P63+ tüdő progenitor sejtek autológ transzplantációjának nyomon követése a bronchiectasis kezelésére
2024. október 6. frissítette: Jieming QU, Ruijin Hospital
Ez a P63+ tüdő progenitor sejtek (LPC) autológ transzplantációjának nyomon követése a bronchiectasis kezelésére (NCT03655808).
A bronchiectasia a hörgők és a környező tüdőszövetek krónikus gennyes gyulladásának és fibrózisának a következménye.
Ez súlyosan károsítja a hörgők falának izom- és rugalmas szöveteit, ami a hörgők deformációjához és tartós kitágulásához vezet.
A beteg tüdejének kórszövettani károsodása helyrehozhatatlan.
Nincs azonban hatékony gyógyszer a sérült tüdőszövet szerkezetének újjáépítésére, így nem tudja teljesen helyreállítani a normális tüdőfunkciót.
A hörgőhám alaphelyzetében található tüdő progenitor sejtek a P63 és a Keratin-5 (KRT5) marker géneket expresszálják.
Ezek a sejtek osztódnak és vándorolnak, folyamatosan új sejteket generálva más típusú elhalt hámsejtek pótlására.
Funkcionális plaszticitást mutatnak, és közvetlenül javíthatják a hörgő- és alveoláris struktúrákat.
A P63+ LPC-k száloptikai kefével extrahálhatók, majd megfelelő módszerekkel izolálhatók, tisztíthatók és nagy léptékben expandálhatók.
Jelenleg preklinikai vizsgálatok és néhány kísérleti klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ezek a sejtek sikeresen képesek helyreállítani a sérült tüdőt, javítani a tüdőfunkciót és kedvező biztonsági profillal rendelkeznek.
A P63+ LPC-k terápiás mechanizmusának további vizsgálata érdekében RNS-szekvenálást végeznek a fennmaradó LPC-ken, amelyeket korábban visszaültettek a betegekbe.
Ezen túlmenően, hogy megerősítsük az LPC-k jelenlétét a bronchiectasis betegek tüdőszövetében, a léziók műtéti eltávolításán átesett betegek tüdőszövetmintáinak patológiás metszetein fluoreszcens festést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az alanyok egyszer sejtkezelésben részesültek
Bevételi kritériumok:
- Bronchiectasisként diagnosztizált alanyok.
- Az alanyok részt vettek a P63+ LPC-k autológ transzplantációjának klinikai vizsgálatában bronchiectasis kezelésére, és ténylegesen LPC-transzplantációs kezelésben részesültek.
- Több mint 2 hétig stabil állapotú alanyok.
- Az alanyok tolerálják a bronchoszkópiát.
- Az alanyok tájékozott beleegyezését írták alá.
- Tantárgyak jó megfeleléssel.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők terhesség vagy szoptatás szakaszában, vagy akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
- A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz (HBV hordozók és stabil krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek) szerológiai tesztjei pozitívak, ha a HBV DNS titere < 500 NE/ ml vagy 1000 kópia/mL-nél kisebb kópia; a gyógyító hepatitis C-ben szenvedő betegek alkalmasak voltak, ha a HCV RNS-teszt negatív volt).
- Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok.
- Az alábbi tüdőbetegségek bármelyikében szenvedő alanyok: aktív tuberkulózis, tüdőembólia, pneumothorax, többszörös hatalmas bullák, kontrollálatlan asztma, krónikus bronchitis akut exacerbációja vagy rendkívül súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- Más súlyos betegségben szenvedő alanyok, például cukorbetegség, szívinfarktus, instabil angina, cirrhosis és akut glomerulonephritis.
- Leukopéniában (WBC kevesebb, mint 4x10^9/l) vagy agranulocitózisban (WBC kevesebb, mint 1,5x10^9/l vagy neutrofilek kevesebb mint 0,5x10^9/L) szenvedő betegek, akiket bármilyen ok okozott.
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő alanyok: alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális betegség vagy öngyilkossági kockázat szerepel, epilepszia vagy más központi idegrendszeri rendellenesség.
- Súlyos szívritmuszavarban (például kamrai tachycardia, gyakori szuperventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció és pitvarlebegés stb.) vagy 12 elvezetéses EKG-n megjelenített II. vagy annál magasabb fokú szívritmuszavarban szenvedő személyek.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés volt.
- Azok az alanyok, akiket bármely más klinikai vizsgálat elfogad a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknek nem megfelelő a megfelelősége, nehéz elvégezni a vizsgálatot.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely növelheti az alanyok kockázatát vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
Azok az alanyok, akik mintát adnak a sebészileg eltávolított bronchiectasis elváltozásokból
Bevételi kritériumok:
- Bronchiectasisként diagnosztizált alanyok.
- Az alanyok soha nem vettek részt a P63+ LPC-k autológ transzplantációjának klinikai vizsgálatában bronchiectasis kezelésére, és soha nem részesültek LPC-transzplantációs kezelésben.
- Az alanyokon egyszer műtéten estek át a bronchiectasis elváltozások eltávolítására, és a tüdőmintákat a mai napig a Ruijin Kórház Patológiai Osztályán őrzik.
- Az alanyok tájékozott beleegyezését írták alá.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők terhesség vagy szoptatás szakaszában, vagy akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
- A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz (HBV hordozók és stabil krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek) szerológiai tesztjei pozitívak, ha a HBV DNS titere < 500 NE/ ml vagy 1000 kópia/mL-nél kisebb kópia; a gyógyító hepatitis C-ben szenvedő betegek alkalmasak voltak, ha a HCV RNS-teszt negatív volt).
- Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok.
- Az alábbi tüdőbetegségek bármelyikében szenvedő alanyok: aktív tuberkulózis, tüdőembólia, pneumothorax, többszörös hatalmas bulla, kontrollálatlan asztma, krónikus bronchitis akut exacerbációja vagy rendkívül súlyos COPD.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés volt.
- Azok az alanyok, akiket bármely más klinikai vizsgálat elfogad a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az alanyok egyszer LPC-transzplantációs kezelést kaptak
Azok a betegek, akik részt vettek a P63+ LPC-k autológ transzplantációjának klinikai vizsgálatában bronchiectasis kezelésére, és ténylegesen LPC-transzplantációs kezelésben részesültek.
(n = 15)
|
RNS-szekvenálást végeznek a fennmaradó LPC-ken, amelyeket korábban visszaültetettek a betegekbe.
Az eredményeket pedig az előző klinikai vizsgálat adataival kombinálva elemzik.
(Kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegek nem kapnak újra sejtátültetést, mivel az előző vizsgálat során már részesültek kezelésben [NCT03655808])
|
|
Egyéb: Azok az alanyok, akik mintát adnak a sebészileg eltávolított bronchiectasis elváltozásokból
Azok a bronchiectasisos betegek, akik mintát tudtak adni a műtéti úton eltávolított tüdőelváltozásokból.
(n = 5)
|
Ennek a beavatkozásnak a célja a Krt5 fehérje expresszió kimutatása a sebészileg eltávolított tüdőszövet metszetek megfestésével.
Ezt azért teszik, hogy megerősítsék kis számú LPC jelenlétét a bronchiectasisban szenvedő betegek tüdőszövetében, és megvizsgálják azok eloszlását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejttranszplantációs kezelésben részesült betegek LPC-k különböző transzkriptomikus profiljai
Időkeret: A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
A betegekbe korábban visszaültetett megmaradt LPC-k RNS-szekvenálása
|
A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .