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Transferts de milieu enrichi en hyaluronane et de blastocystes euploïdes (GluePloid)

30 janvier 2024 mis à jour par: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Impact du milieu enrichi en hyaluronane sur l'issue de la grossesse suite aux transferts de blastocystes euploïdes

Il a été proposé que l'enrichissement des milieux de transfert en hyaluronane (milieu EmbryoGlue) améliore les résultats de la grossesse par rapport aux milieux contenant des concentrations plus faibles de cette molécule. Cependant, aucune des études précédentes n’incluait de tests génétiques préimplantatoires pour les embryons d’aneuploïdie (PGT-A). Afin d’étudier l’impact de cet enrichi en hyaluronane sur l’issue de la grossesse, il est essentiel d’évaluer son efficacité sur les transferts d’embryons uniquement euploïdes. Le but de la présente étude est d'évaluer si une courte période d'exposition des blastocystes euploïdes à EmbryGlue avant et pendant le transfert impact positif sur les issues de grossesse des cycles de transfert d'embryons congelés (FET).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude sera déterminée par l'achèvement de la taille d'échantillon prédéterminée, avec deux analyses intermédiaires prévues lorsque 35 % (n=274) et 70 % (n=548) de la taille d'échantillon cible sont atteints pour calculer la puissance conditionnelle. Si la puissance conditionnelle est estimée inférieure à 15 % lors de la première analyse intermédiaire ou inférieure à 30 % lors de la deuxième analyse intermédiaire, l'essai sera arrêté pour cause de futilité. L'étude sera réalisée à la clinique de fertilité ART d'Abu Dhabi. Pendant la période de cette étude prospective, les blastocystes euploïdes de qualité suffisante qui ont été biopsiés uniquement au jour 5 pour le PGT-A, seront réchauffés pour le transfert d'un seul blastocyste. Le protocole de préparation de l'endomètre de la patiente pour le FET sera limité au THS uniquement. L'étude sera en double aveugle (en aveugle pour le patient et le médecin effectuant le transfert).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

783

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) avec des blastocystes euploïdes biopsiés et vitrifiés le jour 5 après le PGT-A.
  • Rang de randomisation basé sur la qualité de l'embryon.
  • Uniquement un cycle de thérapie hormonale substitutive (THS).
  • Femmes âgées de 18 à 46 ans.
  • Avoir au moins 1 blastocyste vitrifié chromosomiquement normal au jour 5 disponible pour le transfert.
  • Tous les échantillons de sperme.
  • IMC entre 18 et 35.

Critère d'exclusion:

  • Cycles FET avec tests génétiques préimplantatoires pour les troubles monogéniques (PGT-M) et pour les réarrangements structurels (PGT-SR).
  • Cycles FET avec blastocystes mosaïques/aneuploïdes.
  • Cycles FET avec résultat inconnu.
  • Cycles FET avec blastocystes biopsiés au jour 6 ou au jour 7.
  • FET avec préparation de l'endomètre des patients avec des traitements autres que le THS.
  • FET où le PGT-A a été réalisé pour la sélection du sexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Blastocystes exposés à un milieu normal (NEG)
Blastocystes exposés à un milieu d’usage courant Aucune intervention
Comparateur actif: Blastocystes exposés à EmbryoGlue (EG)
Blastocystes exposés à EmbryoGlue
Médicament: EmbryoGlue Moyen
Les embryons seront exposés à un milieu enrichi en hyaluronique (EmbryoGlue) avant et pendant le transfert d'embryons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivante (LBR)
Délai: 41 semaines
Défini comme l'accouchement d'un nourrisson vivant né après 24 semaines complètes de gestation
41 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positivité de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: 10 à 12 jours après le transfert d'embryon
Le test de grossesse hCG vérifie les taux de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans le sang.
10 à 12 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines
sac échographique visible à 5 semaines de gestation
6 semaines
Taux de fausses couches cliniques
Délai: 24 semaines
perte spontanée d'une grossesse clinique avant 24 semaines de gestation
24 semaines
Taux de grossesse en cours après 12 semaines
Délai: 13 semaines
grossesse viable avec un âge gestationnel supérieur à 12 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART FERTILITY CLINICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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