Terapia wspomagana psilocybiną w leczeniu ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 64 lat, z BMI od 17,5 do 30 kg/m2, którzy
• Chcesz zaprzestać lub ograniczyć picie;
• Wyrażam zgodę na nagrywanie wszystkich sesji terapii wspomaganej psilocybiną (przygotowanie, podawanie, integracja) i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych;
• Mieć diagnozę ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (sAUD) zgodnie z DSM-V (6 lub więcej kryteriów) potwierdzoną za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I 7.0.2).
• nie otrzymują obecnie żadnego leczenia farmakologicznego z powodu sAUD i wyrażają chęć zaangażowania się w wszystkie wymogi badania (w tym udział we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych, sesjach integracyjnych, sesjach kontrolnych i ukończeniu wszystkich ocen badania).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć przy przyjęciu ujemny test ciążowy z surowicy (dzień 1 +/-2) i negatywny test ciążowy z moczu na dzień przed podaniem psilocybiny (dzień 19 +/-2).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną, ustaloną metodę antykoncepcji od włączenia do badania aż do czterech tygodni po wypisie ze szpitala (5 tygodni po podaniu psilocybiny). Za wiarygodne uznaje się następujące metody antykoncepcji, jeśli są właściwie stosowane i stosowane przez okres badania: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: - doustna, - dopochwowa, - przezskórna; Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji: - doustna, - w postaci zastrzyków, - wszczepiana; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym kobiety lub partnera, który może mieć dziecko, uczestniczka badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji; abstynencja seksualna (tylko jeśli zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi sposobami leczenia. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego trybu życia pacjenta). Uwaga: uczestniczki, które zostały trwale wysterylizowane (np. po histerektomii i/lub obustronnej salpingektomii) lub w okresie pomenopauzalnym (co najmniej 48 kolejnych tygodni bez miesiączki) nie są uważane za zdolne do rozrodu.
• Mężczyźni mający kobietę potencjalną partnerkę rozrodczą powinni używać prezerwatywy od włączenia do badania aż do czterech tygodni po wypisaniu ze szpitala (5 tygodni po podaniu psilocybiny).
• Dobry stan zdrowia fizycznego, bez niestabilnych schorzeń, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, rutynowych badań laboratoryjnych krwi, elektrokardiogramu, analizy moczu i toksykologii moczu.
• Chęć powstrzymania się od zażywania substancji psychoaktywnych po włączeniu do badania i w trakcie obserwacji.
• Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu pisemnej informacji o protokole badania.
• Przechodzi 4-tygodniowy program detoksykacji alkoholowej w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann.
• Zachowanie abstynencji od alkoholu w trakcie programu detoksykacji (abstynencja będzie monitorowana za pomocą alkomatu podczas niezapowiedzianych kontroli).
• Normalny poziom zrozumienia języka (francuski).
• Przynależność do belgijskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia, nadwrażliwość lub inne niepożądane reakcje na wcześniejsze użycie psilocybiny lub innych substancji halucynogennych.
• Nieskorygowane nadciśnienie.
• Choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby gastroenterologiczne, choroby hematologiczne, choroby nerek, choroby endokrynologiczne, choroby metaboliczne, choroby zapalne, choroby neurologiczne lub każdy inny stan somatyczny, który w ocenie lekarza (koniecznie lekarza) stwarzałby ryzyko do udziału uczestnika w badaniu.
• Inne schorzenia somatyczne, które w ocenie badacza stwarzałyby zagrożenie dla udziału uczestnika w badaniu.
• Niewyrównana marskość wątroby, definiowana na podstawie wyniku w skali dziecka B lub C.
• Poważne nieprawidłowości w morfologii krwi lub badaniach chemicznych, nieprawidłowości biologiczne, w tym TP < 50%, albumina < 35 g/l, bilirubina całkowita > 35 μmol/l, prowadzące do oceny w skali dziecka B lub C.
• Nieprawidłowe EKG. Kliniczne rozpoznanie EKG i objawy EKG podlegające wykluczeniu i wymagające pomocy lekarskiej: trzepotanie lub migotanie przedsionków, blok AV drugiego stopnia lub wyższy, AVNRT (częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym), AVRT (częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny), blok trójwiązkowy objawy rzadkich schorzeń, takich jak zespół Brugadów lub zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (fala Delta), fala Epsilon, uderzenia Fusion, objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak uniesienie odcinka ST, objawy zatorowości płucnej, długi odstęp QTc (≥470 ms u mężczyzn i ≥480 ms u kobiet), bradykardia zatokowa <40 uderzeń na minutę, dysfunkcja węzła zatokowego (zespół chorej zatoki), blok wyjścia z węzła zatokowego, częstoskurcz nadkomorowy (SVT), torsades de pointes, migotanie komór, trzepotanie komór, częstoskurcz komorowy. Lista ta może nie być wyczerpująca, a wszelkie inne nieprawidłowości zostaną dokładnie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie, co doprowadzi do wykluczenia, jeśli uzna to za konieczne, i skierowania do kardiologii, jeśli będzie to uzasadnione.
• Upośledzenie funkcji poznawczych (Folstein Mini Mental State Exam (Folstein i in., 1975) wynik < 26).
• Powikłania odstawienia alkoholu, drgawki, uraz głowy lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecne aktywne ostre zaburzenie stresowe/zespół stresu pourazowego,
• Zaburzenia ze spektrum schizofrenii w ciągu całego życia (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, nieokreślone), inne zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego (typ I, II, nieokreślone).
• Historia epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi w ciągu całego życia.
• W ocenie lekarza istotne ryzyko samobójstwa.
• Wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń ze spektrum schizofrenii (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, nieokreślone) lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia.
• Zaburzenia związane z używaniem innych substancji (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny lub konopi indyjskich) zgodnie z kryteriami DSM-V w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Ciężkie zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich według DSM-V.
• Konieczność przyjmowania leków o znacznym potencjale interakcji z klasycznymi psychedelikami (np. leki przeciwdepresyjne z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwpsychotyczne, psychostymulanty, leki na uzależnienie od alkoholu, takie jak naltrekson, akamprozat lub baklofen, leczenie agonistami opioidowymi, takimi jak buprenorfina lub metadon, lit, leki przeciwdrgawkowe, inne leki dopaminergiczne lub serotoninergiczne, inhibitory UGT1A9 i 1A10, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) i inhibitory dehydrogenazy alkoholowej (ADH)).
• Wysokie ryzyko niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowody na poważne zaburzenia osobowości, zachowania antyspołeczne, poważne obecne czynniki stresogenne, brak znaczącego wsparcia społecznego).
• Historia zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów lub >25 użyć w ciągu całego życia.
• Ciąża i karmienie piersią, podczas wizyty przesiewowej i do dnia dawkowania.
• Znane lub podejrzewane naruszenie.
• Poprzednie zapisy do bieżącego badania.
• Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu.
• Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (opieką, kuratelą lub gwarancją sprawiedliwości), pacjent niezdolny do wyrażenia zgody i niepodlegający środkowi ochrony.
• Pacjenci z barierą językową (niezdolni do przestrzegania protokołu lub odpowiedzi na ocenę kliniczną).