Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronan-anriket Medium og Euploid Blastocyst Transfers (GluePloid)

10. mars 2025 oppdatert av: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Påvirkning av hyaluronan-anriket medium på graviditetsutfall etter Euploid Blastocyst-overføring

Det har blitt foreslått at beriking av overføringsmedier med hyaluronan (EmbryoGlue-medium) forbedrer graviditetsresultatene sammenlignet med medier som inneholder lavere konsentrasjoner av dette molekylet. Imidlertid inkluderte ingen av tidligere studier preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi (PGT-A) embryoer. For å undersøke virkningen av denne hyaluronan-anriket på graviditetsutfall, er det viktig å evaluere dens effektivitet på euploid-bare embryooverføringer. Målet med denne studien er å evaluere om en kort periode med eksponering av euploide blastocyster for EmbryGlue før og under overføring har en positiv innvirkning på graviditetsutfall av frossen embryooverføring (FET) sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden vil bli bestemt av fullføringen av den forhåndsbestemte prøvestørrelsen, med to interimsanalyser planlagt når 35 % (n=274) og 70 % (n=548) av målprøvestørrelsen er oppnådd for å beregne betinget kraft. Dersom betinget effekt er estimert til å være lavere enn 15 % ved første interimanalyse eller lavere enn 30 % i andre interimanalyse, vil rettssaken bli stoppet på grunn av nytteløshet. Studien vil bli utført i Abu Dhabi ART Fertilitetsklinikk. I løpet av denne prospektive studien vil euploide blastocyster av nok kvalitet som er biopsiert kun på dag 5 for PGT-A, varmes opp for enkeltblastocystoverføring. Pasientens endometrieforberedelsesprotokoll for FET vil være begrenset til kun HRT. Studien vil være dobbeltblindet (blindet til pasient og lege som utfører overføring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

783

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frosne embryooverføringssykluser (FET) med euploide blastocyster biopsiert og forglasset på dag 5 etter PGT-A.
  • Rangering av randomisering basert på embryokvalitet.
  • Kun hormonell erstatningsterapi (HRT) syklusregime.
  • Kvinner i alderen 18 år til 46 år.
  • Å ha minst 1 kromosomalt normal vitrifisert(e) blastocyst(er) på dag 5 tilgjengelig for overføring.
  • Alle sædprøver.
  • BMI mellom 18 og 35.

Ekskluderingskriterier:

  • FET-sykluser med preimplantasjonsgenetisk testing for monogene lidelser (PGT-M) og for strukturelle omorganiseringer (PGT-SR).
  • FET-sykluser med mosaikk/aneuploide blastocyster.
  • FET-sykluser med ukjent utfall.
  • FET-sykluser med dag 6 eller dag 7 biopsierte blastocyster.
  • FET med pasienters endometriumpreparat med andre behandlinger enn HRT.
  • FET hvor PGT-A ble utført for kjønnsvalg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Blastocyster utsatt for normale medier (NEG)
Blastocyster utsatt for rutinemessig i bruk medium Ingen intervensjon
Aktiv komparator: Blastocyster utsatt for EmbryoGlue (EG)
Blastocyster eksponert for EmbryoGlue
Legemiddel: EmbryoGlue Medium
Embryoer vil bli eksponert for hyaluron-anrikede medier (EmbryoGlue) før og under embryooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 41 uker
Definert som levering hvis et levende spedbarn født etter 24 fullførte svangerskapsuker
41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positivitet for humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: 10-12 dager etter embryooverføring
hCG graviditetstest kontrollerer nivåene av humant koriongonadotropin (HCG) i blodet.
10-12 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
ultrasonografisk sekk synlig ved 5 svangerskapsuker
6 uker
Klinisk spontanabortrate
Tidsramme: 24 uker
spontant tap av en klinisk graviditet før 24 ukers svangerskap
24 uker
Pågående graviditetsrate etter 12 uker
Tidsramme: 13 uker
levedyktig graviditet med svangerskapsalder mer enn 12 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART FERTILITY CLINICS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EmbryoGlue Medium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere