重度のアルコール使用障害に対するシロシビン支援療法

包含基準:

• 21歳から64歳までの男性または女性患者で、BMIが17.5から30kg/m2で、
• 飲酒をやめたい、または減らしたい。
• すべてのシロシビン支援療法セッション (準備、投与、統合) と半構造化面接を記録することに同意します。
• DSM-V (6 基準以上) に従って、ミニ国際精神神経面接 (M.I.N.I 7.0.2) を使用して確認された、重度アルコール使用障害 (sAUD) の診断を受けている。
• 現在、sAUDの薬物治療を受けておらず、すべての研究要件（すべての研究訪問、準備セッション、統合セッション、フォローアップセッションへの出席、およびすべての研究評価の完了を含む）に取り組む意欲がある。
• 妊娠の可能性のある女性は、入院時（1日+/-2日）に血清妊娠検査が陰性であり、シロシビン投与の前日（19日+/-2日）に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、入院から退院後 4 週間（シロシビン投与後 5 週間）まで、効果的で確立された避妊方法を使用しなければなりません。 以下の避妊方法は、適切に使用され、研究期間中使用された場合、信頼できると考えられます。排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬: - 経口、 - 注射、 - 移植可能。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー（パートナーが、妊娠する可能性のある治験参加者の女性の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが手術の成功に関する医学的評価を受けている場合に限ります。） 性的禁欲（全期間を通じて異性間性交を控えると定義されている場合のみ）研究治療に関連するリスクの評価。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 注：永久的に不妊手術を受けている女性参加者（例：子宮摘出術および/または両側卵管切除術）、または閉経後（少なくとも連続48週間月経がない）の女性参加者は、妊娠の可能性があるとみなされません。
• 妊娠の可能性のあるパートナーに女性がいる男性は、コンドームを使用してから退院後 4 週間（シロシビン投与後 5 週間）までコンドームを使用する必要があります。
• 病歴、身体検査、定期的な血液検査、心電図、尿分析、および尿毒物学によって判断される、不安定な病状のない良好な身体的健康状態。
• 研究への登録後および追跡調査中に向精神性物質の摂取を控える意思がある。
• 研究計画に関する書面による情報を受け取った後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• ブルグマン大学病院で4週間のアルコール解毒プログラムを受ける。
• 解毒プログラム中はアルコールを控えていること（抜き打ち検査では飲酒検知器を使用して禁酒状況が監視されます）。
• 通常レベルの言語理解（フランス語）。
• ベルギーの社会保障制度に加入している。

除外基準:

• アレルギー、過敏症、またはシロシビンまたは他の幻覚剤の以前の使用によるその他の副作用。
• 未矯正の高血圧。
• 心血管疾患、肝臓疾患、消化器疾患、血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、代謝疾患、炎症性疾患、神経疾患、または医師（必然的に医学博士）の意見によると、リスクを引き起こす可能性があるその他の身体疾患参加者の研究への参加に影響します。
• 研究者が研究への参加者の参加にリスクをもたらすと判断したその他の身体症状。
• 非代償性肝硬変。Child B または C スコアによって定義されます。
• 全血球数または化学的検査の重篤な異常、TP < 50%、アルブミン < 35 g/L、総ビリルビン > 35 μmol/L などの生物学的異常があり、Child B または C スコアにつながります。
• 異常な心電図。 除外対象で医師の診察が必要な臨床 ECG 診断および ECG 徴候：心房粗動または細動、2 度以上の房室ブロック、AVNRT (房室結節再突入性頻脈)、AVRT (房室再突入性頻脈)、三束ブロック、ブルガダ症候群やウォルフ・パーキンソンホワイト症候群（デルタ波）などの稀な症状の兆候、イプシロン波、融合拍動、ST上昇などの急性心筋虚血の兆候、肺塞栓症の兆候、長いQTc（男性および男性の場合は470ミリ秒以上）女性の場合は480ミリ秒以上）、洞性徐脈<40bpm、洞結節機能不全（洞不全症候群）、洞結節出口ブロック、上室性頻脈（SVT）、トルサード・ド・ポワント、心室細動、心室粗動、心室頻拍。 このリストは網羅的ではない可能性があり、その他の異常は治験医師によって徹底的に評価され、必要とみなされる場合には除外され、正当な場合には心臓病科に紹介されます。
• 認知障害 (Folstein Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) スコア < 26)。
• 過去6か月以内のアルコール離脱合併症、発作、頭部外傷、または脳卒中。
• 現在活動性の急性ストレス障害/心的外傷後ストレス障害、
• 統合失調症スペクトラム障害（統合失調症、統合失調感情障害、詳細不明）、その他の精神病性障害または双極性スペクトラム障害（I型、II型、詳細不明）の生涯歴。
• 精神病的特徴を伴う大うつ病エピソードの生涯歴。
• 臨床医の評価によると、自殺の重大なリスク。
• 統合失調症スペクトラム障害（統合失調症、統合失調感情障害、詳細不明）、その他の精神病性障害、または一親等または二親等の親戚における双極性I型の家族歴。
• -研究に含める前の2か月以内にDSM-V基準に従った他の物質使用障害（カフェイン、ニコチン、または大麻を除く）。
• DSM-V による重度の大麻使用障害。
• 古典的なサイケデリック薬（例：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を除く抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、ナルトレキソン、アカンプロサート、バクロフェンなどのアルコール依存症治療薬、ブプレノルフィンまたはメタドンなどのオピオイド作動薬治療薬、リチウム、抗けいれん薬、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬、UGT1A9 および 1A10 の阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、アルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤 (ALDH) およびアルコールデヒドロゲナーゼ阻害剤 (ADH))。
• 研究者の臨床評価に基づく有害な感情的または行動的反応の高いリスク（例、重篤な人格障害、反社会的行動、現在の深刻なストレス要因、有意義な社会的支援の欠如）。
• 幻覚剤使用障害の病歴、または生涯で25回以上の使用。
• 妊娠中および授乳中、スクリーニング来院時および投与日まで。
• 既知の違反、または違反の疑い。
• 現在の研究への以前の登録。
• 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
• 法的保護措置（後見、保佐、または正義の保護）の対象となる患者、同意を表明することができず、保護措置の対象ではない患者。
• 言語障害のある患者（プロトコルに従うことができない、または臨床評価に応答できない）。