중증 알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 요법

포함 기준:

• BMI가 17.5~30kg/m2인 21~64세의 남성 또는 여성 환자
• 음주를 중단하거나 줄이고 싶습니다.
• 모든 실로시빈 보조 치료 세션(준비, 투여, 통합) 및 반구조화된 인터뷰를 녹음하는 데 동의합니다.
• Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I 7.0.2)를 사용하여 확인된 DSM-V(6개 기준 이상)에 따라 심각한 알코올 사용 장애(sAUD) 진단을 받아야 합니다.
• 현재 sAUD에 대한 약리학적 치료를 받고 있지 않으며 모든 연구 요구 사항(모든 연구 방문, 준비 세션, 통합 세션, 후속 세션 참석 및 모든 연구 평가 완료 포함)에 참여할 의향이 있습니다.
• 가임기 여성은 입원 시(1일 +/-2일) 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 실로시빈 투여 전날(19일 +/-2일) 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성은 포함부터 퇴원 후 4주(실로시빈 투여 후 5주)까지 효과적이고 확립된 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 연구 기간 동안 적절하게 사용되고 사용되는 경우 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: - 경구, - 질내, - 경피; 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: - 경구, - 주사 가능, - 이식 가능; 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 파트너(파트너가 가임기 시험 참가자 여성의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우), 성적 금욕(전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 해당) 연구 치료제와 관련된 위험. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다. 참고: 영구적으로 불임 수술(예: 자궁 적출술 및/또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후(월경 없이 연속 48주 이상) 여성 참가자는 가임기로 간주되지 않습니다.
• 가임 여성이 있는 남성은 포함부터 퇴원 후 4주(실로시빈 투여 후 5주)까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 정기 혈액 검사, 심전도, 소변 분석 및 소변 독성학에 따라 결정된 불안정한 건강 상태가 없는 양호한 신체 건강.
• 연구에 등록한 후 및 후속 조치 동안 향정신성 물질 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
• 연구 프로토콜에 대한 서면 정보를 받은 후 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 브루그만 대학병원에서 4주간 알코올 해독 프로그램을 받고 있습니다.
• 해독 프로그램 동안 알코올을 금주합니다(예고 없는 점검 중에 음주 측정기를 사용하여 금주 상태를 모니터링합니다).
• 보통 수준의 언어 이해력(프랑스어).
• 벨기에 사회보장제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

• 실로시빈이나 기타 환각제의 이전 사용에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 부작용.
• 교정되지 않은 고혈압.
• 심혈관 질환, 간 질환, 위장병 질환, 혈액 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 대사 질환, 염증성 질환, 신경계 질환 또는 의료 조사자(필수적으로 의사)의 의견에 따라 위험을 초래할 수 있는 기타 신체 질환 참가자의 연구 참여에 대해.
• 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 기타 신체 질환.
• 아동 B 또는 C 점수로 정의되는 비대상성 간경변증.
• 전체 혈구수 또는 화학적 성질의 심각한 이상, TP < 50%, 알부민 < 35 g/L, 총 빌리루빈 > 35 μmol/L를 포함한 생물학적 이상으로 아동 B 또는 C 점수로 이어집니다.
• 비정상적인 심전도. 제외되고 의학적 주의가 필요한 임상 ECG 진단 및 ECG 징후: 심방 조동 또는 세동, AV 차단 2도 이상, AVNRT(AV 결절 재진입 빈맥), AVRT(방실 재진입 빈맥), 삼근막 차단 , 브루가다 증후군 또는 볼프-파킨슨 백색 증후군(델타파), 엡실론파, 융합 박동과 같은 희귀 질환의 징후, ST 상승과 같은 급성 심근 허혈의 징후, 폐색전증의 징후, 긴 QTc(남성의 경우 ≥470ms 및 여성의 경우 480ms 이상), 동 서맥 <40bpm, 동방결절 기능 장애(동통증 증후군), 동방결절 출구 차단, 심실상 빈맥(SVT), Torsades de Pointes, 심실 세동, 심실 조동, 심실 빈맥. 이 목록은 완전하지 않을 수 있으며 기타 이상 현상은 연구 의사가 철저하게 평가하여 필요하다고 간주되는 경우 제외되고 타당한 경우 심장학에 회부됩니다.
• 인지 장애(Folstein 미니 정신 상태 검사(Folstein et al., 1975) 점수 < 26).
• 지난 6개월 이내에 알코올 금단 합병증, 발작, 머리 부상 또는 뇌졸중이 있었던 경우.
• 현재 활동성 급성 스트레스 장애/외상후 스트레스 장애,
• 정신분열증 스펙트럼 장애(정신분열증, 정신분열정동장애, 불특정), 기타 정신병적 장애 또는 양극성 스펙트럼 장애(제I형, II, 불특정)의 평생 병력.
• 정신병적 특징을 동반한 주요우울 삽화의 일생의 역사.
• 임상의 평가에 따르면 자살 위험이 높습니다.
• 정신분열증 스펙트럼 장애(정신분열증, 정신분열정동장애, 불특정), 기타 정신병적 장애, 또는 1촌 또는 2촌 친척의 양극성 유형 I의 가족력.
• 연구에 포함되기 전 2개월 동안 DSM-V 기준에 따른 기타 물질 사용 장애(카페인, 니코틴 또는 대마초 제외).
• DSM-V에 따른 심각한 대마초 사용 장애.
• 고전적인 환각제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 제외한 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 날트렉손이나 아캄프로세이트 또는 바클로펜과 같은 알코올 중독 치료제, 부프레노르핀이나 메타돈과 같은 아편유사 작용제 치료, 리튬, 항경련제, 기타 도파민성 또는 세로토닌성 제제, UGT1A9 및 1A10 억제제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 알데히드 탈수소효소 억제제(ALDH) 및 알코올 탈수소효소 억제제(ADH)).
• 연구자의 임상 평가(예: 심각한 인격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원 부족의 증거)에 근거하여 불리한 감정 또는 행동 반응의 위험이 높습니다.
• 환각제 사용 장애 병력 또는 평생 사용 횟수가 25회 이상인 경우.
• 임신 및 모유 수유, 선별검사 방문 시부터 투약일까지.
• 규정 위반이 알려졌거나 의심됩니다.
• 현재 연구에 대한 이전 등록.
• 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
• 법적 보호 조치(후견, 큐레이터 또는 정의의 보호)를 받는 환자, 동의를 표현할 수 없고 보호 조치를 받지 않는 환자.
• 언어 장벽이 있는 환자(프로토콜을 따르거나 임상 평가에 응답할 수 없음)