Hyaluronaanilla rikastetut Medium- ja Euploid Blastocyst Transfers (GluePloid)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC
Hyaluronaanilla rikastetun elatusaineen vaikutus raskauden tuloksiin euploidisten blastokystisiirtojen jälkeen
On ehdotettu, että siirtoväliaineiden rikastaminen hyaluronaanilla (EmbryoGlue-elatusaine) parantaa raskauden tuloksia verrattuna väliaineisiin, jotka sisältävät tätä molekyyliä pienempiä pitoisuuksia.
Yksikään aiemmista tutkimuksista ei kuitenkaan sisältänyt preimplantaatiogeenitestausta aneuploidia (PGT-A) -alkioiden varalta.
Jotta voidaan tutkia tämän hyaluronaanilla rikastetun tuotteen vaikutusta raskauden tuloksiin, on välttämätöntä arvioida sen tehokkuus vain euploidisissa alkionsiirroissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako lyhyt euploidisten blastokystien altistuminen EmbryGluelle ennen siirtoa ja sen aikana positiivisesti jäädytettyjen alkionsiirtosyklien (FET) raskauden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso määräytyy ennalta määritellyn otoskoon valmistuttua ja suunnitellaan kaksi välianalyysiä, kun 35 % (n=274) ja 70 % (n=548) tavoitenäytteen koosta saavutetaan ehdollisen tehon laskemiseksi.
Jos ehdollisen tehon arvioidaan olevan alle 15 % ensimmäisessä välianalyysissä tai alle 30 % toisessa välianalyysissä, kokeilu keskeytetään turhuuden vuoksi.
Tutkimus suoritetaan Abu Dhabin ART Hedelmällisyysklinikalla.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen aikana riittävän laadukkaat euploidiset blastokystit, joista on otettu biopsia vain päivänä 5 PGT-A:ta varten, lämmitetään yksittäisen blastokystin siirtoa varten.
Potilaan kohdun limakalvon FET-valmisteluprotokolla rajoittuu vain hormonikorvaushoitoon.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu (sokkoutettu potilaalle ja lääkärille, joka suorittaa siirron).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
783
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Nogueira
- Puhelinnumero: +971504374961
- Sähköposti: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonalyn DV Edades, Nursing
- Puhelinnumero: +97152640866
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 60202
- Rekrytointi
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: +971 800 337845489
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikista jäädytetyn alkionsiirron (FET) syklistä euploidisilla blastokysteillä otettiin biopsia ja lasitettiin päivänä 5 PGT-A:n jälkeen.
- Satunnaistuksen järjestys alkion laadun perusteella.
- Vain hormonaalisen korvaushoidon (HRT) sykliohjelma.
- Naiset 18-46-vuotiaat.
- Ainakin 1 kromosomaalisesti normaali lasitettu blastokysta päivänä 5 käytettävissä siirtoa varten.
- Kaikki siittiönäytteet.
- BMI 18 ja 35 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- FET-syklit preimplantaatiogeenitestillä monogeenisten häiriöiden (PGT-M) ja rakenteellisten uudelleenjärjestelyjen (PGT-SR) varalta.
- FET-syklit mosaiikki-/aneuploidisten blastokystien kanssa.
- FET-syklit tuntemattomalla tuloksella.
- FET-syklit päivän 6 tai 7 päivän blastokysteillä, joista on otettu biopsia.
- FET potilaan kohdun limakalvon valmistuksessa muilla hoidoilla kuin hormonikorvaushoidolla.
- FET, jossa PGT-A suoritettiin sukupuolen valinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Blastokystat altistuvat normaalille väliaineelle (NEG)
Blastokystat altistuvat rutiininomaiselle käyttöväliaineelle Ei toimenpiteitä
|
|
|
Active Comparator: EmbryoGluelle (EG) altistuneet blastokystat
EmbryoGluelle altistuneet blastokystat
|
Alkiot altistetaan hyaluronilla rikastetulle alustalle (EmbryoGlue) ennen alkionsiirtoa ja sen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
Määritellään synnytykseksi, jos elävä vauva on syntynyt 24 raskausviikon jälkeen
|
41 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) positiivisuus
Aikaikkuna: 10-12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
hCG-raskaustesti tarkistaa ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tason veressä.
|
10-12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ultraäänipussi näkyy 5 raskausviikolla
|
6 viikkoa
|
|
Kliinisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kliinisen raskauden spontaani menetys ennen 24 raskausviikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Jatkuva raskausaste 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
elinkelpoinen raskaus, jonka raskausikä on yli 12 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brosens JJ, Salker MS, Teklenburg G, Nautiyal J, Salter S, Lucas ES, Steel JH, Christian M, Chan YW, Boomsma CM, Moore JD, Hartshorne GM, Sucurovic S, Mulac-Jericevic B, Heijnen CJ, Quenby S, Koerkamp MJ, Holstege FC, Shmygol A, Macklon NS. Uterine selection of human embryos at implantation. Sci Rep. 2014 Feb 6;4:3894. doi: 10.1038/srep03894.
- Gardner DK, Rodriegez-Martinez H, Lane M. Fetal development after transfer is increased by replacing protein with the glycosaminoglycan hyaluronan for mouse embryo culture and transfer. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2575-80. doi: 10.1093/humrep/14.10.2575.
- Stojkovic M, Kolle S, Peinl S, Stojkovic P, Zakhartchenko V, Thompson JG, Wenigerkind H, Reichenbach HD, Sinowatz F, Wolf E. Effects of high concentrations of hyaluronan in culture medium on development and survival rates of fresh and frozen-thawed bovine embryos produced in vitro. Reproduction. 2002 Jul;124(1):141-53.
- Miyano T, Hiro-Oka RE, Kano K, Miyake M, Kusunoki H, Kato S. Effects of hyaluronic acid on the development of 1- and 2-cell porcine embryos to the blastocyst stage in vitro. Theriogenology. 1994;41(6):1299-305. doi: 10.1016/0093-691x(94)90488-5.
- Schoolcraft W, Lane M, Stevens J, Gardner D. Increased hyaluronannan concentration in the embryo transfer medium results in a signifcant increase in human embryo implantation rate. In American Society for Reproductive Medicine. 2002 Fertility and Sterility
- Atkinson B, Woodland E. Embryo Glue: The Use of Hyaluronan in Embryo Transfer Media. Semin Reprod Med. 2021 Mar;39(1-02):24-26. doi: 10.1055/s-0041-1730415. Epub 2021 May 25.
- Valojerdi MR, Karimian L, Yazdi PE, Gilani MA, Madani T, Baghestani AR. Efficacy of a human embryo transfer medium: a prospective, randomized clinical trial study. J Assist Reprod Genet. 2006 May;23(5):207-12. doi: 10.1007/s10815-006-9031-7. Epub 2006 Jun 20.
- Urman B, Yakin K, Ata B, Isiklar A, Balaban B. Effect of hyaluronan-enriched transfer medium on implantation and pregnancy rates after day 3 and day 5 embryo transfers: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):604-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1294. Epub 2007 Oct 23.
- Hazlett WD, Meyer LR, Nasta TE, Mangan PA, Karande VC. Impact of EmbryoGlue as the embryo transfer medium. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):214-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.063. Epub 2007 Sep 4.
- Safari S, Razi MH, Safari S, Razi Y. Routine use of EmbryoGlue((R)) as embryo transfer medium does not improve the ART outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2015 Feb;291(2):433-7. doi: 10.1007/s00404-014-3416-0. Epub 2014 Aug 24.
- Heymann D, Vidal L, Or Y, Shoham Z. Hyaluronic acid in embryo transfer media for assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 2;9(9):CD007421. doi: 10.1002/14651858.CD007421.pub4.
- Child et al. A rCT assessing effectiveness of embryoglue in IVF transfer cycles. ASRM abstract 2021.
- Adeniyi T, Horne G, Ruane PT, Brison DR, Roberts SA. Clinical efficacy of hyaluronate-containing embryo transfer medium in IVF/ICSI treatment cycles: a cohort study. Hum Reprod Open. 2021 Mar 3;2021(1):hoab004. doi: 10.1093/hropen/hoab004. eCollection 2021.
- Good practice for recommendation for add-ons in reproductive medicine. ESHRE-working group, 2023.
- Oron G, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. The association between embryo quality and perinatal outcome of singletons born after single embryo transfers: a pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1444-51. doi: 10.1093/humrep/deu079. Epub 2014 May 8.
- Vinals Gonzalez X, Odia R, Naja R, Serhal P, Saab W, Seshadri S, Ben-Nagi J. Euploid blastocysts implant irrespective of their morphology after NGS-(PGT-A) testing in advanced maternal age patients. J Assist Reprod Genet. 2019 Aug;36(8):1623-1629. doi: 10.1007/s10815-019-01496-9. Epub 2019 Jun 4.
- Capalbo A, Rienzi L, Cimadomo D, Maggiulli R, Elliott T, Wright G, Nagy ZP, Ubaldi FM. Correlation between standard blastocyst morphology, euploidy and implantation: an observational study in two centers involving 956 screened blastocysts. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1173-81. doi: 10.1093/humrep/deu033. Epub 2014 Feb 26.
- Irani M, Reichman D, Robles A, Melnick A, Davis O, Zaninovic N, Xu K, Rosenwaks Z. Morphologic grading of euploid blastocysts influences implantation and ongoing pregnancy rates. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):664-670. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.012. Epub 2017 Jan 6.
- Li N, Guan Y, Ren B, Zhang Y, Du Y, Kong H, Zhang Y, Lou H. Effect of Blastocyst Morphology and Developmental Rate on Euploidy and Live Birth Rates in Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Cycles With Single-Embryo Transfer. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 13;13:858042. doi: 10.3389/fendo.2022.858042. eCollection 2022.
- Xiao Y, Wang X, Gui T, Tao T, Xiong W. Transfer of a poor-quality along with a good-quality embryo on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection-embryo transfer clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Dec;118(6):1066-1079. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.08.848. Epub 2022 Oct 14.
- C. Jennison and B. W. Turnbull, "Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials," Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, 2000.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART FERTILITY CLINICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EmbryoGlue Medium
-
University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomTuntematon
-
Mayo ClinicLopetettuHedelmättömyys | Alkion istutusYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
The University of Hong KongKwong Wah HospitalValmisKoeputkihedelmöitys | HedelmällisyysHong Kong
-
Ibn Sina HospitalValmis
-
Ibn Sina HospitalValmis
-
Aveiro UniversityValmis
-
University Hospital, GhentRekrytointiKeskenmeno, Toistuva | IVF | Alkion menetysBelgia
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Valmis
-
Baxter Healthcare CorporationValmisLoppuvaiheen munuaissairausEspanja