adaption Training (MAAT) som er skreddersydd for unge voksne barndomskreftoverlevere (i alderen 18-39; MAAT-YS) med kreftrelatert kognitiv verdifall (CRCI). MAAT-YS består av 8 ukentlige besøk (45 minutter i varighet) og deltakerne bruker en overlevende arbeidsbok og fullfører lekser mellom besøkene. Deltakere i denne enkeltgruppepilotforsøket (N=9) vil fullføre online selvrapportering av kognitive symptomer, livskvalitet, behandlingstilfredshet og et kort online nevropsykologisk testbatteri ved baseline og post-MAAT-YS-tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å pilotteste en modifisert versjon av telehelse-levert Memory and Attention Adaption Training (MAAT) som er skreddersydd for unge voksne barndomskreftoverlevere (i alderen 18-39; MAAT-YS) med kreftrelatert kognitiv verdifall (CRCI). MAAT-YS består av 8 ukentlige besøk (45 minutter i varighet) og deltakerne bruker en overlevende arbeidsbok og fullfører lekser mellom besøkene.

Denne pilotforsøket vil bestemme MAAT-YS-gjennomførbarhet, behandlingstilfredshet og effektstørrelse i selvrapportering og objektive mål på nevrokognitiv funksjon.

Kvalifiserte deltakere vil være 9 personer som ble diagnostisert med ikke-sentralnervesystemet (CNS) kreft (inkludert leukemi/lymfom uten kjent CNS-involvering) før fylte 18 år, er minst 1 år fra fullført kreftbehandling, inkludert kjemoterapi.

Deltakerne vil fullføre online selvrapporteringsmål av kognitive symptomer, livskvalitet, behandlingstilfredshet og et kort online nevropsykologisk testbatteri ved baseline og post-MAAT-YS-tidspunkter.

Hvis det lykkes, planlegges videre forskning med en større, multi-site randomisert kontrollert studie av MAAT-YS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brenna C. McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J. Ferguson, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Brinkman, PHD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-39 år
  2. Diagnostisert før 18 års alder med ikke-CNS solid tumor eller leukemi/lymfom uten kjent CNS-involvering
  3. Minst 1 år etter avsluttet behandling inkludert kjemoterapi, kreftfri
  4. engelsk flytende
  5. Hukommelse eller andre kognitive problemer som tilskrives kreft og/eller kreftbehandling
  6. Score på <10 på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale
  7. Villig til å bruke telehelse med internettilgang
  8. Villig til å gi informert samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ikke-kreft hjerneskade som alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller toksisk skade som forårsaker hukommelsessvekkelse;
  2. Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert rusmisbruk, humør, angst eller psykotiske lidelser, vurdert av PRIME-MD;
  3. Poeng 3 eller lavere på den 6-elements kognitive skjermen designet for å oppdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;59
  4. Alvorlig ukorrigert sensorisk svekkelse (alvorlig hørsels- eller synshemming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAAT-YS Gruppen
Denne gruppen vil bli behandlet med MAAT-YS kognitiv-atferdsterapi.
Atferdsmessig: MAAT-YS
MAAT er en evidensbasert kognitiv atferdsterapi som består av åtte 45-minutters telehelseavtaler og en tilhørende arbeidsbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) v.3. Perceived Cognitive Impairments Scale (PCI)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
PCI vurderer opplevd kognitiv funksjon til deltakerne innenfor en tidsramme på de siste 7 dagene. Den består av 18 elementer med en 5-punkts Likert-typevurdering på 0 (Aldri) til 4 (flere ganger om dagen) med et poengområde på 0-72. Scoringsinstruksjoner indikerer at elementer er omvendt skåret, slik at høyere skårer angir bedre oppfattet kognitiv funksjon, lavere skåre, dårligere kognitiv funksjon.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsychological Test Battery (1) Verbal Memory (VBM) (gjenkjenningsminne for ord)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNSVS Verbal Memory (VBM) er en datamaskinbasert nevropsykologisk test av ordgjenkjenning og minne for ord). Testen måles i standard poengenheter (gjennomsnitt av 100; SD 15). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Nevropsychological Test Battery (2) Symbol Digit Coding (SDC) (visuell motorisk prosesseringshastighet)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNSVS Symbol Digit Coding (SDC) er en datamaskinbasert nevropsykologisk test av visuell motorisk prosesseringshastighet. Testen måles i standard poengenheter (gjennomsnitt av 100; SD 15). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsychological Test Battery (3) Stroop Test (ST) (visuell motorisk reaksjonstid, prosesseringshastighet og visuell diskriminering)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNSVS Stroop Test (ST) er en datamaskinbasert nevropsykologisk test av visuell motorisk reaksjonstid, prosesseringshastighet og visuell diskriminering. Testen måles i standard poengenheter (gjennomsnitt av 100; SD 15). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CNS Vital Signs (CNSVS) Online Neuropsychological Test Battery (4) 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) (vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-besøk)
CNSVS 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) er en datamaskinbasert nevropsykologisk test av vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne. Testen måles i standard poengenheter (gjennomsnitt av 100; SD 15). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) v.3. Innvirkning på livskvalitetsskalaen (IQOL)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
IQOL vurderer opplevd livskvalitetseffekt av kognitive symptomer deltakere opplever innenfor en tidsramme på de siste 7 dagene. Den består av 4 elementer med en 5-punkts Likert-typevurdering på 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) med et poengområde på 0-16. Scoringsinstruksjoner indikerer at elementer er omvendt skåret, slik at høyere skår betyr bedre livskvalitet, lavere skåre, dårligere livskvalitet.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Kognitiv-Symptom-Sjekkliste-Work-21 (CSC-W-21)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
CSC-W-21 er et 21-tems selvrapporteringsmål for opplevd påvirkning av kognitive symptomer på arbeidsrelaterte (yrkesmessige) oppgaver. Respondentene blir bedt om å angi "ja" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng) til hvert punkt. Høyere skårer, fra 0-21, angir flere arbeidsrelaterte kognitive symptomer.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Metamemory in Adulthood-Anxiety Scale (MIA-A)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
MIA-A er en 14-elements skala som bruker en 5-punkts Likert-typevurdering for hvert element (1= Helt uenig; 5 Helt enig) med element 13 omvendt. Elementer summeres med høyere skårer (spenner fra 14-70) som angir mer angst assosiert med opplevde kognitive problemer i dagliglivet.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angst v.1. - Kortskjema 4a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
PROMIS Angst v.1 Short Form 4a-skalaen evaluerer selvrapportert frykt, kognitivt fokus og konsentrasjon, så vel som emosjonell nød relatert til bekymring og uro i løpet av de siste 7 dagene. Den består av 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde på 4 til 20. Råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Høyere skårer betyr mer angst.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon v.1. - Kortskjema 4a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
PROMIS Depression v.1 Short Form 4a-skalaen evaluerer selvrapportert negativ stemning, hjelpeløshet og verdiløshet de siste 7 dagene. Den består av 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde på 4 til 20. Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Høyere skårer betyr mer depresjon.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue v.1. - Kortskjema 4a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a-skalaen evaluerer selvrapporterte symptomer på utmattelse, tretthet og forstyrrelse av daglig aktivitet de siste 7 dagene. Den består av 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=noe; 4=ganske mye; og 5=veldig mye) med et poengområde på 4 til 20. Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Høyere skårer betyr mer angst.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) skala v1.2. Global helse – Fysisk 2a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
PROMIS Global Health Physical-skalaen er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk helse og evne. Den består av 2 elementer med en 5-punkts Likert-typevurdering på 1 (Dårlig) til 5 (Utmerket) med et poengområde på 2-10. Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Høyere skårer indikerer bedre fysisk helse.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) skala v1.2. Global helse - Mental 2a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
PROMIS Global Health Mental-skalaen er et selvrapporteringsmål som vurderer mental helse og evne. Den består av 2 elementer med en 5-punkts Likert-typevurdering på 1 (Dårlig) til 5 (Utmerket) med et poengområde på 2-10. Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-normer (gjennomsnitt = 50; SD = 10). Høyere skårer betyr bedre mental helse.
Baseline til etterbehandling (etter 8 ukentlige telehealth MAAT-YS besøk)
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Kun administrert etter besøk 6 av MAAT-YS (etter 6 uker)
CEQ er et selvrapporteringstiltak som vurderer troverdigheten og forventet behandling mottatt. Den består av 6 elementer, 4 elementer med en 9-punkts Likert-typevurdering på 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) med et poengområde på 3-27. De to andre elementene er på en prosentskala fra 0%-100% i trinn på 10 med et poengområde på 0-100%. Høyere skårer indikerer høyere behandlings troverdighet og forventning.
Kun administrert etter besøk 6 av MAAT-YS (etter 6 uker)
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSS)
Tidsramme: Kun etter MAAT-YS behandling (8 uker)
Spørreskjemaet Treatment Satisfaction (TSS) er et selvrapporteringsmål som vurderer tilfredshet med behandlingen. Den består av 5 elementer med en 5-punkts Likert-typevurdering på 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (helt) med et poengområde på 0-40 og 1 ekstra ja/nei-punkt om hvorvidt det er mulig å reise for behandling for deltakelse . Høyere skårer indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
Kun etter MAAT-YS behandling (8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAAT-YS troskapssjekklister
Tidsramme: Umiddelbart etter det sjette besøket av MAAT-intervensjonen (6 uker)
MAAT-YS-troskapssjekklistene vurderer i hvilken grad MAAT-YS-studieklinikeren følger spesifikk terapeutisk atferd i MAAT-YS Clinician Manual. Sjekklistene administreres til 2 uavhengige behandlere som vurderer tilfeldig utvalgte lydopptak av hvert av de 8 telehelse-leverte MAAT-YS-besøkene. Atferd i sjekklister per hvert besøk er uavhengig rangert fra 0 (ingen eller dårlig troskap) til 10 (høyest mulig troskap). Rangeringsmidler beregnes for hvert besøk for en poengsum på 0-10 med høyere poengsum som angir høyere behandlingstrohet.
Umiddelbart etter det sjette besøket av MAAT-intervensjonen (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

St. Jude Children's Research Hospital
Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Ferguson, PHD, UPMC Hillman Cancer Center/University of Pittsburgh School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23030156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for datadeling med andre institusjoner for denne pilotforsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAAT-YS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere