Transferencias de blastocistos euploides y medio enriquecido con hialuronano (GluePloid)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC
Impacto del medio enriquecido con hialuronano en los resultados del embarazo después de transferencias de blastocistos euploides
Se ha propuesto que enriquecer los medios de transferencia con hialuronano (medio EmbryoGlue) mejora los resultados del embarazo en comparación con los medios que contienen concentraciones más bajas de esta molécula.
Sin embargo, ninguno de los estudios anteriores incluyó pruebas genéticas previas a la implantación para embriones con aneuploidía (PGT-A).
Para investigar el impacto de este hialuronano enriquecido en los resultados del embarazo, es esencial evaluar su eficacia en las transferencias de embriones solo euploides.
El objetivo del presente estudio es evaluar si un período corto de exposición de blastocistos euploides a EmbryGlue antes y durante la transferencia tiene un impacto positivo en los resultados del embarazo de los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio estará determinado por la finalización del tamaño de muestra predeterminado, con dos análisis intermedios planificados cuando se alcance el 35% (n=274) y el 70% (n=548) del tamaño de muestra objetivo para calcular el poder condicional.
Si se estima que el poder condicional es inferior al 15% en el primer análisis intermedio o inferior al 30% en el segundo análisis intermedio, el ensayo se suspenderá por inutilidad.
El estudio se realizará en la clínica ART Fertility de Abu Dhabi.
Durante el período de este estudio prospectivo, se calentarán blastocistos euploides de calidad suficiente a los que se les haya realizado una biopsia solo el día 5 para PGT-A para la transferencia de un solo blastocisto.
El protocolo de preparación endometrial del paciente para FET se restringirá únicamente a HRT.
El estudio será doble ciego (cegado al paciente y al médico que realiza la transferencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
783
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Nogueira
- Número de teléfono: +971504374961
- Correo electrónico: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonalyn DV Edades, Nursing
- Número de teléfono: +97152640866
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: +971 800 337845489
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) con blastocistos euploides biopsiados y vitrificados el día 5 después de PGT-A.
- Rango de aleatorización basado en la calidad del embrión.
- Sólo régimen de ciclo de terapia de reemplazo hormonal (TRH).
- Mujeres de 18 años a 46 años.
- Tener al menos 1 blastocisto vitrificado cromosómicamente normal el día 5 disponible para transferencia.
- Todas las muestras de esperma.
- IMC entre 18 y 35.
Criterio de exclusión:
- Ciclos FET con pruebas genéticas preimplantacionales para trastornos monogénicos (PGT-M) y reordenamientos estructurales (PGT-SR).
- Ciclos FET con blastocistos en mosaico/aneuploides.
- Ciclos FET con resultado desconocido.
- Ciclos FET con blastocistos biopsiados el día 6 o el día 7.
- FET con preparación del endometrio de pacientes con tratamientos distintos a la TRH.
- FET donde se realizó PGT-A para la selección de género.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Blastocistos expuestos a medios normales (NEG)
Blastocistos expuestos a un medio de uso habitual Sin intervención
|
|
|
Comparador activo: Blastocistos expuestos a EmbryoGlue (EG)
Blastocistos expuestos a EmbryoGlue
|
Los embriones estarán expuestos a medios enriquecidos con hialurónico (EmbryoGlue) antes y durante la transferencia de embriones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 41 semanas
|
Definido como el parto si un bebé vivo nace después de 24 semanas completas de gestación.
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41 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad de la gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: 10-12 días después de la transferencia de embriones
|
La prueba de embarazo hCG comprueba los niveles de gonadotropina coriónica humana (HCG) en la sangre.
|
10-12 días después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
saco ecográfico visible a las 5 semanas de gestación
|
6 semanas
|
|
Tasa de aborto espontáneo clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 24 semanas de gestación
|
24 semanas
|
|
Tasa de embarazo continuo después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Embarazo viable con edad gestacional mayor a 12 semanas.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART FERTILITY CLINICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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