Psilocybin-unterstützte Therapie bei schwerer Alkoholkonsumstörung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 64 Jahren mit einem BMI zwischen 17,5 und 30 kg/m2
• mit dem Trinken aufhören oder es verringern möchten;
• Stimmen Sie der Aufzeichnung aller Psilocybin-gestützten Therapiesitzungen (Vorbereitung, Verabreichung, Integration) und halbstrukturierten Interviews zu;
• Eine Diagnose einer schweren Alkoholkonsumstörung (sAUD) gemäß DSM-V (6 Kriterien oder mehr) haben, die mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0.2) ermittelt wurde.
• Sie erhalten derzeit keine pharmakologische Behandlung für sAUD und sind bereit, sich an allen Studienanforderungen zu beteiligen (einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vorbereitungssitzungen, Integrationssitzungen, Nachsorgesitzungen und Abschluss aller Studienbewertungen).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme (Tag 1 +/-2) einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag vor der Psilocybin-Verabreichung (Tag 19 +/-2) einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der Aufnahme bis vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (5 Wochen nach der Psilocybin-Verabreichung) eine wirksame, etablierte Verhütungsmethode anwenden. Die folgenden Verhütungsmethoden gelten bei ordnungsgemäßer Anwendung und Anwendung für die Dauer der Studie als zuverlässig: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit einer Ovulationshemmung: - oral, - intravaginal, - transdermal; Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs: - oral, - injizierbar, - implantierbar; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; Vasektomierter Partner (vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der Frau des gebärfähigen potenziellen Studienteilnehmers ist und dass der Vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten hat; sexuelle Abstinenz (nur wenn definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Zeitraums). des mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikos. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden. Hinweis: Teilnehmerinnen, die dauerhaft sterilisiert (z. B. Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal (mindestens 48 aufeinanderfolgende Wochen ohne Menstruation) sind, gelten nicht als gebärfähig.
• Männer mit einer potenziell gebärfähigen Partnerin sollten von der Aufnahme bis vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (5 Wochen nach der Psilocybin-Verabreichung) ein Kondom verwenden.
• Guter körperlicher Gesundheitszustand ohne instabile medizinische Zustände, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm, Urinanalyse und Urintoxikologie.
• Bereit, nach der Aufnahme in die Studie und während der Nachbeobachtung auf den Konsum psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
• Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung nach Erhalt schriftlicher Informationen zum Studienprotokoll.
• Ich unterziehe mich einem 4-wöchigen Alkoholentgiftungsprogramm an der Universitätsklinik Brugmann.
• Während des Entgiftungsprogramms auf Alkohol verzichten (die Abstinenz wird bei unangekündigten Kontrollen mit einem Alkoholtester überwacht).
• Normales Sprachverständnis (Französisch).
• Zugehörigkeit zum belgischen Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

• Allergie, Überempfindlichkeit oder andere unerwünschte Reaktionen auf den früheren Konsum von Psilocybin oder anderen Halluzinogenen.
• Unkorrigierter Bluthochdruck.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, gastroenterologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder jede andere somatische Erkrankung, die nach Ansicht des medizinischen Prüfers (unbedingt eines Arztes) ein Risiko darstellen würde auf die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie.
• Andere somatische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen würden.
• Dekompensierte Leberzirrhose, definiert durch den Child B- oder C-Score.
• Schwerwiegende Anomalien des gesamten Blutbildes oder der Blutchemie, biologische Anomalien, einschließlich TP < 50 %, Albumin < 35 g/L, Gesamtbilirubin > 35 μmol/L, die zu einem B- oder C-Score für Kinder führen.
• Abnormales EKG. Klinische EKG-Diagnosen und EKG-Anzeichen unterliegen dem Ausschluss und erfordern ärztliche Hilfe: Vorhofflattern oder -flimmern, AV-Block 2. Grades oder höher, AVNRT (AV-Knoten-Reentry-Tachykardie), AVRT (atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie), trifaszikulärer Block , Anzeichen seltener Erkrankungen wie Brugada-Syndrom oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom (Delta-Welle), Epsilon-Welle, Fusionsschläge, Anzeichen einer akuten Myokardischämie wie ST-Hebung, Anzeichen einer Lungenembolie, langes QTc (≥470 ms für Männer und ≥480 ms für Frauen), Sinusbradykardie <40 bpm, Sinusknotendysfunktion (Sick-Sinus-Syndrom), Sinusknotenaustrittsblockade, supraventrikuläre Tachykardie (SVT), Torsades de Pointes, Kammerflimmern, Kammerflattern, Kammertachykardie. Diese Liste erhebt möglicherweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Jede andere Anomalie wird vom Studienarzt gründlich beurteilt, bei Bedarf zum Ausschluss führen und bei Bedarf an die Kardiologie überwiesen.
• Kognitive Beeinträchtigung (Folstein Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) Punktzahl < 26).
• Komplikationen beim Alkoholentzug, Krampfanfälle, Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
• Aktuelle aktive akute Belastungsstörung/posttraumatische Belastungsstörung,
• Lebenslange Vorgeschichte von Störungen des Schizophrenie-Spektrums (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, nicht näher bezeichnet), anderen psychotischen Störungen oder Störungen des bipolaren Spektrums (Typ I, II, nicht näher bezeichnet).
• Lebenslange Episode einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen.
• Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Arztes.
• Familienanamnese mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, nicht näher bezeichnet) oder anderen psychotischen Störungen oder bipolarem Typ I bei Verwandten ersten oder zweiten Grades.
• Andere Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein, Nikotin oder Cannabis) gemäß DSM-V-Kriterien in den zwei Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Schwere Cannabiskonsumstörung gemäß DSM-V.
• Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Potenzial für Wechselwirkungen mit klassischen Psychedelika (z. B. Antidepressiva mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antipsychotika, Psychostimulanzien, Behandlungen von Alkoholsucht wie Naltrexon oder Acamprosat oder Baclofen, Behandlung mit Opioidagonisten wie Buprenorphin oder Methadon, Lithium, Antikonvulsiva, andere dopaminerge oder serotonerge Wirkstoffe, Inhibitoren von UGT1A9 und 1A10, Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs), Aldehyddehydrogenase-Inhibitoren (ALDHs) und Alkoholdehydrogenase-Inhibitoren (ADHs)).
• Hohes Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers (z. B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, asoziales Verhalten, schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung).
• Vorgeschichte einer Halluzinogenkonsumstörung oder mehr als 25 lebenslange Konsumenten.
• Schwangerschaft und Stillzeit, beim Screening-Besuch und bis zum Dosierungstag.
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung.
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
• Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.
• Patient, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz), Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern, und der keiner Schutzmaßnahme unterliegt.
• Patienten mit Sprachbarrieren (nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen oder auf klinische Beurteilungen zu reagieren).