Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronan-beriget medium og euploid blastocyst transfers (GluePloid)

10. marts 2025 opdateret af: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Indvirkning af hyaluronan-beriget medium på graviditetsresultater efter Euploid Blastocyst-overførsel

Det er blevet foreslået, at berigelse af transfermedier med hyaluronan (EmbryoGlue-medium) forbedrer graviditetsresultater sammenlignet med medier, der indeholder lavere koncentrationer af dette molekyle. Imidlertid inkluderede ingen af ​​tidligere undersøgelser præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) embryoner. For at undersøge virkningen af ​​denne hyaluronanberigede på graviditetsresultater, er det vigtigt at evaluere dets effektivitet på embryooverførsler udelukkende med euploid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kort periode med eksponering af euploide blastocyster for EmbryGlue før og under overførsel har en positiv indvirkning på graviditetsresultater af frosne embryooverførsel (FET) cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden vil blive bestemt af færdiggørelsen af ​​den forudbestemte prøvestørrelse, med to interimsanalyser planlagt, når 35 % (n=274) og 70 % (n=548) af målprøvestørrelsen er opnået for at beregne betinget effekt. Hvis betinget effekt skønnes at være lavere end 15 % ved første interimanalyse eller lavere end 30 % i anden interimanalyse, vil forsøget blive standset på grund af nytteløshed. Undersøgelsen vil blive udført i Abu Dhabi ART Fertilitetsklinik. I løbet af denne prospektive undersøgelses periode vil euploide blastocyster af tilstrækkelig kvalitet, som kun er blevet biopsieret på dag-5 for PGT-A, blive opvarmet til enkelt blastocystoverførsel. Patientens endometrieforberedelsesprotokol for FET vil kun være begrænset til HRT. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet (blindet til patient og læge, der udfører forflytning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

783

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frosne embryooverførselscyklusser (FET) med euploide blastocyster biopsieret og forglasset på dag 5 efter PGT-A.
  • Rang af randomisering baseret på embryokvalitet.
  • Kun hormonel erstatningsterapi (HRT) cyklus regime.
  • Kvinder i alderen 18 år til 46 år.
  • At have mindst 1 kromosomalt normal forglasset(e) blastocyst(er) på dag 5 tilgængelig for overførsel.
  • Alle sædprøver.
  • BMI mellem 18 og 35.

Ekskluderingskriterier:

  • FET-cyklusser med præimplantations genetisk testning for monogene lidelser (PGT-M) og for strukturelle omlejringer (PGT-SR).
  • FET-cykler med mosaik/aneuploide blastocyster.
  • FET-cyklusser med ukendt resultat.
  • FET-cyklusser med dag 6 eller dag 7 biopsierede blastocyster.
  • FET med patienters endometriumforberedelse med andre behandlinger end HRT.
  • FET hvor PGT-A blev udført til kønsudvælgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Blastocyster udsat for normale medier (NEG)
Blastocyster udsat for rutinemæssigt ibrugt medium Ingen indgreb
Aktiv komparator: Blastocyster udsat for EmbryoGlue (EG)
Blastocyster udsat for EmbryoGlue
Medicin: EmbryoGlue Medium
Embryoner vil blive udsat for hyaluronberigede medier (EmbryoGlue) før og under embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 41 uger
Defineret som fødslen, hvis et levende spædbarn er født efter 24 afsluttede svangerskabsuger
41 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humant choriongonadotropin (hCG) positivitet
Tidsramme: 10-12 dage efter embryooverførsel
hCG graviditetstest kontrollerer niveauet af humant choriongonadotropin (HCG) i blodet.
10-12 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
ultralydssæk synlig ved 5 svangerskabsuger
6 uger
Klinisk abortrate
Tidsramme: 24 uger
spontant tab af en klinisk graviditet før 24 ugers graviditet
24 uger
Fortsat graviditetsrate efter 12 uger
Tidsramme: 13 uger
levedygtig graviditet med gestationsalder mere end 12 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART FERTILITY CLINICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EmbryoGlue Medium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner