Pszilocibin-asszisztált terápia súlyos alkoholfogyasztási zavarok esetén

Bevételi kritériumok:

• 21 és 64 év közötti, 17,5 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező férfi vagy női betegek
• le akarja állítani vagy csökkenteni szeretné az ivást;
• Fogadja el, hogy minden pszilocibin-asszisztált terápiás ülést (előkészítés, beadás, integráció) és félig strukturált interjút rögzítenek;
• Súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség (sAUD) diagnózisa van a DSM-V szerint (6 vagy több kritérium), amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0.2) segítségével állapítottak meg.
• Jelenleg nem részesülnek gyógyszeres kezelésben sAUD miatt, és hajlandóak részt venni az összes tanulmányi követelményben (beleértve az összes tanulmányi látogatáson, az előkészítő üléseken, az integrációs üléseken, a nyomon követési üléseken és az összes vizsgálati értékelés elvégzését).
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor (1. +/-2. nap), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a pszilocibin beadása előtti napon (19. +/-2. nap).
• A fogamzóképes korú nőknek hatékony, bevált fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a felvételtől a kórházi elbocsátás utáni négy hétig (a pszilocibin beadása után 5 hétig). A következő fogamzásgátlási módszerek, megfelelő alkalmazás és a vizsgálat időtartama alatt történő alkalmazása esetén megbízhatónak tekinthetők: kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár: - orális, - intravaginális, - transzdermális; Az ovuláció gátlásával összefüggő, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás: - orális, - injekciós, - beültethető; intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomiás partner (feltéve, hogy a partner a fogamzóképes vizsgálatban részt vevő nő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről; szexuális absztinencia (csak akkor, ha a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a teljes időszak alatt) a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázatok. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint az alany preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni. Megjegyzés: a tartósan sterilizált (pl. méheltávolítás és/vagy kétoldali salpingectomia) vagy posztmenopauzás (legalább 48 egymást követő hét menstruáció nélkül) női résztvevők nem tekinthetők fogamzóképesnek.
• Azoknak a férfiaknak, akiknek nő a fogamzóképes partnere, óvszert kell használniuk a befogadástól a kórházi elbocsátás utáni négy hétig (a pszilocibin beadása után 5 hétig).
• Jó fizikai egészség, instabil egészségügyi állapotok nélkül, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a rutin vérlaboratóriumok, az elektrokardiogram, a vizelet elemzés és a vizelet toxikológia alapján.
• Hajlandó tartózkodni a pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálatba való beiratkozás után és a nyomon követés során.
• Képes önkéntes írásos beleegyezés megadására, miután írásos tájékoztatást kapott a vizsgálati protokollról.
• 4 hetes alkoholméregtelenítő programon veszek részt a Brugmann Egyetemi Kórházban.
• Alkoholmentesség a méregtelenítési program során (a be nem jelentett ellenőrzések során alkoholszondával ellenőrizzük az absztinenciát).
• A nyelvi megértés normál szintje (francia).
• A belga társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

• Allergia, túlérzékenység vagy egyéb nemkívánatos reakciók a pszilocibin vagy más hallucinogén korábbi használatára.
• Nem korrigált magas vérnyomás.
• Szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, gasztroenterológiai betegségek, hematológiai betegségek, vesebetegségek, endokrin betegségek, anyagcsere-betegségek, gyulladásos betegségek, neurológiai betegségek vagy bármely más olyan szomatikus állapot, amely az orvosi vizsgálatot végző (szükségképpen orvos) véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő vizsgálatban való részvételére.
• Egyéb szomatikus állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenének a résztvevő vizsgálatban való részvételére.
• Dekompenzált májcirrhosis, gyermek B vagy C pontszám alapján.
• Súlyos teljes vérkép vagy kémiai eltérések, biológiai rendellenességek, beleértve a TP < 50%, albumin < 35 g/l, összbilirubin > 35 μmol/L, ami Child B vagy C pontszámhoz vezet.
• Rendellenes EKG. Kizárt és orvosi ellátást igénylő klinikai EKG-diagnózisok és EKG-jelek: pitvarlebegés vagy -fibrilláció, 2. vagy magasabb fokú AV-blokk, AVNRT (AV-csomó-re-entry tachycardia), AVRT (atrioventricularis re-entry tachycardia), tri-fascicularis blokk , ritka állapotok jelei, például Brugada-szindróma vagy Wolff-Parkinson White-szindróma (Delta-hullám), Epsilon-hullám, Fúziós szívverések, akut szívizom-ischaemia jelei, például ST-emelkedés, tüdőembólia jelei, Hosszú QTc (≥470 ms férfiaknál és ≥480 ms nőknél), Sinus bradycardia <40 bpm, sinuscsomó diszfunkció (Beteg sinus szindróma), sinuscsomó kilépési blokk, Supraventricularis tachycardia (SVT), Torsades de Pointes, Kamrafibrilláció, Kamrai lebegés, Kamrai tachycardia. Előfordulhat, hogy ez a lista nem teljes, és minden egyéb rendellenességet a vizsgálatot végző orvos alaposan megvizsgál, szükség esetén kizáráshoz vezet, és indokolt esetben kardiológiára utal.
• Kognitív károsodás (Folstein Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) pontszám < 26).
• Alkoholelvonási szövődmény(ek), görcsroham, fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban.
• Jelenlegi aktív akut stressz zavar/poszttraumás stressz zavar,
• A skizofrénia spektrum zavarai (szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, nem meghatározott), egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris spektrum zavarok (I., II. típusú, nem meghatározott) élettörténete.
• Pszichotikus tünetekkel járó súlyos depressziós epizód élettörténete.
• Az öngyilkosság jelentős kockázata a klinikus értékelése szerint.
• Családi anamnézisben szkizofrénia spektrum zavarok (szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, nem meghatározott) vagy más pszichotikus rendellenességek, vagy I. típusú bipoláris első vagy másodfokú rokonok.
• Egyéb szerhasználati zavar (kivéve a koffeint, a nikotint vagy a kannabiszt) a DSM-V kritériumai szerint a vizsgálatba való bevonást megelőző két hónapban.
• Súlyos kannabiszhasználati zavar a DSM-V szerint.
• Olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek jelentős mértékben kölcsönhatásba léphetnek klasszikus pszichedelikus szerekkel (pl. antidepresszánsok, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI-k), antipszichotikumok, pszichostimulánsok, alkoholfüggőség kezelésére szolgáló szerek, például naltrexon vagy acamprosate vagy baklofen, opioid agonista kezelés, mint buprenorfin vagy lithium metadon, antikonvulzív szerek, egyéb dopaminerg vagy szerotonerg szerek, UGT1A9 és 1A10 inhibitorok, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), aldehid-dehidrogenáz-gátlók (ALDH-k) és alkohol-dehidrogenáz-gátlók (ADH-k).
• A nemkívánatos érzelmi vagy viselkedési reakciók magas kockázata a vizsgáló klinikai értékelése alapján (pl. súlyos személyiségzavar, antiszociális viselkedés, súlyos jelenlegi stresszorok, érdemi szociális támogatás hiánya).
• Hallucinogénhasználati zavar a kórtörténetben, vagy több mint 25 életen át tartó használat.
• Terhesség és szoptatás, szűrővizsgálatkor és az adagolás napjáig.
• Ismert vagy feltételezett meg nem felelés.
• Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
• A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
• Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás) hatálya alá tartozó beteg, beleegyezését kifejezni nem tudó, védelmi intézkedés alá nem tartozó beteg.
• Nyelvi akadályokkal küzdő betegek (nem tudják követni a protokollt vagy reagálni a klinikai értékelésekre).