Psilosybiiniavusteinen hoito vaikeaan alkoholinkäyttöhäiriöön

Sisällyttämiskriteerit:

• 21–64-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joiden BMI on 17,5–30 kg/m2
• Haluat lopettaa tai vähentää juomistaan;
• suostua siihen, että kaikki psilosybiiniavusteiset terapiaistunnot (valmistelut, anto, integrointi) ja puolistrukturoidut haastattelut tallennetaan;
• Sinulla on DSM-V:n (vähintään kuusi kriteeriä) mukainen diagnoosi vakavasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (sAUD), joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I 7.0.2).
• He eivät tällä hetkellä saa mitään farmakologista hoitoa sAUD:n vuoksi ja ovat valmiita osallistumaan kaikkiin tutkimusvaatimuksiin (mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintokäynteihin, valmisteleviin istuntoihin, integraatioistuntoihin, seurantaistuntoihin ja kaikkien tutkimusarviointien suorittamiseen).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti tulon yhteydessä (päivä 1 +/-2) ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivää ennen psilosybiinin antoa (päivä 19 +/-2).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta, vakiintunutta ehkäisymenetelmää sisällyttämisestä neljään viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen (5 viikkoa psilosybiinin annon jälkeen). Seuraavia ehkäisymenetelmiä, jos niitä käytetään oikein ja niitä käytetään koko tutkimuksen ajan, pidetään luotettavina: yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: - oraalinen, - intraemätin, - transdermaalinen; Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: - oraalinen, - injektoitava, - implantoitava; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevan tutkimukseen osallistuneen naisen ainoa seksikumppani ja että vasektomialle tehty kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta; seksuaalista pidättymistä (vain jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko jakson ajan) tutkimushoitoihin liittyvistä riskeistä. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan). Huomautus: Naispuolisten osallistujien, jotka on steriloitu pysyvästi (esim. kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia) tai postmenopausaalisilla (vähintään 48 peräkkäistä viikkoa ilman kuukautisia), ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
• Miesten, joiden nainen on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee käyttää kondomia sisällyttämisestä neljään viikkoon sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (5 viikkoa psilosybiinin annon jälkeen).
• Hyvä fyysinen terveys ilman epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, rutiininomaisten verilaboratorioiden, elektrokardiogrammin, virtsan analyysin ja virtsan toksikologian perusteella.
• Valmis pidättäytymään psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja seurannan aikana.
• Kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan kirjallisen tiedon tutkimusprotokollasta.
• Käydään 4 viikon alkoholivieroitusohjelmassa Brugmannin yliopistollisessa sairaalassa.
• Alkoholista pidättäytyminen vieroitusohjelman aikana (raittiutta seurataan alkometrillä ennalta ilmoittamattomissa tarkastuksissa).
• Normaali kielen ymmärtämisen taso (ranska).
• Kuuluu Belgian sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia, yliherkkyys tai muut haittavaikutukset aikaisemmasta psilosybiinin tai muiden hallusinogeenien käytöstä.
• Korjaamaton verenpainetauti.
• Sydän- ja verisuonisairaudet, maksan sairaudet, gastroenterologiset sairaudet, hematologiset sairaudet, munuaissairaudet, hormonaaliset sairaudet, aineenvaihduntasairaudet, tulehdussairaudet, neurologiset sairaudet tai mikä tahansa muu somaattinen sairaus, joka lääketieteellisen tutkijan (välttämättä lääkärin) mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan tutkimukseen osallistumisesta.
• Muut somaattiset tilat, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan tutkimukseen osallistumiselle.
• Dekompensoitunut maksakirroosi, joka määritellään lapsen B- tai C-pisteillä.
• Vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiallisissa olosuhteissa, biologiset poikkeavuudet mukaan lukien TP < 50%, albumiini < 35 g/l, kokonaisbilirubiini > 35 μmol/L, mikä johtaa lapsen B- tai C-pisteisiin.
• Epänormaali EKG. Kliiniset EKG-diagnoosit ja EKG-merkit, jotka on poissuljettu ja jotka vaativat lääkärinhoitoa: Eteislepatus tai -värinä, AV-katkos 2. asteen tai korkeampi, AVNRT (AV-solmukkeen re-entry-takykardia), AVRT (atrioventrikulaarinen reentry-takykardia), kolmifaskikulaarinen salpaus oireet harvinaisista sairauksista, kuten Brugadan oireyhtymä tai Wolff-Parkinsonin valkoisen oireyhtymä (delta-aalto), Epsilon-aalto, fuusiolyönnit, akuutin sydänlihaksen iskemian merkit, kuten ST-tason nousu, keuhkoembolian merkkejä, pitkä QTc (≥470 ms miehillä ja ≥480 ms naisilla), Sinusbradykardia <40 bpm, Sinussolmukkeen toimintahäiriö (Sairas sinus-oireyhtymä), Sinussolmun ulostulokatkos, Supraventrikulaarinen takykardia (SVT), Torsades de Pointes, Kammiovärinä, Kammiolepatus, Kammiotakykardia. Tämä luettelo ei välttämättä ole tyhjentävä, ja tutkimuslääkäri arvioi kaikki muut poikkeamat perusteellisesti, johtaa poissulkemiseen, jos se katsotaan tarpeelliseksi, ja ohjataan tarvittaessa kardiologiseen hoitoon.
• Kognitiivinen vajaatoiminta (Folstein Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) pisteet < 26).
• Alkoholin vieroituskomplikaatio(t), kohtaus, päävamma tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Nykyinen aktiivinen akuutti stressihäiriö/posttraumaattinen stressihäiriö,
• Elinikäinen skitsofreniakirjon häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, määrittelemätön), muita psykoottisia häiriöitä tai kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä (tyyppi I, II, määrittelemätön).
• Elinikäinen vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä.
• Kliinikon arvion mukaan merkittävä itsemurhariski.
• Suvussa on esiintynyt skitsofreniaspektrin häiriöitä (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, määrittelemätön) tai muita psykoottisia häiriöitä tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla.
• Muu päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini, nikotiini tai kannabis) DSM-V-kriteerien mukaan kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Vakava kannabiksen käyttöhäiriö DSM-V:n mukaan.
• Tarve ottaa lääkkeitä, joilla on merkittävä vuorovaikutus klassisten psykedeelisten lääkkeiden kanssa (esim. masennuslääkkeet paitsi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), psykoosilääkkeet, psykostimulantit, alkoholiriippuvuuden hoidot, kuten naltreksoni tai akamprosaatti tai baklofeeni, opioidiagonistihoito kuten buprenorfiini tai lithiummetadoni, antikonvulsantit, muut dopaminergiset tai serotonergiset aineet, UGT1A9:n ja 1A10:n estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), aldehydidehydrogenaasin estäjät (ALDH) ja alkoholidehydrogenaasin estäjät (ADH)).
• Suuri riski haitallisista tunne- tai käyttäytymisreaktioista tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute).
• Aiempi hallusinogeenien käyttöhäiriö tai yli 25 käyttöikä.
• Raskaus ja imetys, seulontakäynnillä ja annostuspäivään asti.
• Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen.
• Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
• Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
• Potilas, jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva), potilas, joka ei voi ilmaista suostumusta, eikä suojelutoimenpiteen kohteena.
• Potilaat, joilla on kielimuuri (ei pysty noudattamaan protokollaa tai vastaamaan kliinisiin arviointeihin).