Terapia asistida por psilocibina para el trastorno grave por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre 21 y 64 años, con IMC entre 17,5 y 30 kg/m2 que
• Quiere dejar de beber o disminuirlo;
• Aceptar que se graben todas las sesiones de terapia asistida con psilocibina (preparación, administración, integración) y entrevistas semiestructuradas;
• Tener un diagnóstico de Trastorno Grave por Consumo de Alcohol (sAUD), según el DSM-V (6 criterios o más), determinado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I 7.0.2).
• Actualmente no están recibiendo ningún tratamiento farmacológico para el SAUD y están dispuestos a participar en todos los requisitos del estudio (incluida la asistencia a todas las visitas del estudio, las sesiones preparatorias, las sesiones de integración, las sesiones de seguimiento y completar todas las evaluaciones del estudio).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento del ingreso (día 1 +/- 2) y una prueba de embarazo en orina negativa el día antes de la administración de psilocibina (día 19 +/- 2).
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y establecido desde la inclusión hasta cuatro semanas después del alta hospitalaria (5 semanas después de la administración de psilocibina). Los siguientes métodos anticonceptivos, si se utilizan correctamente y durante la duración del estudio, se consideran fiables: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación: - oral, - intravaginal, - transdérmico; anticoncepción hormonal sólo de progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación: - oral, - inyectable, - implantable; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada (siempre que esa pareja sea la única pareja sexual de la mujer de la participante potencial en edad fértil del ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito de la cirugía; abstinencia sexual (solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). Nota: las participantes femeninas que están esterilizadas permanentemente (por ejemplo, histerectomía y/o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas (al menos 48 semanas consecutivas sin menstruación) no se consideran en edad fértil.
• Los hombres con una mujer en edad fértil deben usar condón desde la inclusión hasta cuatro semanas después del alta hospitalaria (5 semanas después de la administración de psilocibina).
• Buena salud física sin condiciones médicas inestables, según lo determine el historial médico, el examen físico, los análisis de sangre de rutina, el electrocardiograma, el análisis de orina y la toxicología de la orina.
• Dispuesto a abstenerse de consumir sustancias psicoactivas después de inscribirse en el estudio y durante el seguimiento.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito después de recibir información escrita sobre el protocolo del estudio.
• Participando en un programa de desintoxicación de alcohol de 4 semanas en el Hospital Universitario Brugmann.
• Permanecer en abstinencia de alcohol durante el programa de desintoxicación (la abstinencia se controlará mediante un alcoholímetro durante controles no anunciados).
• Nivel normal de comprensión del idioma (francés).
• Afiliación al sistema de seguridad social belga.

Criterio de exclusión:

• Alergia, hipersensibilidad u otras reacciones adversas al uso previo de psilocibina u otros alucinógenos.
• Hipertensión no corregida.
• Enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades gastroenterológicas, enfermedades hematológicas, enfermedades renales, enfermedades endocrinas, enfermedades metabólicas, enfermedades inflamatorias, enfermedades neurológicas o cualquier otra condición somática que, a juicio del médico investigador (necesariamente médico), suponga un riesgo. a la participación del participante en el estudio.
• Otras condiciones somáticas que, a juicio del investigador, supondrían un riesgo para la participación del participante en el estudio.
• Cirrosis hepática descompensada, definida por la puntuación Child B o C.
• Anomalías graves del hemograma o de la química, anomalías biológicas que incluyen TP < 50 %, albúmina < 35 g/l, bilirrubina total > 35 μmol/l, lo que lleva a una puntuación Child B o C.
• ECG anormal. Diagnósticos clínicos de ECG y signos de ECG sujetos a exclusión y que necesitan atención médica: aleteo o fibrilación auricular, bloqueo AV de segundo grado o superior, AVNRT (taquicardia por reentrada del nódulo AV), AVRT (taquicardia por reentrada auriculoventricular), bloqueo trifascicular. , signos de enfermedades raras como el síndrome de Brugada o el síndrome de Wolff-Parkinson White (onda Delta), onda de Epsilon, latidos de fusión, signos de isquemia miocárdica aguda como elevación del ST, signos de embolia pulmonar, QTc largo (≥470 ms para hombres y ≥480 ms para mujeres), bradicardia sinusal <40 lpm, disfunción del nódulo sinusal (síndrome del seno enfermo), bloqueo de salida del nódulo sinusal, taquicardia supraventricular (TSV), torsades de pointes, fibrilación ventricular, aleteo ventricular, taquicardia ventricular. Es posible que esta lista no sea exhaustiva y el médico del estudio evaluará minuciosamente cualquier otra anomalía, lo que dará lugar a la exclusión si se considera necesario y se remitirá a cardiología si se justifica.
• Deterioro cognitivo (puntuación <26 en el miniexamen del estado mental de Folstein (Folstein et al., 1975)).
• Complicaciones por abstinencia de alcohol, convulsiones, lesiones en la cabeza o accidentes cerebrovasculares en los últimos 6 meses.
• Trastorno de estrés agudo activo actual/trastorno de estrés postraumático,
• Antecedentes de vida de trastornos del espectro de la esquizofrenia (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, no especificado), otros trastornos psicóticos o trastornos del espectro bipolar (Tipo I, II, no especificado).
• Historia de vida de episodio depresivo mayor con características psicóticas.
• Riesgo significativo de suicidio según la evaluación del médico.
• Antecedentes familiares de trastornos del espectro de la esquizofrenia (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, no especificado) u otros trastornos psicóticos, o bipolar tipo I en familiares de primer o segundo grado.
• Trastorno por consumo de otras sustancias (excepto cafeína, nicotina o cannabis) según los criterios del DSM-V en los dos meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Trastorno grave por consumo de cannabis según el DSM-V.
• Necesidad de tomar medicamentos con potencial significativo para interactuar con psicodélicos clásicos (por ejemplo, antidepresivos excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antipsicóticos, psicoestimulantes, tratamientos para la adicción al alcohol como naltrexona o acamprosato o baclofeno, tratamientos con agonistas opioides como buprenorfina o metadona, litio, anticonvulsivos, otros agentes dopaminérgicos o serotoninérgicos, inhibidores de UGT1A9 y 1A10, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (ALDH) e inhibidores de la alcohol deshidrogenasa (ADH)).
• Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador (p. ej., evidencia de trastorno de personalidad grave, comportamiento antisocial, factores estresantes actuales graves, falta de apoyo social significativo).
• Historial de trastorno por consumo de alucinógenos o >25 consumos en la vida.
• Embarazo y lactancia, en la visita de selección y hasta el día de la dosificación.
• Incumplimiento conocido o sospechado.
• Inscripción previa en el estudio actual.
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
• Paciente sujeto a medida de protección legal (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia), paciente incapaz de expresar su consentimiento y no sujeto a medida de protección.
• Pacientes con barrera del idioma (incapaces de seguir el protocolo o responder a las evaluaciones clínicas).