Псилоцибиновая терапия тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 64 лет с ИМТ от 17,5 до 30 кг/м2, которые
• Хотите прекратить или уменьшить употребление алкоголя;
• Согласитесь на запись всех сеансов терапии с применением псилоцибина (подготовка, проведение, интеграция) и полуструктурированных интервью;
• Иметь диагноз «Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя» (sAUD) в соответствии с DSM-V (6 или более критериев), подтвержденный с помощью международного мини-невропсихиатрического интервью (M.I.N.I 7.0.2).
• В настоящее время не получают никакого фармакологического лечения sAUD и готовы участвовать во всех требованиях исследования (включая участие во всех учебных визитах, подготовительных сеансах, интеграционных сеансах, последующих сеансах и завершении всех оценок исследования).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при поступлении (день 1 +/-2) и отрицательный тест на беременность в моче за день до приема псилоцибина (день 19 +/-2).
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективный, проверенный метод контрацепции с момента включения до четырех недель после выписки из больницы (5 недель после приема псилоцибина). Надежными считаются следующие методы контрацепции, если они применяются правильно и применяются на протяжении всего исследования: комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции: - пероральная, - интравагинальная, - трансдермальная; только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции: - пероральные, - инъекционные, - имплантируемые; внутриматочная спираль (ВМС); внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером женщины детородного потенциального участника исследования и что вазэктомированный партнер получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства; половое воздержание (только если определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода) риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта). Примечание: участницы женского пола, подвергнутые постоянной стерилизации (например, гистерэктомия и/или двусторонняя сальпингэктомия) или в постменопаузе (по крайней мере 48 недель подряд без менструации), не считаются детородными.
• Мужчинам, у которых есть потенциальная партнерша детородного возраста, следует использовать презерватив с момента включения до четырех недель после выписки из больницы (5 недель после приема псилоцибина).
• Хорошее физическое здоровье без нестабильных заболеваний, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, обычных анализов крови, электрокардиограммы, анализа мочи и токсикологии мочи.
• Готов воздержаться от употребления психоактивных веществ после включения в исследование и во время последующего наблюдения.
• Возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие после получения письменной информации о протоколе исследования.
• Проходит 4-недельную программу детоксикации от алкоголя в Университетской больнице Бругмана.
• Воздерживаться от употребления алкоголя во время программы детоксикации (воздержание будет контролироваться с помощью алкотестера во время внеплановых проверок).
• Нормальный уровень понимания языка (французский).
• Принадлежность к бельгийской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

• Аллергия, гиперчувствительность или другие побочные реакции на предыдущий прием псилоцибина или других галлюциногенов.
• Некорригированная гипертония.
• Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, гастроэнтерологические заболевания, гематологические заболевания, заболевания почек, эндокринные заболевания, заболевания обмена веществ, воспалительные заболевания, неврологические заболевания или любое другое соматическое состояние, которое, по мнению медицинского исследователя (обязательно доктора медицинских наук), может представлять опасность к участию участника в исследовании.
• Другие соматические состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участия участника в исследовании.
• Декомпенсированный цирроз печени, определяемый по шкале Чайлда B или C.
• Серьезные отклонения от общего анализа крови или биохимических показателей, биологические отклонения, включая TP < 50%, альбумин < 35 г/л, общий билирубин > 35 мкмоль/л, приводящие к оценке по шкале Child B или C.
• Аномальная ЭКГ. Клинические ЭКГ-диагнозы и ЭКГ-признаки, подлежащие исключению и требующие медицинского вмешательства: трепетание или фибрилляция предсердий, АВ-блокада 2-й степени и выше, АВРТ (АВ-узловая ре-энтри тахикардия), АВРТ (атриовентрикулярная ре-энтри тахикардия), трифасцикулярная блокада. , признаки редких состояний, таких как синдром Бругада или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (дельта-волна), эпсилон-волна, слияние комплексов, признаки острой ишемии миокарда, такие как элевация сегмента ST, признаки легочной эмболии, удлиненный интервал QTc (≥470 мс для мужчин и ≥480 мс для женщин), синусовая брадикардия <40 ударов в минуту, дисфункция синусового узла (синдром слабости синусового узла), блокада выхода из синусового узла, наджелудочковая тахикардия (СВТ), тахикардия типа «пируэт», фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, желудочковая тахикардия. Этот список может не быть исчерпывающим, и любые другие аномалии будут тщательно оценены врачом-исследователем, что приведет к исключению, если будет сочтено необходимым, и направлению к кардиологу, если это оправдано.
• Когнитивные нарушения (оценка мини-экзамена психического состояния Фольштейна (Folstein et al., 1975) <26).
• Осложнения, связанные с отменой алкоголя, судороги, травмы головы или инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Текущее активное острое стрессовое расстройство/посттравматическое стрессовое расстройство,
• Расстройства шизофренического спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство неуточненное), другие психотические расстройства или расстройства биполярного спектра (тип I, II неуточненный).
• Прижизненный анамнез большого депрессивного эпизода с психотическими особенностями.
• По оценке врача, значительный риск суицида.
• В семейном анамнезе расстройства шизофренического спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство неуточненное) или другие психотические расстройства или биполярное расстройство I типа у родственников первой или второй степени родства.
• Другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина, никотина или каннабиса) согласно критериям DSM-V, за два месяца до включения в исследование.
• Тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, согласно DSM-V.
• Необходимость принимать лекарства со значительным потенциалом взаимодействия с классическими психоделиками (например, антидепрессанты, за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), нейролептики, психостимуляторы, средства для лечения алкогольной зависимости, такие как налтрексон, акампросат или баклофен, лечение опиоидными агонистами, такими как бупренорфин или метадон, литий, противосудорожные средства, другие дофаминергические или серотонинергические средства, ингибиторы UGT1A9 и 1A10, ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI), ингибиторы альдегиддегидрогеназы (ALDH) и ингибиторы алкогольдегидрогеназы (ADH)).
• Высокий риск неблагоприятной эмоциональной или поведенческой реакции, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельства серьезного расстройства личности, антисоциального поведения, серьезных текущих стрессоров, отсутствия значимой социальной поддержки).
• Расстройство, связанное с употреблением галлюциногенов, в анамнезе или >25 случаев употребления галлюциногенов в течение жизни.
• Беременность и кормление грудью, во время скринингового визита и до дня приема препарата.
• Известное или предполагаемое несоблюдение.
• Предыдущее участие в текущем исследовании.
• Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.
• Пациент, к которому применяется мера правовой защиты (опека, попечительство или гарантия справедливости), пациент, неспособный выразить согласие и не подпадающий под действие меры защиты.
• Пациенты с языковым барьером (неспособные следовать протоколу или отвечать на клинические обследования).