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MAAT pour les jeunes adultes survivants du cancer (MAAT-YACCS)

2 avril 2024 mis à jour par: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Modification de la formation d'adaptation à la mémoire et à l'attention (MAAT) pour les jeunes adultes survivants du cancer infantile

L'objectif de cet essai clinique est de tester une version modifiée de la formation à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) dispensée par télésanté, adaptée aux jeunes adultes survivants du cancer infantile (âgés de 18 à 39 ans ; MAAT-YS) avec des troubles cognitifs liés au cancer. dépréciation (CRCI). MAAT-YS comprend 8 visites hebdomadaires (d'une durée de 45 minutes) et les participants utilisent un classeur de survivant et font leurs devoirs entre les visites. Les participants à cet essai pilote en groupe unique (N = 9) compléteront des mesures d'auto-évaluation en ligne des symptômes cognitifs, de la qualité de vie, de la satisfaction du traitement et d'une brève batterie de tests neuropsychologiques en ligne au départ et après le MAAT-YS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de tester une version modifiée de la formation à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT) dispensée par télésanté, adaptée aux jeunes adultes survivants du cancer infantile (âgés de 18 à 39 ans ; MAAT-YS) avec des troubles cognitifs liés au cancer. dépréciation (CRCI). MAAT-YS comprend 8 visites hebdomadaires (d'une durée de 45 minutes) et les participants utilisent un classeur de survivant et font leurs devoirs entre les visites.

Cet essai pilote déterminera la faisabilité du MAAT-YS, la satisfaction du traitement et l'ampleur de l'effet dans l'auto-évaluation et les mesures objectives de la fonction neurocognitive.

Les participants éligibles seront 9 personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du système nerveux non central (SNC) (y compris la leucémie/lymphome sans atteinte connue du SNC) avant l'âge de 18 ans, à au moins 1 an de la fin du traitement contre le cancer, y compris chimiothérapie.

Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation en ligne des symptômes cognitifs, de la qualité de vie, de la satisfaction du traitement et d'une brève batterie de tests neuropsychologiques en ligne au départ et après le MAAT-YS.

En cas de succès, d'autres recherches sont prévues avec un essai contrôlé randomisé multisite plus vaste sur MAAT-YS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brenna C. McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine/UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Ferguson, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tara Brinkman, PHD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 39 ans
  2. Diagnostiqué avant l'âge de 18 ans avec une tumeur solide non liée au SNC ou une leucémie/lymphome sans atteinte connue du SNC
  3. Au moins 1 an après la fin du traitement, y compris la chimiothérapie, sans cancer
  4. Anglais courant
  5. Mémoire ou autres problèmes cognitifs attribués au cancer et/ou au traitement du cancer
  6. Score <10 sur l'échelle d'impact FACT-Cog sur la qualité de vie
  7. Prêt à utiliser la télésanté avec accès à Internet
  8. Disposé à fournir un consentement éclairé à la participation

Critère d'exclusion:

  1. Lésions cérébrales graves non cancéreuses telles qu'un traumatisme crânien grave, un accident vasculaire cérébral ou une lésion toxique entraînant des troubles de la mémoire ;
  2. Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) pour un trouble psychiatrique grave, y compris la toxicomanie, l'humeur, l'anxiété ou les troubles psychotiques, tels qu'évalués par le PRIME-MD ;
  3. Un score de 3 ou moins sur l’écran cognitif en 6 éléments conçu pour détecter les troubles graves de la mémoire ;59
  4. Déficience sensorielle sévère non corrigée (déficience auditive ou visuelle sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MAAT-YS
Ce groupe sera traité avec la thérapie cognitivo-comportementale MAAT-YS.
Comportemental: MAAT-YS
MAAT est une thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes composée de huit rendez-vous de télésanté de 45 minutes et d'un cahier d'exercices qui l'accompagne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog) v.3. Échelle des déficiences cognitives perçues (PCI)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Le PCI évalue la fonction cognitive perçue des participants sur une période des 7 jours précédents. Il se compose de 18 éléments avec une note de type Likert sur 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Plusieurs fois par jour) avec une plage de notation de 0 à 72. Les instructions de notation indiquent que les éléments sont notés de manière inversée, de sorte que des scores plus élevés dénotent une meilleure fonction cognitive perçue, des scores plus faibles, une fonction cognitive plus faible.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Batterie de tests neuropsychologiques en ligne CNS Vital Signs (CNSVS) (1) Mémoire verbale (VBM) (mémoire de reconnaissance des mots)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
CNSVS Verbal Memory (VBM) est un test neuropsychologique informatisé de reconnaissance de mots et de mémoire de mots). Le test est mesuré en unités de score standard (moyenne de 100 ; SD 15). Des scores plus élevés dénotent une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Batterie de tests neuropsychologiques en ligne des signes vitaux du SNC (CNSVS) (2) Codage des chiffres des symboles (SDC) (vitesse de traitement du moteur visuel)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
CNSVS Symbol Digit Coding (SDC) est un test neuropsychologique informatisé de la vitesse de traitement moteur visuel. Le test est mesuré en unités de score standard (moyenne de 100 ; SD 15). Des scores plus élevés dénotent une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Batterie de tests neuropsychologiques en ligne CNS Vital Signs (CNSVS) (3) Test Stroop (ST) (temps de réaction visuelle motrice, vitesse de traitement et discrimination visuelle)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
CNSVS Stroop Test (ST) est un test neuropsychologique informatisé du temps de réaction visuelle motrice, de la vitesse de traitement et de la discrimination visuelle. Le test est mesuré en unités de score standard (moyenne de 100 ; SD 15). Des scores plus élevés dénotent une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Batterie de tests neuropsychologiques en ligne des signes vitaux du SNC (CNSVS) (4) Test de performance continue (FPCPT) en 4 parties (attention soutenue et mémoire de travail)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires MAAT en télésanté)
Le test de performance continue en 4 parties CNSVS (FPCPT) est un test neuropsychologique informatisé d'attention soutenue et de mémoire de travail. Le test est mesuré en unités de score standard (moyenne de 100 ; SD 15). Des scores plus élevés dénotent une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires MAAT en télésanté)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog) v.3. Impact sur l'échelle de qualité de vie (IQOL)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
L'IQOL évalue l'impact perçu sur la qualité de vie des symptômes cognitifs ressentis par les participants au cours des 7 jours précédents. Il se compose de 4 éléments avec une note de type Likert sur 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) avec une plage de notation de 0 à 16. Les instructions de notation indiquent que les éléments sont notés de manière inversée, de sorte que des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie, des scores plus faibles, une moins bonne qualité de vie.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Liste de contrôle des symptômes cognitifs-Travail-21 (CSC-W-21)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Le CSC-W-21 est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments de l'impact perçu des symptômes cognitifs sur les tâches liées au travail (professionnelles). Les répondants sont invités à indiquer « oui » (1 point) ou « non » (0 point) à chaque élément. Des scores plus élevés, allant de 0 à 21, dénotent davantage de symptômes cognitifs liés au travail.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Métamémoire sur l'échelle d'anxiété à l'âge adulte (MIA-A)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Le MIA-A est une échelle de 14 éléments qui utilise une note de type Likert en 5 points pour chaque élément (1 = Fortement en désaccord ; 5 Tout à fait d'accord) avec l'élément 13 à notation inversée. Les éléments sont additionnés avec des scores plus élevés (plage de 14 à 70) dénotant une plus grande anxiété associée aux problèmes cognitifs perçus dans la vie quotidienne.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Anxiété v.1. - Formulaire abrégé 4a
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
L'échelle PROMIS Anxiety v.1 Short Form 4a évalue la peur, la concentration cognitive et la concentration autodéclarées, ainsi que la détresse émotionnelle liée à l'inquiétude et au sentiment d'inconfort au cours des 7 derniers jours. Il se compose de 4 items, chacun noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de notation de 4 à 20. Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores plus élevés dénotent plus d’anxiété.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Dépression v.1. - Formulaire abrégé 4a
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
L'échelle PROMIS Depression v.1 Short Form 4a évalue l'humeur négative autodéclarée, l'impuissance et l'inutilité au cours des 7 derniers jours. Il se compose de 4 items, chacun noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de notation de 4 à 20. Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores plus élevés dénotent davantage de dépression.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue v.1. - Formulaire abrégé 4a
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
L'échelle PROMIS Fatigue v.1 Short Form 4a évalue les symptômes autodéclarés d'épuisement, de fatigue et d'interférence avec l'activité quotidienne au cours des 7 derniers jours. Il se compose de 4 items, chacun noté sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; 4 = assez ; et 5 = beaucoup) avec une plage de notation de 4 à 20. Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores plus élevés dénotent plus d’anxiété.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.2. Santé Globale - Physique 2a
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
L'échelle physique PROMIS Global Health est une mesure d'auto-évaluation évaluant la santé et les capacités physiques. Il se compose de 2 éléments avec une note de type Likert sur 5 points allant de 1 (médiocre) à 5 (excellent) avec une plage de notation de 2 à 10. Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores plus élevés dénotent une meilleure santé physique.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.2. Santé mondiale - Mentale 2a
Délai: De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
L'échelle PROMIS Global Health Mental est une mesure d'auto-évaluation évaluant la santé et les capacités mentales. Il se compose de 2 éléments avec une note de type Likert sur 5 points allant de 1 (médiocre) à 5 (excellent) avec une plage de notation de 2 à 10. Les scores bruts sont convertis en scores T en utilisant les normes PROMIS (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores plus élevés dénotent une meilleure santé mentale.
De la ligne de base au post-traitement (après 8 visites hebdomadaires de télésanté MAAT-YS)
Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Administré uniquement après la visite 6 de MAAT-YS (après 6 semaines)
Le CEQ est une mesure d'auto-évaluation évaluant la crédibilité et l'attente du traitement reçu. Il se compose de 6 items, 4 items avec une note de type Likert sur 9 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) avec une plage de notation de 3 à 27. Les 2 autres éléments sont sur une échelle de pourcentage de 0 % à 100 % par incréments de 10 avec une plage de notation de moyennes de 0 à 100 %. Des scores plus élevés dénotent une crédibilité et une attente du traitement plus élevées.
Administré uniquement après la visite 6 de MAAT-YS (après 6 semaines)
Questionnaire de satisfaction du traitement (TSS)
Délai: Traitement post-MAAT-YS uniquement (8 semaines)
Le questionnaire de satisfaction envers le traitement (TSS) est une mesure d'auto-évaluation évaluant la satisfaction à l'égard du traitement. Il se compose de 5 éléments avec une note de type Likert sur 5 points allant de 0 (pas du tout) à 8 (complètement) avec une plage de notation de 0 à 40 et 1 élément supplémentaire oui/non indiquant si voyager pour un traitement est possible pour participer. . Des scores plus élevés dénotent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement.
Traitement post-MAAT-YS uniquement (8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Listes de contrôle de fidélité MAAT-YS
Délai: Immédiatement après la 6ème visite de l'intervention MAAT (6 semaines)
Les listes de contrôle de fidélité MAAT-YS évaluent le degré auquel le clinicien de l'étude MAAT-YS adhère aux comportements thérapeutiques spécifiques du manuel du clinicien MAAT-YS. Les listes de contrôle sont administrées à 2 évaluateurs indépendants d'observance du traitement qui examinent des enregistrements audio sélectionnés au hasard de chacune des 8 visites MAAT-YS dispensées par télésanté. Les comportements répertoriés dans les listes de contrôle pour chaque visite sont évalués indépendamment de 0 (pas de fidélité ou mauvaise fidélité) à 10 (fidélité la plus élevée possible). Les moyennes d'évaluation sont calculées pour chaque visite pour un score de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une fidélité au traitement plus élevée.
Immédiatement après la 6ème visite de l'intervention MAAT (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

St. Jude Children's Research Hospital
Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Ferguson, PHD, UPMC Hillman Cancer Center/University of Pittsburgh School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23030156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage de données avec d'autres institutions pour cet essai pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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