Hialuronánnal dúsított közepes és euploid blastociszta transzferek (GluePloid)
2026. június 22. frissítette: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC
A hialuronánnal dúsított tápközeg hatása a terhesség kimenetelére euploid blasztociszta transzfert követően
Feltételezték, hogy a transzferközeg hialuronánnal (EmbryoGlue táptalaj) való dúsítása javítja a terhesség kimenetelét az e molekulát alacsonyabb koncentrációban tartalmazó tápközegekhez képest.
A korábbi tanulmányok egyike sem tartalmazta azonban az aneuploidia (PGT-A) embriók beültetés előtti genetikai vizsgálatát.
Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk ennek a hialuronánnal dúsított készítménynek a terhesség kimenetelére gyakorolt hatását, elengedhetetlen, hogy értékeljük a hatásosságát a csak euploid embriótranszfereken.
Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az euploid blasztociszták EmbryGlue-nak való rövid ideig tartó expozíciója az átvitel előtt és alatt pozitívan befolyásolja-e a fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusok terhességi kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati időszakot az előre meghatározott mintanagyság teljesítése határozza meg, két időközi elemzéssel, amikor a célmintanagyság 35%-a (n=274) és 70%-a (n=548) teljesül a feltételes teljesítmény kiszámításához.
Ha a feltételes teljesítmény a becslések szerint 15%-nál alacsonyabb az első közbenső elemzésben, vagy 30%-nál a második közbenső elemzésben, a próba hiábavalóság miatt leáll.
A vizsgálatot Abu Dhabi ART Termékenységi Klinikán végzik.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az időszaka alatt a megfelelő minőségű euploid blasztocisztákat, amelyekből csak az 5. napon vettek biopsziát a PGT-A esetében, felmelegítik az egyetlen blasztociszta transzferhez.
A páciens endometrium-előkészítési protokollja a FET-hez csak a HRT-re korlátozódik.
A vizsgálat kettős-vak lesz (vak az átadást végző páciens és orvos számára).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
783
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Nogueira
- Telefonszám: +971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonalyn DV Edades, Nursing
- Telefonszám: +97152640866
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Egyesült Arab Emírségek, 60202
- Toborzás
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonszám: +971 800 337845489
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklus euploid blasztocisztákkal biopsziás és üvegezett PGT-A után 5. napon.
- Randomizálási rangsor az embrió minősége alapján.
- Csak hormonpótló terápia (HRT) ciklusrendje.
- 18 év és 46 év közötti nők.
- Legalább 1 kromoszómálisan normális üvegezett blasztociszta az 5. napon rendelkezésre áll az átvitelhez.
- Minden spermaminta.
- BMI 18 és 35 között.
Kizárási kritériumok:
- FET ciklusok beültetés előtti genetikai vizsgálattal monogén rendellenességek (PGT-M) és szerkezeti átrendeződések (PGT-SR) kimutatására.
- FET ciklusok mozaik / aneuploid blasztocisztákkal.
- FET ciklusok ismeretlen eredménnyel.
- FET ciklus 6. vagy 7. napon biopsziás blasztocisztákkal.
- FET a betegek méhnyálkahártyájának előkészítésével, a HRT-től eltérő kezelésekkel.
- FET, ahol PGT-A-t végeztek a nemek kiválasztásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál közegnek (NEG) kitett blasztociszták
Rutinszerű használatú közegnek kitett blasztociszták Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: EmbryoGlue-nak (EG) kitett blasztociszták
EmbryoGlue-nak kitett blasztociszták
|
Az embriókat hialuronsavval dúsított tápközegnek (EmbryoGlue) teszik ki az embriótranszfer előtt és alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 41 hét
|
Meghatározása szerint a szülés olyan élő csecsemő esetén, aki a terhesség 24. hetét követően született
|
41 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
humán chorion gonadotropin (hCG) pozitív
Időkeret: 10-12 nappal az embrióátültetés után
|
A hCG terhességi teszt ellenőrzi a humán koriongonadotropin (HCG) szintjét a vérben.
|
10-12 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hét
|
ultrahangos zsák látható az 5 terhességi héten
|
6 hét
|
|
Klinikai vetélési arány
Időkeret: 24 hét
|
klinikai terhesség spontán elvesztése a terhesség 24. hete előtt
|
24 hét
|
|
Folyamatos terhességi arány 12 hét után
Időkeret: 13 hét
|
életképes terhesség több mint 12 héttel
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brosens JJ, Salker MS, Teklenburg G, Nautiyal J, Salter S, Lucas ES, Steel JH, Christian M, Chan YW, Boomsma CM, Moore JD, Hartshorne GM, Sucurovic S, Mulac-Jericevic B, Heijnen CJ, Quenby S, Koerkamp MJ, Holstege FC, Shmygol A, Macklon NS. Uterine selection of human embryos at implantation. Sci Rep. 2014 Feb 6;4:3894. doi: 10.1038/srep03894.
- Gardner DK, Rodriegez-Martinez H, Lane M. Fetal development after transfer is increased by replacing protein with the glycosaminoglycan hyaluronan for mouse embryo culture and transfer. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2575-80. doi: 10.1093/humrep/14.10.2575.
- Stojkovic M, Kolle S, Peinl S, Stojkovic P, Zakhartchenko V, Thompson JG, Wenigerkind H, Reichenbach HD, Sinowatz F, Wolf E. Effects of high concentrations of hyaluronan in culture medium on development and survival rates of fresh and frozen-thawed bovine embryos produced in vitro. Reproduction. 2002 Jul;124(1):141-53.
- Miyano T, Hiro-Oka RE, Kano K, Miyake M, Kusunoki H, Kato S. Effects of hyaluronic acid on the development of 1- and 2-cell porcine embryos to the blastocyst stage in vitro. Theriogenology. 1994;41(6):1299-305. doi: 10.1016/0093-691x(94)90488-5.
- Schoolcraft W, Lane M, Stevens J, Gardner D. Increased hyaluronannan concentration in the embryo transfer medium results in a signifcant increase in human embryo implantation rate. In American Society for Reproductive Medicine. 2002 Fertility and Sterility
- Atkinson B, Woodland E. Embryo Glue: The Use of Hyaluronan in Embryo Transfer Media. Semin Reprod Med. 2021 Mar;39(1-02):24-26. doi: 10.1055/s-0041-1730415. Epub 2021 May 25.
- Valojerdi MR, Karimian L, Yazdi PE, Gilani MA, Madani T, Baghestani AR. Efficacy of a human embryo transfer medium: a prospective, randomized clinical trial study. J Assist Reprod Genet. 2006 May;23(5):207-12. doi: 10.1007/s10815-006-9031-7. Epub 2006 Jun 20.
- Urman B, Yakin K, Ata B, Isiklar A, Balaban B. Effect of hyaluronan-enriched transfer medium on implantation and pregnancy rates after day 3 and day 5 embryo transfers: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):604-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1294. Epub 2007 Oct 23.
- Hazlett WD, Meyer LR, Nasta TE, Mangan PA, Karande VC. Impact of EmbryoGlue as the embryo transfer medium. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):214-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.063. Epub 2007 Sep 4.
- Safari S, Razi MH, Safari S, Razi Y. Routine use of EmbryoGlue((R)) as embryo transfer medium does not improve the ART outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2015 Feb;291(2):433-7. doi: 10.1007/s00404-014-3416-0. Epub 2014 Aug 24.
- Heymann D, Vidal L, Or Y, Shoham Z. Hyaluronic acid in embryo transfer media for assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 2;9(9):CD007421. doi: 10.1002/14651858.CD007421.pub4.
- Child et al. A rCT assessing effectiveness of embryoglue in IVF transfer cycles. ASRM abstract 2021.
- Adeniyi T, Horne G, Ruane PT, Brison DR, Roberts SA. Clinical efficacy of hyaluronate-containing embryo transfer medium in IVF/ICSI treatment cycles: a cohort study. Hum Reprod Open. 2021 Mar 3;2021(1):hoab004. doi: 10.1093/hropen/hoab004. eCollection 2021.
- Good practice for recommendation for add-ons in reproductive medicine. ESHRE-working group, 2023.
- Oron G, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. The association between embryo quality and perinatal outcome of singletons born after single embryo transfers: a pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1444-51. doi: 10.1093/humrep/deu079. Epub 2014 May 8.
- Vinals Gonzalez X, Odia R, Naja R, Serhal P, Saab W, Seshadri S, Ben-Nagi J. Euploid blastocysts implant irrespective of their morphology after NGS-(PGT-A) testing in advanced maternal age patients. J Assist Reprod Genet. 2019 Aug;36(8):1623-1629. doi: 10.1007/s10815-019-01496-9. Epub 2019 Jun 4.
- Capalbo A, Rienzi L, Cimadomo D, Maggiulli R, Elliott T, Wright G, Nagy ZP, Ubaldi FM. Correlation between standard blastocyst morphology, euploidy and implantation: an observational study in two centers involving 956 screened blastocysts. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1173-81. doi: 10.1093/humrep/deu033. Epub 2014 Feb 26.
- Irani M, Reichman D, Robles A, Melnick A, Davis O, Zaninovic N, Xu K, Rosenwaks Z. Morphologic grading of euploid blastocysts influences implantation and ongoing pregnancy rates. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):664-670. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.012. Epub 2017 Jan 6.
- Li N, Guan Y, Ren B, Zhang Y, Du Y, Kong H, Zhang Y, Lou H. Effect of Blastocyst Morphology and Developmental Rate on Euploidy and Live Birth Rates in Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Cycles With Single-Embryo Transfer. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 13;13:858042. doi: 10.3389/fendo.2022.858042. eCollection 2022.
- Xiao Y, Wang X, Gui T, Tao T, Xiong W. Transfer of a poor-quality along with a good-quality embryo on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection-embryo transfer clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Dec;118(6):1066-1079. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.08.848. Epub 2022 Oct 14.
- C. Jennison and B. W. Turnbull, "Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials," Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, 2000.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART FERTILITY CLINICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .