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MAAT per giovani adulti sopravvissuti al cancro (MAAT-YACCS)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Modifica della formazione sull'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT) per i giovani sopravvissuti al cancro infantile

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una versione modificata del programma di formazione sull'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT) fornito dalla telemedicina, adattato a giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile (età 18-39 anni; MAAT-YS) con problemi cognitivi correlati al cancro. compromissione (CRCI). MAAT-YS consiste in 8 visite settimanali (della durata di 45 minuti) e i partecipanti utilizzano un quaderno di esercizi per i sopravvissuti e completano i compiti tra una visita e l'altra. I partecipanti a questo studio pilota a gruppo singolo (N = 9) completeranno le misure di autovalutazione online dei sintomi cognitivi, della qualità della vita, della soddisfazione del trattamento e una breve batteria di test neuropsicologici online al basale e ai punti temporali post-MAAT-YS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una versione modificata del programma di formazione sull'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT) fornito dalla telemedicina, adattato a giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile (età 18-39 anni; MAAT-YS) con problemi cognitivi correlati al cancro. compromissione (CRCI). MAAT-YS consiste in 8 visite settimanali (della durata di 45 minuti) e i partecipanti utilizzano un quaderno di esercizi per i sopravvissuti e completano i compiti tra una visita e l'altra.

Questo studio pilota determinerà la fattibilità del MAAT-YS, la soddisfazione del trattamento e l’entità dell’effetto nell’autovalutazione e nelle misure oggettive della funzione neurocognitiva.

I partecipanti idonei saranno 9 individui a cui è stato diagnosticato un cancro non del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusi leucemia/linfoma senza coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale) prima dei 18 anni, ad almeno 1 anno dal completamento del trattamento del cancro, incluso chemioterapia.

I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione online dei sintomi cognitivi, della qualità della vita, della soddisfazione del trattamento e di una breve batteria di test neuropsicologici online al basale e ai punti temporali post-MAAT-YS.

In caso di successo, sono previste ulteriori ricerche con uno studio controllato randomizzato multi-sito più ampio su MAAT-YS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 39 anni
  2. Diagnosi prima dei 18 anni di tumore solido non del sistema nervoso centrale o leucemia/linfoma senza coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
  3. Almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, inclusa la chemioterapia, senza cancro
  4. inglese fluente
  5. Memoria o altri problemi cognitivi attribuiti al cancro e/o al trattamento del cancro
  6. Punteggio <10 sulla scala FACT-Cog Impact on Quality of Life
  7. Disposto a utilizzare la telemedicina con accesso a Internet
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Gravi lesioni cerebrali non tumorali, come gravi lesioni cerebrali traumatiche, ictus o lesioni tossiche che causano disturbi della memoria;
  2. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5) per un grave disturbo psichiatrico, compreso l'abuso di sostanze, l'umore, l'ansia o i disturbi psicotici, come valutato dal PRIME-MD;
  3. Punteggio pari o inferiore a 3 sullo schermo cognitivo a 6 elementi progettato per rilevare gravi disturbi della memoria;59
  4. Grave compromissione sensoriale non corretta (grave compromissione dell’udito o della vista).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MAAT-YS
Questo gruppo sarà trattato con la terapia cognitivo-comportamentale MAAT-YS.
Comportamentale: MAAT-YS
MAAT è una terapia cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza composta da otto appuntamenti di telemedicina di 45 minuti e un libro di esercizi di accompagnamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia Cognitiva del Cancro (FACT-Cog) v.3. Scala dei disturbi cognitivi percepiti (PCI)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Il PCI valuta la funzione cognitiva percepita dei partecipanti entro un intervallo di tempo dei 7 giorni precedenti. Si compone di 18 item con una valutazione di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (più volte al giorno) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 72. Le istruzioni di punteggio indicano che agli elementi viene assegnato un punteggio inverso, in modo tale che punteggi più alti denotano una migliore funzione cognitiva percepita, punteggi più bassi, una funzione cognitiva peggiore.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS) Batteria di test neuropsicologici online (1) Memoria verbale (VBM) (memoria di riconoscimento delle parole)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
CNSVS Verbal Memory (VBM) è un test neuropsicologico computerizzato di riconoscimento delle parole e memoria delle parole). Il test viene misurato in unità di punteggio standard (media di 100; SD 15). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Batteria di test neuropsicologici online sui segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS) (2) Symbol Digit Coding (SDC) (velocità di elaborazione motoria visiva)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Il CNSVS Symbol Digit Coding (SDC) è un test neuropsicologico computerizzato sulla velocità di elaborazione motoria visiva. Il test viene misurato in unità di punteggio standard (media di 100; SD 15). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Segni Vitali del SNC (CNSVS) Batteria di Test Neuropsicologici Online (3) Test di Stroop (ST) (tempo di reazione visivo motoria, velocità di elaborazione e discriminazione visiva)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Il CNSVS Stroop Test (ST) è un test neuropsicologico computerizzato del tempo di reazione motoria visiva, della velocità di elaborazione e della discriminazione visiva. Il test viene misurato in unità di punteggio standard (media di 100; SD 15). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Batteria di test neuropsicologici online sui segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS) (4) Test di prestazione continua in 4 parti (FPCPT) (attenzione sostenuta e memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite MAAT settimanali di telemedicina)
Il CNSVS 4-Part Continuous Performance Test (FPCPT) è un test neuropsicologico computerizzato dell'attenzione sostenuta e della memoria di lavoro. Il test viene misurato in unità di punteggio standard (media di 100; SD 15). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite MAAT settimanali di telemedicina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia Cognitiva del Cancro (FACT-Cog) v.3. Impatto sulla scala della qualità della vita (IQOL)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
L'IQOL valuta l'impatto sulla qualità della vita percepita dei sintomi cognitivi sperimentati dai partecipanti in un arco di tempo dei 7 giorni precedenti. È composto da 4 item con una valutazione di tipo Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16. Le istruzioni di punteggio indicano che agli elementi viene assegnato un punteggio inverso, in modo che i punteggi più alti denotino una migliore qualità della vita, i punteggi più bassi una qualità della vita peggiore.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Lista di controllo dei sintomi cognitivi-lavoro-21 (CSC-W-21)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Il CSC-W-21 è una misura self-report composta da 21 temi dell'impatto percepito dei sintomi cognitivi sulle attività lavorative (professionali). Agli intervistati viene chiesto di indicare "sì" (1 punto) o "no" (0 punti) per ciascun elemento. Punteggi più alti, compresi tra 0 e 21, denotano più sintomi cognitivi legati al lavoro.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Metamemoria nella scala dell'ansia in età adulta (MIA-A)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
La MIA-A è una scala di 14 item che utilizza una valutazione di tipo Likert a 5 punti per ciascun item (1= Fortemente in disaccordo; 5 Fortemente d'accordo) con l'item 13 con punteggio inverso. Gli elementi vengono sommati con punteggi più alti (intervallo da 14 a 70) che denotano maggiore ansia associata a problemi cognitivi percepiti nella vita quotidiana.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Ansia v.1. - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
La scala PROMIS Anxiety v.1 Short Form 4a valuta la paura, il focus cognitivo e la concentrazione auto-riferiti, nonché il disagio emotivo correlato alla preoccupazione e al senso di disagio negli ultimi 7 giorni. È composto da 4 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 4 a 20. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; DS = 10). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; SD = 10). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione v.1. - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
La scala PROMIS Depression v.1 Short Form 4a valuta l'umore negativo auto-riferito, l'impotenza e l'inutilità negli ultimi 7 giorni. È composto da 4 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 4 a 20. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; SD = 10). Punteggi più alti indicano maggiore depressione.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Fatica v.1. - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
La scala PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a valuta i sintomi auto-riferiti di esaurimento, affaticamento e interferenza con l'attività quotidiana negli ultimi 7 giorni. È composto da 4 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (1=per niente; 2=un po'; 3=abbastanza; 4=abbastanza; e 5=molto) con un intervallo di punteggio da 4 a 20. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; SD = 10). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; SD = 10). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Scala PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) v1.2. Salute Globale - Fisica 2a
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
La scala PROMIS Global Health Physical è una misura self-report che valuta la salute e le capacità fisiche. È composto da 2 item con una valutazione di tipo Likert a 5 punti da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente) con un intervallo di punteggio compreso tra 2 e 10. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; SD = 10). Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Scala PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) v1.2. Salute Globale – Mentale 2a
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
La scala PROMIS Global Health Mental è una misura di autovalutazione che valuta la salute e le capacità mentali. È composto da 2 item con una valutazione di tipo Likert a 5 punti da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente) con un intervallo di punteggio compreso tra 2 e 10. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme PROMIS (media = 50; SD = 10). Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Dal basale al post-trattamento (dopo 8 visite settimanali di telemedicina MAAT-YS)
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Somministrato solo dopo la Visita 6 del MAAT-YS (dopo 6 settimane)
Il CEQ è una misura self-report che valuta la credibilità e l’aspettativa del trattamento ricevuto. Si compone di 6 item, 4 item con un punteggio di tipo Likert a 9 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) con un intervallo di punteggio compreso tra 3 e 27. Gli altri 2 elementi sono su una scala percentuale da 0% a 100% con incrementi di 10 con un intervallo di punteggio medio compreso tra 0 e 100%. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità e aspettativa del trattamento.
Somministrato solo dopo la Visita 6 del MAAT-YS (dopo 6 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSS)
Lasso di tempo: Solo trattamento post-MAAT-YS (8 settimane)
Il questionario Treatment Satisfaction (TSS) è una misura self-report che valuta la soddisfazione del trattamento. Si compone di 5 item con una valutazione di tipo Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 8 (completamente) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40 e 1 item aggiuntivo sì/no sulla possibilità di viaggiare per il trattamento per la partecipazione . Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Solo trattamento post-MAAT-YS (8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liste di controllo fedeltà MAAT-YS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la 6a visita dell'intervento MAAT (6 settimane)
Le liste di controllo della fedeltà MAAT-YS valutano il grado di adesione del medico dello studio MAAT-YS ai comportamenti terapeutici specifici del Manuale del medico MAAT-YS. Le liste di controllo vengono somministrate a 2 valutatori indipendenti di aderenza al trattamento che esaminano le registrazioni audio selezionate casualmente di ciascuna delle 8 visite MAAT-YS erogate in telemedicina. I comportamenti nelle liste di controllo per ciascuna visita sono valutati in modo indipendente da 0 (nessuna o scarsa fedeltà) a 10 (massima fedeltà possibile). Le medie di valutazione vengono calcolate per ciascuna visita per un punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti denotano una maggiore fedeltà al trattamento.
Immediatamente dopo la 6a visita dell'intervento MAAT (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

St. Jude Children's Research Hospital
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigatore principale: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 23-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione dei dati con altre istituzioni per questa sperimentazione pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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